Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai hatékonysági tanulmány, amely a VisionScope képalkotást (VSI) hasonlítja össze a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) térdsérülések esetén (VSI-001)

2013. május 29. frissítette: VisionScope Technologies

A VisionScope képalkotás (VSI) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) összehasonlító vizsgálata a térd meniszkusz és ízületi porcsérülések szuggesztív klinikai tüneteinek diagnosztizálásában

A vizsgálat célja a VisionScope Imaging (VSI) hatékonysági adatainak összegyűjtése bizonyos térdsérülések (meniszkusz- és ízületi porc-sérülések) műtét előtti diagnosztizálására. A tanulmány összehasonlítja a VSI pontosságát az MRI-vel ugyanazon sérülések diagnosztizálásában.

A hipotézis az, hogy a VisionScope képalkotó rendszer képes lesz közvetlen vizualizációt és diagnosztikai képeket biztosítani az ízületi kapszula belsejében, anélkül, hogy a térdben folyadékfeszülés jelentkezne. Ez a tanulmány értékes visszajelzést fog nyújtani a VisionScope rendszer azon képességéről, hogy az orvosok rendelkezésére bocsátja a végleges diagnózis felállításához szükséges információkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a VisionScope Imaging System (VSI) hatékonysági adatainak összegyűjtése a műtét előtti diagnózisokhoz, amikor azt az ízületi üregek megvilágítására és megjelenítésére használják. A tanulmány elemzi a VisionScope rendszer pontosságát az MRI-hez képest a meniszkusz-szakadások, porcdefektusok, laza testek, kisebb ízületi gyulladások és/vagy bármilyen ízületi vagy kapszuláris trauma diagnosztizálásában és megerősítésében.

A tanulmány hipotézise az, hogy a VisionScope System képes lesz közvetlen vizualizációs és diagnosztikai képeket készíteni a kapszulák közötti térről, anélkül, hogy a térdben folyékony duzzanat jelentkezne. Ez a tanulmány visszajelzést ad a VisionScope rendszer azon képességéről, hogy potenciálisan kiküszöböli az MRI-vizsgálatok szükségességét. Ezenkívül költség-elemzési összehasonlítást végeznek a VSI és az MRI használata között az ortopédiai térdsérülések diagnosztizálására. Végül, a tanulmány segít egy algoritmus kidolgozásában a VSI rendszer potenciális felhasználására a térdpatológiák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
      • Redwood, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Egyesült Államok, 05661
        • Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meniszkusz sérülés gyanúja a térdben
  • Gyanított ízületi porc sérülések a térdben

Kizárási kritériumok:

  • Akut traumás hemarthrosis és/vagy egyidejű ínszalagsérülés
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Allergia szilikonra vagy az eljárás során használt bármely gyógyszerre
  • Beiratkozás egy másik farmakológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatba
  • Intézményesített személyek, fogvatartottak és döntésképtelen személyek
  • A nyomozó saját diákjai és alkalmazottai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VisionScope Imaging (VSI) vizsga
A VisionScope Imaging (VSI) vizsgálat egy diagnosztikai artroszkópos eljárás. Természetes vagy sebészeti nyíláson keresztül endoszkópot vezetnek be egy kanülön keresztül, hogy megvilágítsák és megjelenítsék az ízület belső üregét.
Eljárás: VisionScope Imaging (VSI) vizsga
A VisionScope Imaging (VSI) vizsgálat [maga a rendszer] diagnosztikai és operatív artroszkópos és endoszkópos eljárásokban használható, hogy megvilágítást, vizualizációt, valamint álló- és mozgóképeket készítsen a test belső üregéről természetes vagy sebészeti úton. Nyítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 nap
A diagnosztikai pontosságot az eljárás ideje alatt értékelik. Ebben a vizsgálatban nem lesz betegkövetés. A radiológusok az eljárás után összehasonlítják/kontrasztizálják a páciens MRI-, VSI- és Dx-artroszkópiájának diagnosztikai eredményeit.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VisionScope Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VisionScope VSI-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz könnyek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel