Sanofi 2017 H7N9 AS03-mal/ nélküle felnőtteknek/időseknek

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
3. Férfiak vagy nem terhes nők, 19 évesek és idősebbek.
4. Jó egészségnek örvendenek*. *A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján megállapítható az akut vagy jelenleg folyamatban lévő krónikus orvosi diagnózisok vagy állapotok értékelése, olyanok, amelyek legalább 90 napja jelen vannak, és amelyek befolyásolják az alanyok biztonságosságának értékelését vagy a vizsgálati védőoltások immunogenitását. . A krónikus orvosi diagnózisoknak vagy állapotoknak stabilnak kell lenniük az elmúlt 60 napban (nincs kórházi kezelés, sürgősségi ellátás vagy állapot miatti sürgős ellátás, és nincsenek olyan káros tünetek, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, például gyógyszerváltás/kiegészítő oxigén). Ez nem foglalja magában a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, az adagban vagy a gyakoriságban bekövetkezett változást a krónikus orvosi diagnózis vagy állapot romlása miatt a beiratkozást megelőző 60 napon belül. Az egészségügyi szolgáltató, biztosító, stb. változása miatt, vagy anyagi okokból bekövetkezett bármilyen vényváltoztatás, amennyiben ugyanabban a gyógyszercsoportban történik, nem tekinthető eltérésnek ettől a beszámítási feltételtől. A vényköteles gyógyszeres kezelésben a betegség kimenetelének javulása miatti, a helyszíni vezető kutató vagy a megfelelő alvizsgáló által meghatározott változás nem tekinthető eltérésnek a jelen felvételi feltételtől. Az alanyok krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és nem utalnak az orvosi állapot romlására. diagnózis vagy állapot. Hasonlóképpen, a beiratkozást és a vizsgálati vakcinázást követő gyógyszerváltoztatások elfogadhatók, feltéve, hogy az alany krónikus egészségi állapotában nem volt olyan romlás, amely gyógyszerváltást tett volna szükségessé, és nincs további kockázat az alany számára, vagy nem zavarják a vizsgálati vakcinázásra adott válaszok értékelését. Megjegyzés: Helyi, nazális és inhalációs gyógyszerek (az alanyok kizárási kritériumaiban leírt inhalációs kortikoszteroidok kivételével), gyógynövények, vitaminok és kiegészítők megengedettek.
5. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,0 Fahrenheit fok.
6. A pulzus 47-100 bpm, beleértve.
7. A szisztolés vérnyomás 85-150 Hgmm, beleértve (65 év alatti alanyok), 85-160 Hgmm (az alanyok = / > 65 év).
8. A diasztolés vérnyomás 55-95 Hgmm között van.
9. Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) kevesebb, mint 30 mm óránként.

10. A fogamzóképes korú nőknek* elfogadható fogamzásgátlási módszert** kell alkalmazniuk az első vizsgálati oltás előtti 30 naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 60 napig.

    *Nem sterilizált petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészekeltávolítással, salpingectomiával, méheltávolítással vagy sikeres Essure(R)-beültetéssel (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció), dokumentált radiológiai megerősítő teszttel legalább 90 nappal a beavatkozás után, és még menstruál, ill. <1 éve az utolsó menstruációtól, ha menopauza van.

    **Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja a nem férfi szexuális kapcsolatokat, a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodást, a monogám kapcsolatot vazektómizált partnerrel, akit legalább 180 napig vazectomizáltak az alany első vizsgálati oltását megelőzően, gátlási módszereket, például óvszert vagy spermiciddel vagy habbal ellátott membránok, hatékony méhen belüli eszközök, NuvaRing(R) és engedélyezett hormonális módszerek, például implantátumok, injekciók vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta").

11. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati oltás előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati védőoltás előtt 72 órán belül akut betegsége* van, amelyet a helyszíni vezető kutató vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg.

