- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03286231
Anti-FLEX: Flexed Levering of Gluteal Vessels
27 février 2020 mis à jour par: University of South Florida
Anti-FLEX: Flexed Levering of Gluteal Vessels on OR Table May Lead to Extreme Danger During Gluteal Augmentation With Lipoaspirate, a Radio-graphically Studied Position of Superior and Inferior Gluteal Vessels During Flexion of OR Table or "Jack-knife" Position, Danger Zone.
The purpose of this study is to evaluate the effect of the gluteal vasculature in the prone and jackknife positions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective collection of contrast-enhanced CT images of healthy female volunteers in prone and jackknife positions in order to determine if position impacts gluteal venous vasculature.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Healthy volunteers who will undergo contrast-enhanced CT imaging of the gluteal venous vasculature in the prone and jackknife positions
La description
Inclusion Criteria:
- Females age 20 - 50 years
- BMI between 20 - 35 kg/m2
- Willingness and ability to provide written informed consent
- Willingness and ability to comply with all study procedures
- Interested or planning to have a gluteal augmentation
Exclusion Criteria:
- Males
- Females age < 20 or >= 51 years
- BMI between < 20 or > 35 kg/m2
- Prior gluteal augmentation surgery
- Any prior gluteal soft tissue filler
- Known or suspected history of immediate or delayed hypersensitivity (including but not limited to hives, anaphylactoid or cardiovascular reactions, laryngeal edema, and bronchospasm) to iodine or any iodinated contrast medium
- Documented history of chronic kidney disease that contraindicates the use of contrast dye
- Pregnant
- Currently breast-feeding
- Any reason (in addition to those listed above) that, in the opinion of the principal investigator, precludes full participation in the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Healthy volunteers
Healthy volunteers who will undergo contrast-enhanced CT imaging of the gluteal venous vasculature in the prone and jackknife positions
|
Contrast-enhanced CT imaging of the pelvis in prone and jackknife positions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean difference of position of the gluteal venous vasculature in relation to the skin
Délai: at CT scan visit
|
Between the Prone position and the Jackknife position
|
at CT scan visit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean difference of vessel diameter of the gluteal venous vasculature
Délai: at CT scan visit
|
Between the Prone position and the Jackknife position
|
at CT scan visit
|
Mean difference of the danger zone
Délai: at CT scan visit
|
Between the Prone position and the Jackknife position
|
at CT scan visit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connor Barnes, MD, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hsu VM, Stransky CA, Bucky LP, Percec I. Fat grafting's past, present, and future: why adipose tissue is emerging as a critical link to the advancement of regenerative medicine. Aesthet Surg J. 2012 Sep;32(7):892-9. doi: 10.1177/1090820X12455658.
- Illouz YG. The fat cell "graft": a new technique to fill depressions. Plast Reconstr Surg. 1986 Jul;78(1):122-3. No abstract available.
- Cardenas-Camarena L, Arenas-Quintana R, Robles-Cervantes JA. Buttocks fat grafting: 14 years of evolution and experience. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):545-555. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821b640b.
- Toledo LS. Gluteal augmentation with fat grafting: the Brazilian buttock technique: 30 years' experience. Clin Plast Surg. 2015 Apr;42(2):253-61. doi: 10.1016/j.cps.2014.12.004.
- LINCOLN JR, SAWYER HP Jr. Complications related to body positions during surgical procedures. Anesthesiology. 1961 Sep-Oct;22:800-9. doi: 10.1097/00000542-196109000-00014. No abstract available.
- Astarita DC, Scheinin LA, Sathyavagiswaran L. Fat transfer and fatal macroembolization. J Forensic Sci. 2015 Mar;60(2):509-10. doi: 10.1111/1556-4029.12549. Epub 2015 Feb 4.
- Mofid MM, Teitelbaum S, Suissa D, Ramirez-Montanana A, Astarita DC, Mendieta C, Singer R. Report on Mortality from Gluteal Fat Grafting: Recommendations from the ASERF Task Force. Aesthet Surg J. 2017 Jul 1;37(7):796-806. doi: 10.1093/asj/sjx004.
- Klein SM, Prantl L, Geis S, Eisenmann-Klein M, Dolderer J, Felthaus O, Loibl M, Heine N. Pressure monitoring during lipofilling procedures. Clin Hemorheol Microcirc. 2014;58(1):9-17. doi: 10.3233/CH-141872.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Première publication (Réel)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00031729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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