- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03312231
Sanofi 2017 H7N9 med/utan AS03 för vuxna/äldre
En fas II-studie i friska vuxna 19 år och äldre för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett Sanofi Pasteur A/H7N9-inaktiverat influensavaccin administrerat intramuskulärt med eller utan AS03-adjuvans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
- Kan förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
- Är män eller icke-gravida kvinnor, 19 år och äldre, inklusive.
- Är vid god hälsa*. *Som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning för att utvärdera akuta eller för närvarande pågående kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd, definierade som sådana som har funnits i minst 90 dagar, vilket skulle påverka bedömningen av säkerheten hos försökspersoner eller immunogeniciteten hos studievaccinationer . Kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd bör vara stabila under de senaste 60 dagarna (inga sjukhusinläggningar, akutmottagning eller akut vård för tillstånd och inga negativa symtom som kräver medicinskt ingripande såsom läkemedelsbyte/tillskott av syre). Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens som ett resultat av försämring av den kroniska medicinska diagnosen eller tillståndet under de 60 dagarna före inskrivningen. Varje receptbyte som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc. eller som görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma läkemedelsklass, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall, som bestämts av platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Försökspersoner kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar en försämring av medicinsk diagnos eller tillstånd. På liknande sätt är läkemedelsförändringar efter inskrivning och studievaccination acceptabla förutsatt att det inte förekom någon försämring av patientens kroniska medicinska tillstånd som nödvändiggjorde ett läkemedelsbyte, och det inte finns någon ytterligare risk för patienten eller störning av utvärderingen av svar på studievaccination. Obs! Aktuella, nasala och inhalerade läkemedel (med undantag för inhalerade kortikosteroider enligt beskrivningen i ämnesexklusionskriterierna), örter, vitaminer och kosttillskott är tillåtna.
- Den orala temperaturen är mindre än 100,0 grader Fahrenheit.
- Pulsen är 47 till 100 bpm, inklusive.
- Systoliskt blodtryck är 85 till 150 mmHg, inklusive (försökspersoner <65 år), 85 till 160 mmHg, inklusive (försökspersoner = / > 65 år).
- Diastoliskt blodtryck är 55 till 95 mmHg, inklusive.
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) är mindre än 30 mm per timme.
Kvinnor i fertil ålder* måste använda en acceptabel preventivmetod** från 30 dagar före den första studievaccinationen till 60 dagar efter den senaste studievaccinationen.
*Inte steriliserad via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller framgångsrik Essure(R)-placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest minst 90 dagar efter ingreppet och fortfarande menstruerar eller <1 år av den senaste mens om klimakteriet.
**Acceptabla preventivmedel inkluderar icke-manliga sexuella relationer, avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 180 dagar eller mer innan försökspersonen fick den första studievaccinationen, barriärmetoder som kondomer eller membran med spermiedödande medel eller skum, effektiva intrauterina enheter, NuvaRing(R) och licensierade hormonella metoder som implantat, injicerbara medel eller orala preventivmedel ("pillret").
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före studievaccination.
Exklusions kriterier:
Ha en akut sjukdom*, som fastställts av platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, inom 72 timmar före studievaccination.
*En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, de kvarvarande symtomen inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar som krävs enligt protokollet .
Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, är en kontraindikation för studiedeltagande*.
*Inklusive akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd, definierat som kvarvarande i minst 90 dagar, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna prövning.
- Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, en ny historia eller aktuell användning av immunsuppressiv eller immunmodulerande sjukdomsterapi.
- Användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 3 år före studievaccination.
- Har känt aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet. Icke-melanom, behandlade, hudcancer är tillåtna.
- Har känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion.
- Har känd överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein, squalenbaserade adjuvans eller andra komponenter i studievaccinet.
- Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavacciner.
- Har en personlig eller familjehistoria av narkolepsi.
- Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Har en historia av kramper eller encefalomyelit inom 90 dagar före studievaccination.
- Har en historia av potentiellt immunförmedlade medicinska tillstånd (PIMMC).
- Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före studievaccination.
- Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
- Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 10 år före studievaccination.
- Har tagit orala eller parenterala (inklusive intraartikulära) kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före studievaccination.
Har tagit högdos inhalerade kortikosteroider* inom 30 dagar före varje studievaccination.
*Högdos definierad som per ålder som användning av inhalerad hög dos enligt referenstabell https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative- dagliga doser
- Fick ett licensierat levande vaccin inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller planerar att få ett licensierat levande vaccin inom 30 dagar före eller efter varje studievaccination.
- Mottagit eller planerar att få ett licensierat, inaktiverat vaccin (exklusive alla influensavacciner) inom 14 dagar före eller efter varje studievaccination.
- Mottagit eller planerar att få ett inaktiverat säsongsinfluensavaccin inom 21 dagar före eller efter varje studievaccination.
- Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D immunglobulin) inom 90 dagar före varje studievaccination.
Fick ett experimentmedel* inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller förvänta dig att få ett experimentmedel** under den 13 månader långa försöksrapporteringsperioden.
*Inklusive vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.
**Annat från deltagande i detta försök.
Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionsmedel* som kommer att tas emot under den 13-månaders prövningsrapporteringsperioden.
*Inklusive licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.
Mottagit eller planerar att få ett influensa A/H7-vaccin* eller har en historia av influensa A/H7-subtypinfektion.
*Och tilldelas en grupp som får influensa A/H7-vaccin, gäller inte dokumenterade placebomottagare.
Har rest till Kina och haft betydande* direktkontakt med levande eller nyslaktade fjäderfän eller duvor under de senaste fem åren.
*Betydande kontakt definieras som besök på en fjäderfäfarm och/eller en levande fjäderfämarknad.
Yrkesmässig exponering för eller betydande direkt fysisk kontakt* med fåglar under det senaste året och under de 21 dagarna efter den andra studievaccinationen.
*Exponering för frigående kycklingar på gården är uteslutande. Tillfällig kontakt med fåglar på djurparker eller landstings- eller statliga mässor eller att ha husdjursfåglar utesluter inte försökspersoner från studiedeltagande.
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från den första studievaccinationen till 30 dagar efter den sista studievaccinationen.
- Planera att resa utanför USA (kontinentala USA, Hawaii och Alaska) från inskrivning till 21 dagar efter den andra studievaccinationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
3,75 mcg H7N9-vaccin med PBS-spädningsmedel plus AS03-adjuvans dag 1 och 22, n=100 (19-64 år) och n=60 (65 och äldre)
|
Olja-i-vatten emulsionsbaserat adjuvantsystem.
Monovalent 2017 H7N9-inaktiverat influensavaccin
Spädningsmedel för 2017 monovalent inaktiverat influensa A/H7N9-virusvaccin (2017 H7N9 IIV)
|
Experimentell: Grupp 2
7,5 mcg H7N9-vaccin plus AS03-adjuvans dag 1 och 22, n=100 (19-64 år) och n=60 (65 och äldre)
|
Olja-i-vatten emulsionsbaserat adjuvantsystem.
Monovalent 2017 H7N9-inaktiverat influensavaccin
|
Experimentell: Grupp 3
15 mcg H7N9-vaccin plus AS03-adjuvans dag 1 och 22, n=100 (19-64 år) och n=60 (65 och äldre)
|
Olja-i-vatten emulsionsbaserat adjuvantsystem.
Monovalent 2017 H7N9-inaktiverat influensavaccin
|
Experimentell: Grupp 4
15 mcg av H7N9-vaccin utan adjuvans på dag 1 och 22, n=50 (19-64 år) och n=30 (65 och äldre)
|
Monovalent 2017 H7N9-inaktiverat influensavaccin
|
Experimentell: Grupp 5
45 mcg av H7N9-vaccin utan adjuvans på dag 1 och 22, n=50 (19-64 år) och n=30 (65 och äldre)
|
Monovalent 2017 H7N9-inaktiverat influensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumhemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter den andra dosen av H7N9.
|
Dag 43
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutraliserande (Neut) antikroppar
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter den andra dosen av H7N9.
|
Dag 43
|
Antal deltagare med biverkningar i kliniska säkerhetslaboratorier
Tidsram: Dag 8
|
Laboratorieparametrar inkluderar alaninaminotransferas (ALT), bilirubin, kreatinin, hemoglobin, blodplättar och vita blodkroppar (WBC).
Tröskelvärden för biverkningar ansågs vara ALAT 44 IE/L eller högre (kvinna) eller 61 IE/L eller högre (man); bilirubin 1,30 mg/dL eller mer; kreatinin 1,1 mg/dL eller mer (hona) eller 1,4 mg/dL eller mer (man); hemoglobin 11,4 g/dL eller lägre (hona) eller 12,4 g/dL eller lägre (man); trombocyter 139 x10^3/µL eller lägre eller 416 x10^3/µL eller mer; eller WBC eller 3,9 x10^3/µL eller lägre eller 10,6 x10^3/µL eller högre.
|
Dag 8
|
Antal deltagare med biverkningar i kliniska säkerhetslaboratorier
Tidsram: Dag 29
|
Laboratorieparametrar inkluderar alaninaminotransferas (ALT), bilirubin, kreatinin, hemoglobin, blodplättar och vita blodkroppar (WBC).
