Sanofi 2017 H7N9 с/без AS03 у взрослых/пожилых людей

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.
3. Мужчины или небеременные женщины в возрасте 19 лет и старше включительно.
4. Здоровы*. * Как установлено историей болезни и физическим осмотром для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов или состояний, определяемых как те, которые присутствуют в течение как минимум 90 дней, которые могут повлиять на оценку безопасности субъектов или иммуногенности исследуемых вакцин. . Хронические медицинские диагнозы или состояния должны быть стабильными в течение последних 60 дней (без госпитализаций, неотложной помощи или неотложной помощи по поводу состояния и без неблагоприятных симптомов, требующих медицинского вмешательства, таких как смена лекарств / дополнительный кислород). Это включает в себя отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте в результате ухудшения хронического медицинского диагноза или состояния в течение 60 дней до регистрации. Любое изменение рецепта, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, если оно относится к тому же классу лекарств, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания, как это определено главным исследователем учреждения или соответствующим суб-исследователем, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение медицинского состояния. диагноз или состояние. Аналогичным образом, изменения лекарств после включения и вакцинации в исследовании допустимы при условии, что не было ухудшения хронического состояния здоровья субъекта, которое потребовало бы смены лекарств, и нет дополнительного риска для субъекта или вмешательства в оценку ответов на вакцинацию в исследовании. Примечание. Разрешены местные, назальные и ингаляционные лекарства (за исключением ингаляционных кортикостероидов, как указано в Критериях исключения субъектов), травы, витамины и добавки.
5. Оральная температура менее 100,0 градусов по Фаренгейту.
6. Пульс от 47 до 100 ударов в минуту включительно.
7. Систолическое артериальное давление составляет от 85 до 150 мм рт. ст. включительно (для лиц моложе 65 лет), от 85 до 160 мм рт. ст. включительно (для лиц старше 65 лет).
8. Диастолическое артериальное давление составляет от 55 до 95 мм рт.ст. включительно.
9. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) менее 30 мм в час.

10. Женщины детородного возраста* должны использовать приемлемый метод контрацепции** за 30 дней до первой вакцинации в рамках исследования и до 60 дней после последней вакцинации в рамках исследования.

    * Без стерилизации путем перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, сальпингэктомии, гистерэктомии или успешного введения Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным рентгенологическим тестом по крайней мере через 90 дней после процедуры, и все еще менструация или <1 года последней менструации при менопаузе.

    ** Приемлемая контрацепция включает половые отношения между мужчинами, воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который был подвергнут вазэктомии в течение 180 или более дней до того, как субъект получит первую исследуемую вакцину, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидом или пеной, эффективные внутриматочные средства, НоваРинг® и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы («таблетки»).

11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие острого заболевания*, установленного главным исследователем центра или соответствующим вспомогательным исследователем, в течение 72 часов до вакцинации в рамках исследования.

   * Острое заболевание, которое почти разрешилось с незначительными остаточными симптомами, допустимо, если, по мнению главного исследователя участка или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать возможности оценить параметры безопасности, как того требует протокол. .

2. Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению главного исследователя центра или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании*.

   *Включая острое или хроническое заболевание или состояние, определяемое как сохраняющееся в течение как минимум 90 дней, которое подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола или может помешать оценке ответы или успешное завершение этого испытания субъектом.

3. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, недавнего анамнеза или текущего использования иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии заболевания.
4. Использование противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
5. Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Разрешены немеланомные, леченные раки кожи.
6. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
7. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок, адъюванты на основе сквалена или другие компоненты исследуемой вакцины.
8. Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными противогриппозными вакцинами.
9. Имейте личную или семейную историю нарколепсии.
10. Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре.
11. Иметь в анамнезе судороги или энцефаломиелит в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.
12. Наличие в анамнезе потенциально иммуноопосредованных заболеваний (PIMMC).
13. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до вакцинации в исследовании.
14. Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать оценке согласия субъекта или безопасности.
15. Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение 10 лет до вакцинации в рамках исследования.
16. Принимали перорально или парентерально (в том числе внутрисуставно) кортикостероиды в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.

17. Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов* в течение 30 дней до каждой исследуемой вакцины.

    * Высокая доза определяется в соответствии с возрастом при использовании вдыхаемой высокой дозы согласно справочной таблице https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative- суточная доза

18. Получили лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или планируют получить лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до или после каждой исследуемой вакцинации.
19. Получил или планирует получить лицензированную инактивированную вакцину (за исключением всех противогриппозных вакцин) в течение 14 дней до или после каждой исследуемой вакцины.
20. Получили или планируют получить инактивированную вакцину против сезонного гриппа в течение 21 дня до или после каждой исследуемой вакцины.
21. Получали иммуноглобулин или другие продукты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 90 дней до каждой исследуемой вакцинации.

22. Получили экспериментальный агент* в течение 30 дней до первой исследуемой вакцинации или ожидают получить экспериментальный агент** в течение 13-месячного отчетного периода.

    *Включая вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.

    ** Кроме участия в этом испытании.

23. Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании интервенционного агента*, которое будет получено в течение 13-месячного отчетного периода исследования.

    * Включая лицензированные или нелицензированные вакцины, лекарственные препараты, биологические препараты, устройства, продукты крови или лекарства.

24. Получили или планируют получить вакцину против гриппа A/H7* или имели в анамнезе инфекцию подтипа гриппа A/H7.

    * И относится к группе, получающей вакцину против гриппа A/H7, не относится к зарегистрированным реципиентам плацебо.

25. Путешествовали в континентальный Китай и имели существенный* прямой контакт с живой или только что забитой домашней птицей или голубями в течение последних пяти лет.

    *Под существенным контактом понимается посещение птицефабрики и/или рынка живой птицы.

26. Профессиональное воздействие или существенный прямой физический контакт* с птицами в прошлом году и в течение 21 дня после второй вакцинации в исследовании.

    * Воздействие цыплят на свободном выгуле во дворе является исключением. Случайный контакт с птицами в контактных зоопарках, на окружных или государственных ярмарках или наличие домашних птиц не исключает участия субъектов в исследовании.

27. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любой момент времени с момента первой вакцинации в рамках исследования до 30 дней после последней вакцинации в рамках исследования.
28. Планируйте поездку за пределы США (континентальная часть США, Гавайи и Аляска) с момента регистрации до 21 дня после второй вакцинации в рамках исследования.