Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ImmuneSense Lyme-tanulmány

2022. április 13. frissítette: Adaptive Biotechnologies
Az ImmuneSense Lyme egy tanulmány, amelynek célja a Lyme-kórra adott immunválasz jobb megértése. Ez rendkívül fontos, mert az immunrendszer képes lehet olyan fontos információkat közölni velünk arról, hogy saját testünk hogyan észleli a betegséget és reagál rá, amit a jelenlegi tesztek nem tudnak. A tanulmányból összegyűjtött adatok felgyorsíthatják a Lyme-kór jobb diagnosztikájának kidolgozását, és sokaknál javíthatják az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

893

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részvételre jogosultak lehetnek bármilyen rasszhoz és etnikumhoz tartozó férfi és női résztvevők, akik a jelentkezés időpontjában 7 évesek és idősebbek (beleértve). Csak az 5. kohorszban a résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz:

  • 7 éves vagy annál idősebb résztvevők
  • A kar: 5 cm-nél nagyobb EM-kiütéssel rendelkező résztvevők (Lyme-kór független szakértője által megerősítve), a Lyme-kór egyéb jeleivel és tüneteivel vagy anélkül
  • B kar: Azok a résztvevők, akiknél nincs 5 cm-nél nagyobb EM-kiütés (vagy nem Lyme-kór független szakértője erősítette meg, vagy nincs kiütés), de olyan Lyme-kórra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, amelyek további vizsgálatot igényelnek, mint pl. de nem kizárólagosan a lázra, izomfájdalmakra, rossz közérzetre, limfadenopátiára, merevségre, ízületi fájdalmakra, perifériás és radikuloneuropathiára, encephalopathiára, intermittáló ízületi gyulladásra, agyhártyagyulladásra, szívblokkra, szívgyulladásra stb.

2. kohorsz:

- Általában jó egészségnek örvendő egyének, akik a Lyme-kór endémiás régióiban élnek

3. kohorsz:

- Általánosságban jó egészségnek örvendő egyének, akik olyan régióban élnek, ahol a Lyme-kór nem endémiás

4. kohorsz:

Mintatárból származik

  • Biorepozitóriumok a résztvevők dokumentált beleegyezésével a mintájuk harmadik fél általi másodlagos felhasználására
  • Megerősített, dokumentált diagnózisok az alábbi betegségek egyikére vonatkozóan:
  • Vírus: Epstein-Barr vírus (EBV), citomegalovírus (CMV), influenza vagy COVID-19
  • Kullancsok által terjesztett betegségek: babesiosis, sziklás hegyi foltos láz, anaplazmózis vagy ehrlichiosis
  • Bakteriális fertőzés: szifilisz
  • Autoimmun/reumatológiai/neurológiai betegségek: szisztémás lupusz eritemás (SLE), rheumatoid arthritis (RA), szklerózis multiplex (MS), krónikus fáradtság szindróma
  • Fertőzések esetén az aktív fertőzéseket részesítjük előnyben, és ezeket előnyben kell részesíteni. A múltbeli fertőzések elfogadhatók olyan fertőzések esetén, amelyeket nehéz megszerezni.

Leendő gyűjtés Bevételi kritériumok

  • Megerősített, dokumentált diagnózisok az alábbi betegségek egyikére vonatkozóan:
  • Vírus: Epstein-Barr vírus (EBV), citomegalovírus (CMV), influenza vagy COVID-19
  • Kullancsok által terjesztett betegségek: babesiosis, sziklás hegyi foltos láz, anaplazmózis vagy ehrlichiosis
  • Bakteriális fertőzés: szifilisz
  • Autoimmun/reumatológiai/neurológiai betegségek: szisztémás lupusz eritemás (SLE), rheumatoid arthritis (RA), szklerózis multiplex (MS) vagy krónikus fáradtság szindróma
  • Fertőzések esetén az aktív fertőzéseket részesítjük előnyben, és ezeket előnyben kell részesíteni. A múltbeli fertőzések elfogadhatók olyan fertőzések esetén, amelyeket nehéz megszerezni.

