Az Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) Lateral Flow Immunoassay (LFI) klinikai specifitásának értékelése

Ez a vizsgálat egy több helyszínen végzett vizsgálat, amely az AAD Plus klinikai specifitását értékeli kapillárisvér, vénás vér és vénás szérumminták felhasználásával olyan feltételezett antrax-negatív alanyoktól, akiknél megfázás, influenza vagy más hörgő- és lázas fertőzések tünetei vannak az Egyesült Államokban. . Legalább 440 vizsgálati alkalmassági kritériumot teljesítő alanyból egyetlen időpontból 3 vérmintát tesztelnek az AAD Plus készülékkel. A minták a következők: 1) ujjpálcával vett kapilláris vér; 2) nátrium-citrát antikoaguláns csőben gyűjtött vénás vér; és 3) szérumleválasztó csőben gyűjtött vénás vérből nyert szérum. A kapilláris vérmintát azonnal megvizsgálják, hogy elkerüljék a vérrögképződést egy nem vak munkatárs által. A vénás vér- és szérummintákat az előkészítés után a lehető legrövidebb időn belül egy vak munkatárs megvizsgálja. A szérummintából további alikvotokat készítenek, és -20 ± 2 °C-on vagy ennél hidegebb hőmérsékleten fagyasztva tárolják az esetleges további referenciateszthez [CDC reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálat (K140426)] abban az esetben, ha bármely az alany kapilláris vére, vénás vére vagy szérummintája pozitív.

Minden egyes klinikai helyen az alanyok párosított vénás teljes vér- és szérummintáit véletlenszerűen választják ki úgy, hogy az összes alany mintájának 10%-a (összesen 40) rekombináns anthrax letális faktorral (LF) legyen a kitalált pozitív minta elkészítéséhez. Az Adatkezelő Központ minden klinikai helyszínhez egyedi randomizációs listát biztosít, amely azonosítja, hogy mely alanyok kerülnek véletlenszerű besorolásra az LF-vel való emelkedés miatt. A tüskés minták száma megközelítőleg egyenlően oszlik el az összes helyszín között. A vak, tüskés (40 tüskés vizsgálatra kiválasztott alanyból) és nem tüskés (400 tüskés vizsgálatra nem kiválasztott alanyból) vénás vér- és szérummintát a helyszín egy nem vakított munkatársa készíti elő egy vak munkatárs általi vizsgálatra. Mielőtt a vénás vérmintát és a szérummintákat (a tüskés vizsgálatra kiválasztott alanyokból) megmérik; a nem vakított munkatárs az AAD Plus-on lévő összes tüskék nélküli mintát is teszteli, és rögzíti az eredményeket. Ezután a tüskés vénás vér- és szérummintát a megvakult munkatársnak adják ki vizsgálatra. Így a megvakult személyzet teljes vér- és szérummintákat kap, amelyek lehetnek tüskés (feltehetően negatív) vagy tüskés (feltehetően pozitívak) a vakok megőrzése érdekében. Abban a ritka esetben, ha az AAD Plus teszt eredménye pozitív a nem vakított munkatárs által tesztelt tüskés mintán, akkor a nem vakított munkatárs átadja a vak mintát a vak operátornak AAD Plus vizsgálat céljából, és az alany szérummintája el kell küldeni referenciavizsgálatra a fent leírtak szerint. A megvakított személyzet a vizsgálat során mindvégig vak marad a teljes vér- és szérumminták kitalált tüskéivel szemben, hogy melyik mintát hozták létre.