Tröskelvärden för biverkningar ansågs vara ALAT 44 IE/L eller högre (kvinna) eller 61 IE/L eller högre (man); bilirubin 1,30 mg/dL eller mer; kreatinin 1,1 mg/dL eller mer (hona) eller 1,4 mg/dL eller mer (man); hemoglobin 11,4 g/dL eller lägre (hona) eller 12,4 g/dL eller lägre (man); trombocyter 139 x10^3/µL eller lägre eller 416 x10^3/µL eller mer; eller WBC eller 3,9 x10^3/µL eller lägre eller 10,6 x10^3/µL eller högre.
|
Dag 29
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade händelser på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Biverkningar på injektionsstället som begärdes på ett minneshjälpmedel som gavs till deltagarna inkluderade smärta, ömhet, klåda/klåda, ekkymos/blåmärken (funktionsgrad baserad på interferens med dagliga aktiviteter), ekkymos/blåmärken (valfritt uppmätt värde >0 mm), erytem/rodnad (funktionsgrad). ), Erytem/rodnad (valfritt uppmätt värde >0 mm), induration/svullnad (funktionsgrad) och förhårdning/svullnad (valfritt uppmätt värde >0 mm).
Deltagarna anses rapportera biverkningar på injektionsstället om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den första vaccinationen.
|
Dag 1 till dag 8
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade händelser på injektionsstället
Tidsram: Dag 22 till dag 29
|
Biverkningar på injektionsstället som begärdes på ett minneshjälpmedel som gavs till deltagarna inkluderade smärta, ömhet, klåda/klåda, ekkymos/blåmärken (funktionsgrad baserad på interferens med dagliga aktiviteter), ekkymos/blåmärken (valfritt uppmätt värde >0 mm), erytem/rodnad (funktionsgrad). ), Erytem/rodnad (valfritt uppmätt värde >0 mm), induration/svullnad (funktionsgrad) och förhårdning/svullnad (valfritt uppmätt värde >0 mm).
Deltagarna anses rapportera AE på injektionsstället om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den andra vaccinationen.
|
Dag 22 till dag 29
|
Antal deltagare som rapporterar studievaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 387
|
SAEs inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i döden; var livshotande; var en ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; krävde slutenvård eller förlängning eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
Händelser inkluderas om utredaren bedömer att de är relaterade till studieprodukten.
|
Dag 1 till dag 387
|
Antal deltagare som rapporterar systemiska reaktogenicitetshändelser
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Systemiska biverkningar som begärdes på ett minneshjälp som gavs till deltagarna var förhöjd oral temperatur, feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk och illamående.
Deltagarna anses rapportera den systemiska biverkningen om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den första vaccinationen.
|
Dag 1 till dag 8
|
Antal deltagare som rapporterar systemiska reaktogenicitetshändelser
Tidsram: Dag 22 till dag 29
|
Systemiska biverkningar som begärdes på ett minneshjälp som gavs till deltagarna var förhöjd oral temperatur, feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk och illamående.
Deltagarna anses rapportera den systemiska biverkningen om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den andra vaccinationen.
|
Dag 22 till dag 29
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppar Titer på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp från tillgängliga resultat 21 dagar efter andra dosen av H7N9.
|
Dag 43
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neutrala) antikroppar Titer på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp från tillgängliga resultat 21 dagar efter andra dosen av H7N9.
|
Dag 43
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion definierad av hemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >=1:40 eller pre-vaccination titer 1:10 eller högre och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
21 dagar efter andra dosen av H7N9 är dag 43.
|
Dag 43
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion definierad av neutraliserande (neut) antikroppar
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >=1:40 eller pre-vaccination titer 1:10 eller högre och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
21 dagar efter andra dosen av H7N9 är dag 43.
|
Dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumhemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 1
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten vid baslinjen.
|
Dag 1
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumhemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 8
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten 7 dagar efter första vaccinationen.
|
Dag 8
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumhemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten 21 dagar efter första vaccinationen.
|
Dag 22
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumhemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 29
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten 7 dagar efter andra vaccinationen.
|
Dag 29
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutraliserande (Neut) antikroppar
Tidsram: Dag 1
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten vid baslinjen.
|
Dag 1
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutraliserande (Neut) antikroppar
Tidsram: Dag 8
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten 7 dagar efter första vaccinationen.
|
Dag 8
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutraliserande (Neut) antikroppar
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten 21 dagar efter första vaccinationen.
|
Dag 22
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutraliserande (Neut) antikroppar
Tidsram: Dag 29
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten 7 dagar efter andra vaccinationen.
|
Dag 29
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE), oavsett bedömning av samband
Tidsram: Dag 1 till dag 387
|
SAEs inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i döden; var livshotande; var en ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; krävde slutenvård eller förlängning eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
Alla händelser ingår oavsett relation till studieprodukten.
|
Dag 1 till dag 387
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar (AE), oavsett bedömningen av allvar eller släktskap
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen.
Icke allvarliga biverkningar samlades in från deltagarna vid uppföljningsbesök under 21 dagar efter varje vaccination.
