- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03286231
Anti-FLEX: Flexed Levering of Gluteal Vessels
27 febbraio 2020 aggiornato da: University of South Florida
Anti-FLEX: Flexed Levering of Gluteal Vessels on OR Table May Lead to Extreme Danger During Gluteal Augmentation With Lipoaspirate, a Radio-graphically Studied Position of Superior and Inferior Gluteal Vessels During Flexion of OR Table or "Jack-knife" Position, Danger Zone.
The purpose of this study is to evaluate the effect of the gluteal vasculature in the prone and jackknife positions.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a prospective collection of contrast-enhanced CT images of healthy female volunteers in prone and jackknife positions in order to determine if position impacts gluteal venous vasculature.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Healthy volunteers who will undergo contrast-enhanced CT imaging of the gluteal venous vasculature in the prone and jackknife positions
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Females age 20 - 50 years
- BMI between 20 - 35 kg/m2
- Willingness and ability to provide written informed consent
- Willingness and ability to comply with all study procedures
- Interested or planning to have a gluteal augmentation
Exclusion Criteria:
- Males
- Females age < 20 or >= 51 years
- BMI between < 20 or > 35 kg/m2
- Prior gluteal augmentation surgery
- Any prior gluteal soft tissue filler
- Known or suspected history of immediate or delayed hypersensitivity (including but not limited to hives, anaphylactoid or cardiovascular reactions, laryngeal edema, and bronchospasm) to iodine or any iodinated contrast medium
- Documented history of chronic kidney disease that contraindicates the use of contrast dye
- Pregnant
- Currently breast-feeding
- Any reason (in addition to those listed above) that, in the opinion of the principal investigator, precludes full participation in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Healthy volunteers
Healthy volunteers who will undergo contrast-enhanced CT imaging of the gluteal venous vasculature in the prone and jackknife positions
|
Contrast-enhanced CT imaging of the pelvis in prone and jackknife positions
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean difference of position of the gluteal venous vasculature in relation to the skin
Lasso di tempo: at CT scan visit
|
Between the Prone position and the Jackknife position
|
at CT scan visit
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean difference of vessel diameter of the gluteal venous vasculature
Lasso di tempo: at CT scan visit
|
Between the Prone position and the Jackknife position
|
at CT scan visit
|
Mean difference of the danger zone
Lasso di tempo: at CT scan visit
|
Between the Prone position and the Jackknife position
|
at CT scan visit
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Connor Barnes, MD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsu VM, Stransky CA, Bucky LP, Percec I. Fat grafting's past, present, and future: why adipose tissue is emerging as a critical link to the advancement of regenerative medicine. Aesthet Surg J. 2012 Sep;32(7):892-9. doi: 10.1177/1090820X12455658.
- Illouz YG. The fat cell "graft": a new technique to fill depressions. Plast Reconstr Surg. 1986 Jul;78(1):122-3. No abstract available.
- Cardenas-Camarena L, Arenas-Quintana R, Robles-Cervantes JA. Buttocks fat grafting: 14 years of evolution and experience. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):545-555. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821b640b.
- Toledo LS. Gluteal augmentation with fat grafting: the Brazilian buttock technique: 30 years' experience. Clin Plast Surg. 2015 Apr;42(2):253-61. doi: 10.1016/j.cps.2014.12.004.
- LINCOLN JR, SAWYER HP Jr. Complications related to body positions during surgical procedures. Anesthesiology. 1961 Sep-Oct;22:800-9. doi: 10.1097/00000542-196109000-00014. No abstract available.
- Astarita DC, Scheinin LA, Sathyavagiswaran L. Fat transfer and fatal macroembolization. J Forensic Sci. 2015 Mar;60(2):509-10. doi: 10.1111/1556-4029.12549. Epub 2015 Feb 4.
- Mofid MM, Teitelbaum S, Suissa D, Ramirez-Montanana A, Astarita DC, Mendieta C, Singer R. Report on Mortality from Gluteal Fat Grafting: Recommendations from the ASERF Task Force. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):796-806. doi: 10.1093/asj/sjx004.
- Klein SM, Prantl L, Geis S, Eisenmann-Klein M, Dolderer J, Felthaus O, Loibl M, Heine N. Pressure monitoring during lipofilling procedures. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;58(1):9-17. doi: 10.3233/CH-141872.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00031729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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