- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261908
A Pharmacogenomics Study of Simvastatin-Induced Adverse Drug Reaction
18 maj 2018 uppdaterad av: Cui Yimin
Adverse reactions of simvastatin are mostly slight and transient, however, the incidence of simvastatin-induced hepatic impairment and myopathy are obviously higher in Chinese population than other racial groups.
There is still lack of research data in Chinese.
In this study, we will investigate whether there are specific genotypes which may predict the incidence of simvastatin-induced hepatic impairment and myopathy in Chinese so as to provide a basis for developing guidelines on precise medication in simvastatin therapy apply to Chinese population.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Chinese Patients:In accordance with anti-hyperlipemia indications of simvastatin
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients taking simvastatin therapy
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients not taking simvastatin therapy
- Intolerance or unwillingness to blood sample collection.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
wild genotype
Through next generation sequencing, distinguish wild genotype of simvastatin
|
detektion av genotyp genom nästa generations sekvensering
|
mutant genotype
Through next generation sequencing, distinguish mutant genotype of simvastatin
|
detektion av genotyp genom nästa generations sekvensering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of hepatic impairment
Tidsram: At 2 years
|
At 2 years
|
Incidence of myopathy
Tidsram: At 2 years
|
At 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genotype detected by next generation sequencing
Tidsram: pre-dose of simvastatin(Baseline)
|
Collect blood specimen before simvastatin administration, then detect genotype of simvastatin by next generation sequencing.
|
pre-dose of simvastatin(Baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016[1237]
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Simvastatin biverkning
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadSimvastatin | Omedelbar implantatplacering | Autogent tandbenstransplantatEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadRidge Splitting | Simvastatin | Omedelbart implantatEgypten
-
British University In EgyptAvslutadBlodplättsrikt fibrin | SimvastatinEgypten
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Cairo UniversityAvslutadJämförelse av fenofibrat/simvastatin
-
Kafrelsheikh UniversityRekryteringParodontala sjukdomar | Fotodynamisk terapi | SimvastatinEgypten
-
Indonesia UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancer | Kemoterapi effekt | Simvastatin biverkningIndonesien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sjukdomFrankrike
-
Assiut UniversityOkändSimvastatin multipel skleros
Kliniska prövningar på upptäckt av genotyp
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Aiberry, IncAvslutadDepression | Friska | ÅngestFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer stadium II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Kolorektala neoplasmer Maligna | Kolorektal cancer stadium IFörenta staterna, Japan, Italien, Spanien
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avslutad
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAvslutad
-
University of VirginiaAmerican Heart AssociationHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | CYP2C19 polymorfism
-
Brain SentinelAvslutadEpilepsi | Generaliserade tonisk-kloniska anfallFörenta staterna