- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03286231
Anti-FLEX: Flexed Levering of Gluteal Vessels
2020. február 27. frissítette: University of South Florida
Anti-FLEX: Flexed Levering of Gluteal Vessels on OR Table May Lead to Extreme Danger During Gluteal Augmentation With Lipoaspirate, a Radio-graphically Studied Position of Superior and Inferior Gluteal Vessels During Flexion of OR Table or "Jack-knife" Position, Danger Zone.
The purpose of this study is to evaluate the effect of the gluteal vasculature in the prone and jackknife positions.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a prospective collection of contrast-enhanced CT images of healthy female volunteers in prone and jackknife positions in order to determine if position impacts gluteal venous vasculature.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Healthy volunteers who will undergo contrast-enhanced CT imaging of the gluteal venous vasculature in the prone and jackknife positions
Leírás
Inclusion Criteria:
- Females age 20 - 50 years
- BMI between 20 - 35 kg/m2
- Willingness and ability to provide written informed consent
- Willingness and ability to comply with all study procedures
- Interested or planning to have a gluteal augmentation
Exclusion Criteria:
- Males
- Females age < 20 or >= 51 years
- BMI between < 20 or > 35 kg/m2
- Prior gluteal augmentation surgery
- Any prior gluteal soft tissue filler
- Known or suspected history of immediate or delayed hypersensitivity (including but not limited to hives, anaphylactoid or cardiovascular reactions, laryngeal edema, and bronchospasm) to iodine or any iodinated contrast medium
- Documented history of chronic kidney disease that contraindicates the use of contrast dye
- Pregnant
- Currently breast-feeding
- Any reason (in addition to those listed above) that, in the opinion of the principal investigator, precludes full participation in the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Healthy volunteers
Healthy volunteers who will undergo contrast-enhanced CT imaging of the gluteal venous vasculature in the prone and jackknife positions
|
Contrast-enhanced CT imaging of the pelvis in prone and jackknife positions
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean difference of position of the gluteal venous vasculature in relation to the skin
Időkeret: at CT scan visit
|
Between the Prone position and the Jackknife position
|
at CT scan visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean difference of vessel diameter of the gluteal venous vasculature
Időkeret: at CT scan visit
|
Between the Prone position and the Jackknife position
|
at CT scan visit
|
Mean difference of the danger zone
Időkeret: at CT scan visit
|
Between the Prone position and the Jackknife position
|
at CT scan visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connor Barnes, MD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hsu VM, Stransky CA, Bucky LP, Percec I. Fat grafting's past, present, and future: why adipose tissue is emerging as a critical link to the advancement of regenerative medicine. Aesthet Surg J. 2012 Sep;32(7):892-9. doi: 10.1177/1090820X12455658.
- Illouz YG. The fat cell "graft": a new technique to fill depressions. Plast Reconstr Surg. 1986 Jul;78(1):122-3. No abstract available.
- Cardenas-Camarena L, Arenas-Quintana R, Robles-Cervantes JA. Buttocks fat grafting: 14 years of evolution and experience. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):545-555. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821b640b.
- Toledo LS. Gluteal augmentation with fat grafting: the Brazilian buttock technique: 30 years' experience. Clin Plast Surg. 2015 Apr;42(2):253-61. doi: 10.1016/j.cps.2014.12.004.
- LINCOLN JR, SAWYER HP Jr. Complications related to body positions during surgical procedures. Anesthesiology. 1961 Sep-Oct;22:800-9. doi: 10.1097/00000542-196109000-00014. No abstract available.
- Astarita DC, Scheinin LA, Sathyavagiswaran L. Fat transfer and fatal macroembolization. J Forensic Sci. 2015 Mar;60(2):509-10. doi: 10.1111/1556-4029.12549. Epub 2015 Feb 4.
- Mofid MM, Teitelbaum S, Suissa D, Ramirez-Montanana A, Astarita DC, Mendieta C, Singer R. Report on Mortality from Gluteal Fat Grafting: Recommendations from the ASERF Task Force. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):796-806. doi: 10.1093/asj/sjx004.
- Klein SM, Prantl L, Geis S, Eisenmann-Klein M, Dolderer J, Felthaus O, Loibl M, Heine N. Pressure monitoring during lipofilling procedures. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;58(1):9-17. doi: 10.3233/CH-141872.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00031729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a CT imaging
-
RenJi HospitalToborzás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenVisszavontGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország