- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261908
A Pharmacogenomics Study of Simvastatin-Induced Adverse Drug Reaction
18 de maio de 2018 atualizado por: Cui Yimin
Adverse reactions of simvastatin are mostly slight and transient, however, the incidence of simvastatin-induced hepatic impairment and myopathy are obviously higher in Chinese population than other racial groups.
There is still lack of research data in Chinese.
In this study, we will investigate whether there are specific genotypes which may predict the incidence of simvastatin-induced hepatic impairment and myopathy in Chinese so as to provide a basis for developing guidelines on precise medication in simvastatin therapy apply to Chinese population.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Chinese Patients:In accordance with anti-hyperlipemia indications of simvastatin
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients taking simvastatin therapy
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients not taking simvastatin therapy
- Intolerance or unwillingness to blood sample collection.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
wild genotype
Through next generation sequencing, distinguish wild genotype of simvastatin
|
detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração
|
mutant genotype
Through next generation sequencing, distinguish mutant genotype of simvastatin
|
detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of hepatic impairment
Prazo: At 2 years
|
At 2 years
|
Incidence of myopathy
Prazo: At 2 years
|
At 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Genotype detected by next generation sequencing
Prazo: pre-dose of simvastatin(Baseline)
|
Collect blood specimen before simvastatin administration, then detect genotype of simvastatin by next generation sequencing.
|
pre-dose of simvastatin(Baseline)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016[1237]
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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