COVID-19 tesztelési kísérleti tanulmány
2021. április 9. frissítette: University of Pennsylvania
Egy új COVID-19 tesztelési platform megvalósíthatósági tesztelése
A tanulmány célja egy alacsony költségű gyorsdiagnosztikai teszt megbízhatóságának meghatározása a COVID-19 kimutatására.
A tesztelési eljárás elektrokémiát használ a COVID-19 tüskefehérjék kimutatására emberi mintákban.
Az új módszer hatékonyságának tesztelése érdekében betegeket toboroznak, amint a Penn ambuláns vizsgálati helyszínein jelentkeznek vizsgálatra.
A betegeket arra kérik, hogy saját maguk gyűjtsenek egy elülső orrmintát az arra feljogosított vizsgálati személyzet felügyelete mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
326
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a Penn ambuláns vizsgálati helyeken történő kezelésre való megjelenésükkor veszik fel.
Azok az alanyok, akiknél a COVID-19-szerű betegség tüneteit mutatják a vizsgálat helyszínén az alábbi felvételi kritériumok szerint, és állapotuk rutin értékelése céljából érkeztek a vizsgálati helyszínre, be lehet vonni ebbe a klinikai vizsgálatba.
Férfiak és 17 év feletti nők is beiratkozhatnak, és a lakosságot reprezentatív arányban kell képviselniük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak felnőttnek (17 évesnél idősebbnek) és bármelyik nemnek kell lennie.
A tanulmányi jelentkezés előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
a. A tizennyolc (18) éves vagy idősebb alanynak hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és bele kell egyeznie a tanulmányi eljárások betartásába.
- A tantárgynak tudnia kell írni és olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg vagy a vizsgálati látogatást követő harminc (30) napon belül kísérleti biológiai anyagot, gyógyszert vagy eszközt kapott, beleértve a kezelést vagy a terápiát.
- Az alany korábban is részt vett ebben a kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pozitív
Alanyok, akiknél pozitív lett a COVID-19 a klinikai arany standard PCR-teszt alapján.
|
A tanulmány egy új gyors COVID-tesztelési módszer hatékonyságát határozza meg.
|
|
Negatív
Alanyok, akiknek a COVID-19-re vonatkozó tesztje negatív lett a klinikai arany standard PCR-teszt alapján.
|
A tanulmány egy új gyors COVID-tesztelési módszer hatékonyságát határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz pontossága – pozitív és negatív százalék
Időkeret: 3 hónap
|
Az új prototípus vizsgálati módszer pontosságát a prototípus eredményének a klinikai arany standard PCR teszttel való összehasonlításával határozzák meg.
A pontosságot úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a teszt azon képességének százalékos arányát, hogy helyesen azonosítja a vírus jelenlétét és hiányát, összehasonlítva a pozitív és negatív eredmények PCR-eredményével.
|
3 hónap
|
|
Eszköz pontossága – Hamis pozitív és hamis negatív százalék
Időkeret: 3 hónap
|
A teszt pontosságát a hamis pozitív és hamis negatívok százalékos aránya alapján is meghatározzák az arany standard klinikai PCR teszthez képest.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 844488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .