Diagnosztikai eszköz értékelése, a CL Detect™ gyorsteszt a bőr leishmaniasis diagnosztizálására Peruban

Egy FDA által jóváhagyott eszköz megfigyelési vizsgálata, a CL Detect™ Rapid Test. Az 510(K) adatait egy Tunéziában, az Old world Leishamania majorban végzett érzékenységi vizsgálat és az Egyesült Államokban végzett specifitási vizsgálat támasztotta alá. Az Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humbolt által a közelmúltban Peruban (2014-2015) gyűjtött érzékenységi és specifitási adatok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a CL Detect™ Rapid Test érzékenysége drasztikusan növelhető az újvilági Leishmania fajok esetében. A tanulmány egyetlen vizsgálat, két klinikai helyszínnel, a NAMRU-6-tal, Puerto Maldonado-val és a limai Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute-tal. A vizsgálat célja az FDA által jóváhagyott CL Detect™ Rapid Test érzékenységének és specificitásának meghatározása egy Peruban végzett kísérleti vizsgálat alapján meghatározott optimalizált vizsgálati eljárás segítségével. A vizsgálati eljárás két módosítását (a forgalomba hozott eszközökre vonatkozó utasításokat) tartalmazza ez a tanulmány: 1) a lízispufferben való extrakciós idő 5-10 percről 20-30 percre növelése és 2) a minta térfogatának 20 μl-es növelése adjon hozzá a tesztcsíkhoz 20 μl-től 40 μl-ig. Kontrollként a Leishmania-diagnózis aranystandardját fogják használni, amely az amastigoták mikroszkópos azonosítása a festett léziómintában.

A résztvevők olyan betegek lesznek, akik CL-elváltozás gyanúja miatt jelentkeznek orvosi konzultációra. A tájékozott beleegyezés megszerzése és a résztvevő alkalmassági szűrése után legfeljebb 4 mintát veszünk és tesztelünk az indexelváltozásból a következő sorrendben:

1. egy minta, amelyet egy fogprofillal vettek a CL Detect™ gyorsteszttel való használatra;
2. egy minta kaparással az amastigoták mikroszkópos azonosítására; és
3. egy minta, amelyet PCR-rel Leishmania-speciáció céljából kaparással nyertünk; és
4. ha lehetséges, (a lézió méretétől függően), egy mintát ugyanannak a léziónak egy másik helyéről, kaparással nyerve a CL Detect™ gyorsteszttel való használatra. A PCR-elemzést a NAMRU-6 végzi el a lehetséges feltáró elemzésekhez, beleértve a fajok azonosítását. Ha ismert a Leishmania-ra negatív elváltozások etiológiája, jelenteni kell azokat. Azokat a résztvevőket, akiknél mikroszkóppal vagy más módszerrel pozitívan diagnosztizálták a leishmaniasist, a perui Egészségügyi Minisztérium kezelőorvosa normál ellátásra utalja Peruban. A kezelés nem része ennek a vizsgálatnak. Ha egy résztvevő elváltozásai Leishmania-ra negatívak, akkor a szokásos gondozási nyomon követési vizsgálatot végzik el, akár a vizsgálati helyszínen, akár (ha szükséges) egy másik kórházban.