- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04941248
Teljes test 13N-NH3 PET/CT a teljes test vérperfúziójának tanulmányozásához
A Total-body 13N-NH3 PET/CT alkalmazása a teljes test vérperfúziós rendszerének tanulmányozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy olyan kutatásban, amelynek célja az emberi test dinamikus vérperfúziójának megértése. A kutatók arra számítanak, hogy tizenhat résztvevő lesz ebben a vizsgálatban a sanghaji Renji Kórházban. A résztvevők közül körülbelül négy olyan beteg lesz, akiknél csökkent ejekciós frakció (EF) értéket diagnosztizáltak, három résztvevő egészséges személy, akinek nincs ismert érbetegsége, és körülbelül 9 beteg aorta szűkületben szenvedő beteg lesz. Ezek az egészséges alanyok lehetővé teszik a kutatók számára, hogy összehasonlítsák a vérperfúziós különbséget a csökkent EF-értékkel vagy aorta szűkülettel rendelkező személyek vérperfúziós különbségeivel. Minden résztvevő ugyanazon az eljáráson megy keresztül.
Ha a résztvevők beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a kutatók először interjút készítenek a résztvevőkkel, és áttekintik a múltbeli egészségügyi feljegyzéseket, hogy dokumentálják a kórtörténetet. Amikor a szűrési eljárások megerősítik, hogy a résztvevők jogosultak a vizsgálatban való részvételre, a résztvevők egy adag nem terápiás célú radioaktív nyomjelzőt, az N-13 ammonia(13NH3) kapnak, majd egy teljes test 13NH3 PET/CT vizsgálaton ( uEXPLORER) az agy, a vese és más szervek véráramlási értékének meghatározására. A teljes test 13NH3 PET/CT-vizsgálata lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megfigyeljék és elemezzék a valós idejű véráramlási különbségeket az egészséges kontrollok és a csökkent EF-érték vagy aortaszűkület között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaofeng Yu
- Telefonszám: 86-021-58752345
- E-mail: minkeyperfect@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yumei Chen, Ph.D; M.D.
- Telefonszám: 86-021-58752345
- E-mail: cymrenji@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yumei Chen, Ph.D;M.D.
- Telefonszám: 86-021-58752345
- E-mail: cymrenji@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Három egészséges önkéntes normál EF-értékekkel
- Négy beteg mérsékelten vagy enyhén csökkent EF-értékkel, miközben szívműködése a II. feletti (New York Heart Association, NYHA)
- Kilenc aorta szűkületben szenvedő beteg
- 18-75 éves korig
- A tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulást minden résztvevő felajánlja és aláírja
Kizárási kritériumok:
- Más szervek érrendszeri betegségeinek története
- Súlyos máj- és veseműködési zavarok
- Terhes vagy szoptató betegek
- 18 év alatti személyek
- II (NYHA) alatti szívműködési osztályozás
- képtelenség feküdni vagy megtartani a testtartást a szkennerben egy órán keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges ellenőrzések
Minden egészséges alanyon átesnek a következő beavatkozáson: 13N-NH3 PET/CT-vizsgálat a teljes testre kiterjedő uEXPLORER szkenneren.
|
Ez a prospektív vizsgálat huszonöt beteget von be, köztük kilenc egészséges önkéntest, tizenhat csökkent szívműködésű beteget.
Mindegyikük teljes testre kiterjedő PET/CT (uEXPLORER, United Imaging Healthcare, Kína) lesz a mi osztályunkon, a Renji Kórházban.
|
Csökkent szívműködésű betegek
Minden betegen a következő beavatkozáson kell átesni: 13N-NH3 PET/CT-vizsgálat a teljes testre kiterjedő uEXPLORER szkenneren.
|
Ez a prospektív vizsgálat huszonöt beteget von be, köztük kilenc egészséges önkéntest, tizenhat csökkent szívműködésű beteget.
Mindegyikük teljes testre kiterjedő PET/CT (uEXPLORER, United Imaging Healthcare, Kína) lesz a mi osztályunkon, a Renji Kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A többszervi vérperfúzió értékelése Total Body Dynamic uEXPLORER PET/CT vizsgálattal
Időkeret: 4 év
|
A teljes testre kiterjedő 13N-NH3 PET/CT-t a teljes test véráramlási különbségeinek értékelésére alkalmazzák az egészséges kontrollok és a csökkent szívműködésű betegek között.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yumei Chen, Ph.D; M.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benz DC, Ferro P, Safa N, Messerli M, von Felten E, Huang W, Patriki D, Giannopoulos AA, Fuchs TA, Grani C, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Role of quantitative myocardial blood flow and 13N-ammonia washout for viability assessment in ischemic cardiomyopathy. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):263-273. doi: 10.1007/s12350-019-01684-1. Epub 2019 Mar 20.
- Lang JK, Canty JM Jr. The complexity of using resting myocardial perfusion to assess myocardial viability and predict functional recovery. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):274-277. doi: 10.1007/s12350-019-01742-8. Epub 2019 May 13. No abstract available.
- Kang KW, Kim JS, Cho SG, Kim J, Song HC. Acquisition of dynamic N-13 ammonia PET for myocardial blood flow quantification. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1288-1292. doi: 10.1007/s12350-020-02062-y. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Giubbini R, Peli A, Milan E, Sciagra R, Camoni L, Albano D, Bertoli M, Bonacina M, Motta F, Statuto M, Rodella CA, De Agostini A, Calabretta R, Bertagna F; Italian Nuclear Cardiology Group (GICN). Comparison between the summed difference score and myocardial blood flow measured by 13N-ammonia. J Nucl Cardiol. 2018 Oct;25(5):1621-1628. doi: 10.1007/s12350-017-0789-z. Epub 2017 Feb 3.
- Sciagra R, Lubberink M, Hyafil F, Saraste A, Slart RHJA, Agostini D, Nappi C, Georgoulias P, Bucerius J, Rischpler C, Verberne HJ; Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM). EANM procedural guidelines for PET/CT quantitative myocardial perfusion imaging. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1040-1069. doi: 10.1007/s00259-020-05046-9. Epub 2020 Nov 2.
- Lammertsma AA. Forward to the Past: The Case for Quantitative PET Imaging. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1019-1024. doi: 10.2967/jnumed.116.188029. Epub 2017 May 18.
- Akamatsu G, Uba K, Taniguchi T, Mitsumoto K, Narisue A, Tsutsui Y, Sasaki M. Impact of Time-of-Flight PET/CT with a Large Axial Field of View for Reducing Whole-Body Acquisition Time. J Nucl Med Technol. 2014 Jun;42(2):101-4. doi: 10.2967/jnmt.114.140665. Epub 2014 May 5.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
- Zhang X, Xie Z, Berg E, Judenhofer MS, Liu W, Xu T, Ding Y, Lv Y, Dong Y, Deng Z, Tang S, Shi H, Hu P, Chen S, Bao J, Li H, Zhou J, Wang G, Cherry SR, Badawi RD, Qi J. Total-Body Dynamic Reconstruction and Parametric Imaging on the uEXPLORER. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):285-291. doi: 10.2967/jnumed.119.230565. Epub 2019 Jul 13.
- Cherry SR, Jones T, Karp JS, Qi J, Moses WW, Badawi RD. Total-Body PET: Maximizing Sensitivity to Create New Opportunities for Clinical Research and Patient Care. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):3-12. doi: 10.2967/jnumed.116.184028. Epub 2017 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2021-086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív leállás
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a teljes test PET/CT (uEXPLORER, United Imaging Healthcare, Kína)
-
University of California, DavisColorado SPORE Developmental Research ProgramAktív, nem toborzó