Biverkningar var MedDRA-kodade och sammanfattas av MedDRA Organ System Class (SOC).
|
Dag 1 till dag 43
|
Antal deltagare som rapporterar medicinskt besökta biverkningar (MAAE), nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd (NOCMC) och potentiellt immunförmedlade medicinska tillstånd (PIMMC)
Tidsram: Dag 1 till dag 387
|
För varje oönskad AE som upplevts tillfrågades deltagarna om han/hon hade fått läkarvård, definierat som sjukhusvistelse, akutbesök eller på annat sätt oplanerat besök till eller från medicinsk personal av någon anledning.
AE som kännetecknas av sådan oplanerad medicinsk vård betecknades som MAAE.
NOCMC definieras som varje ny ICD-10-diagnos som appliceras på deltagaren under studiens varaktighet, efter mottagandet av studieagenten, som förväntas pågå i minst 3 månader och som kräver fortsatt vårdintervention.
PIMMC utgör en grupp av AE som inkluderar sjukdomar som är klart autoimmuna i etiologin och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte kan ha autoimmuna etiologier.
|
Dag 1 till dag 387
|
Antal deltagare som rapporterar studie Vaccinrelaterade oönskade icke-allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen.
Icke allvarliga biverkningar samlades in från deltagarna vid uppföljningsbesök under 21 dagar efter varje vaccination.
Platsutredaren fastställde vaccinrelaterat som "en rimlig möjlighet att studieprodukten orsakade AE.
Rimlig möjlighet innebär att det finns bevis som tyder på ett orsakssamband mellan studieprodukten och biverkningen." Biverkningar kodades av MedDRA och sammanfattas av MedDRA organsystemklass (SOC).
|
Dag 1 till dag 43
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppar Titrar på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 1
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp från tillgängliga resultat vid baslinjen.
|
Dag 1
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppar Titrar på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 8
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp från tillgängliga resultat 7 dagar efter första vaccinationen.
|
Dag 8
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppar Titrar på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp från tillgängliga resultat 21 dagar efter första vaccinationen.
|
Dag 22
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppar Titrar på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 29
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp från tillgängliga resultat 7 dagar efter andra vaccinationen.
|
Dag 29
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neutrala) antikroppstitrar på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 1
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp utifrån tillgängliga resultat vid baslinjen.
|
Dag 1
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neutrala) antikroppstitrar på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 8
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp från tillgängliga resultat 7 dagar efter första vaccinationen.
|
Dag 8
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neutrala) antikroppstitrar på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp från tillgängliga resultat 21 dagar efter första vaccinationen.
|
Dag 22
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neutrala) antikroppstitrar på 1:40 eller högre
Tidsram: Dag 29
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiegrupp från tillgängliga resultat 7 dagar efter andra vaccinationen.
|
Dag 29
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion definierad av hemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 8
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >=1:40 eller pre-vaccination titer 1:10 eller högre och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
Dag 8 är 7 dagar efter den första dosen av H7N9.
|
Dag 8
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion definierad av hemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >=1:40 eller pre-vaccination titer 1:10 eller högre och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
Dag 22 är 21 dagar efter den första dosen av H7N9.
|
Dag 22
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion definierad av hemagglutinationshämningsantikroppar (HAI)
Tidsram: Dag 29
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >=1:40 eller pre-vaccination titer 1:10 eller högre och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
Dag 29 är 7 dagar efter den andra dosen av H7N9.
|
Dag 29
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion definierad av neutraliserande (neut) antikroppar
Tidsram: Dag 8
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >=1:40 eller pre-vaccination titer 1:10 eller högre och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
Dag 8 är 7 dagar efter den första dosen av H7N9.
|
Dag 8
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion definierad av neutraliserande (neut) antikroppar
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >=1:40 eller pre-vaccination titer 1:10 eller högre och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
Dag 22 är 21 dagar efter den första dosen av H7N9.
|
Dag 22
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion definierad av neutraliserande (neut) antikroppar
Tidsram: Dag 29
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >=1:40 eller pre-vaccination titer 1:10 eller högre och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
Dag 29 är 7 dagar efter den andra dosen av H7N9.
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0075
- HHSN272201400004I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AS03
-
PATHGlaxoSmithKline; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Children... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | VaccinFörenta staterna
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKlineAvslutadKlebsiella Pneumoniae-infektionTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Indragen
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 (friska volontärer)Korea, Republiken av
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadFågelinfluensaFörenta staterna
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; International Vaccine Institute; Coalition for Epidemic...Aktiv, inte rekryterande
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeCovid-19Honduras, Förenta staterna, Australien, Frankrike, Kenya, Mexiko, Nya Zeeland, Panama, Spanien, Storbritannien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadInfluensa | FågelinfluensaFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna, Belgien
-
Erasme University HospitalAvslutadInfluensa | Avslag | Minskad immunologisk aktivitet [PE]Belgien