   *Az akut megbetegedés, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha a helyszíni főkutató vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a biztonsági paraméterek vizsgálati tervben előírt értékelését. .

2. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek*.

   * Beleértve a legalább 90 napig fennálló akut vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlanul veszélyezteti az alanyt a sérülések kockázatától, képtelenné teszi az alany teljesítésére a protokoll követelményeit, vagy zavarhatja az alany értékelését. válaszokat vagy az alany sikeres befejezését a vizsgálatban.

3. Immunszuppressziója van egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, a közelmúltban a kórtörténet vagy az immunszuppresszív vagy immunmoduláló betegségterápia jelenlegi alkalmazása.
4. Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
5. Aktív daganatos betegsége ismert, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel. Nem melanómás, kezelt, bőrrákok megengedettek.
6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
7. Ha túlérzékeny vagy allergiás a tojásra, a tojás- vagy csirkefehérjére, a szkvalén alapú adjuvánsokra vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőire.
8. Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
9. Személyes vagy családi kórtörténetében szerepel narkolepszia.
10. Guillain-Barré szindrómája szerepel a kórelőzményében.
11. Ha a kórelőzményében görcsök vagy encephalomyelitis szerepelt a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
12. Előfordult potenciálisan immunmediált egészségügyi állapotokkal (PIMMC).
13. A vizsgálati oltás előtti 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
14. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy egyéb pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
15. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi oltás előtt 10 éven belül.
16. Orális vagy parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroidokat a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül bármilyen dózisban bevett.

17. Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat* vett be az egyes vizsgálati oltások előtt 30 napon belül.

    *A nagy dózis életkor szerint belélegzett nagy dózist használ a referenciatáblázat szerint: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative- napi adagok

18. Engedélyezett élő vakcinát kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 30 napon belül engedélyezett élő vakcinát kap.
19. Engedélyezett, inaktivált vakcinát kapott, vagy azt tervezi, hogy megkapja (kivéve az összes influenza elleni oltást) minden egyes vizsgálati oltás előtt vagy után 14 napon belül.
20. Minden egyes vizsgálati oltás előtt vagy után 21 napon belül inaktivált szezonális influenza elleni vakcinát kapott vagy azt tervezi.
21. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott (a Rho D immunglobulin kivételével) minden egyes vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.

22. Kísérleti szert* kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy várhatóan kísérleti szert** kap a 13 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt.

    *Beleértve a vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

    **Kivéve, ha részt vesz ebben a kísérletben.

23. Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban egy intervenciós szerrel*, amelyet a 13 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt kapnak meg.

    * Beleértve az engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

24. Kapott vagy tervez kapni egy A/H7 influenza elleni védőoltást*, vagy a kórelőzményében szerepel A/H7 influenza altípusú fertőzés.

    *Az A/H7 influenza vakcinát kapó csoportba sorolva nem vonatkozik a dokumentált placebóval kezeltekre.

25. Az elmúlt öt évben Kínába utazott, és jelentős* közvetlen kapcsolatba került élő vagy frissen vágott baromfival vagy galambbal.

    *Lényeges érintkezésnek minősül egy baromfifarm és/vagy élő baromfipiac meglátogatása.

26. Foglalkozási expozíció vagy jelentős közvetlen fizikai érintkezés* madarakkal az elmúlt évben és a második vizsgálati vakcinázást követő 21 napon keresztül.

    *A szabadtartású csirkéknek való kitettség az udvaron kizárt. A madarakkal való alkalmi érintkezés állatsimogatóban vagy megyei vagy állami vásárokon, illetve a madarak tartása nem zárja ki az alanyokat a tanulmányban való részvételből.

27. Női alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek, az első vizsgálati vakcinázástól számított 30 napig az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30 napig.
28. Tervezze, hogy az Egyesült Államokon kívülre utazik (az Egyesült Államok kontinentális része, Hawaii és Alaszka) a beiratkozástól a második vizsgálati oltás utáni 21 napig.