5. kohorsz:

  • 18 év feletti résztvevők
  • A kar: 5 cm-nél nagyobb EM-kiütéssel rendelkező résztvevők (Lyme-kór független szakértője által megerősítve), a Lyme-kór egyéb jeleivel és tüneteivel vagy anélkül
  • B kar: Azok a résztvevők, akiknél nincs 5 cm-nél nagyobb EM-kiütés (vagy nem Lyme-kór független szakértője erősítette meg, vagy nincs kiütés), de olyan Lyme-kórra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, amelyek további vizsgálatot igényelnek, mint pl. de nem kizárólagosan a lázra, izomfájdalmakra, rossz közérzetre, limfadenopátiára, merevségre, ízületi fájdalmakra, perifériás és radikuloneuropathiára, encephalopathiára, intermittáló ízületi gyulladásra, agyhártyagyulladásra, szívblokkra, szívgyulladásra stb.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
  • A résztvevő terhes nő, fogvatartott, értelmi fogyatékos személy vagy állami gondozott.
  • A résztvevőnek bármilyen olyan jelentős állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • A résztvevőt a beiratkozást megelőző 60 napon belül vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) tették ki, a vizsgáló döntése alapján.
  • A résztvevő több mint egy pint vagy 500 cc vért adományozott az elmúlt két hónapban, vagy a gyermekpopulációra vonatkozó súlyalapú határértékek során.
  • Megkapta a Lyme-kór elleni védőoltást
  • Krónikus HIV-fertőzés, tuberkulózis, hepatitis C vagy hepatitis B
  • Aktív rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Lyme-kór vizsgálati kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: T-Detect Lyme
A T-Detect Lyme egy olyan vizsgálati teszt, amely multiplex PCR-t és NGS-t használ a T-sejt-receptor béta (TRB) génszekvenciák átrendeződésének értékelésére emberi perifériás vérből izolált genomiális DNS-ből.
2. kohorsz
Endémiás, tünetmentes kontrollok
Diagnosztikai vizsgálat: T-Detect Lyme
A T-Detect Lyme egy olyan vizsgálati teszt, amely multiplex PCR-t és NGS-t használ a T-sejt-receptor béta (TRB) génszekvenciák átrendeződésének értékelésére emberi perifériás vérből izolált genomiális DNS-ből.
3. kohorsz
Nem endémiás, tünetmentes kontrollok
Diagnosztikai vizsgálat: T-Detect Lyme
A T-Detect Lyme egy olyan vizsgálati teszt, amely multiplex PCR-t és NGS-t használ a T-sejt-receptor béta (TRB) génszekvenciák átrendeződésének értékelésére emberi perifériás vérből izolált genomiális DNS-ből.
4. kohorsz
Lehetséges keresztreaktív betegségállapotok
Diagnosztikai vizsgálat: T-Detect Lyme
A T-Detect Lyme egy olyan vizsgálati teszt, amely multiplex PCR-t és NGS-t használ a T-sejt-receptor béta (TRB) génszekvenciák átrendeződésének értékelésére emberi perifériás vérből izolált genomiális DNS-ből.
5. kohorsz
Lyme-kór vizsgálati kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: T-Detect Lyme
A T-Detect Lyme egy olyan vizsgálati teszt, amely multiplex PCR-t és NGS-t használ a T-sejt-receptor béta (TRB) génszekvenciák átrendeződésének értékelésére emberi perifériás vérből izolált genomiális DNS-ből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-Detect Lyme Assay STTT-hez és MTTT-hez viszonyított érzékenységének értékelése
Időkeret: Alapvonal
A diagnosztikai érzékenységet az adott rendellenességben szenvedő személyek százalékos arányaként határozzák meg, akiket a vizsgálat Lyme-kórra pozitívnak talált.
Alapvonal
A T-Detect Lyme Assay specifitásának bemutatása az STTT-hez és az MTTT-hez viszonyítva
Időkeret: Alapvonal
A diagnosztikai specifitást azon személyek százalékos arányaként határozzuk meg, akik nem rendelkeznek adott betegséggel, és akiket a vizsgálat Lyme-kórra negatívnak azonosít.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adaptive Biotechnologies

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-00717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyme-kór

Klinikai vizsgálatok a T-Detect Lyme

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel