Sanofi 2017 H7N9 Com/Sem AS03 em Adultos/Idosos

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. São capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
3. São homens ou mulheres não grávidas, com 19 anos de idade ou mais, inclusive.
4. Estão com boa saúde*. *Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico para avaliar diagnósticos ou condições médicas agudas ou crônicas atualmente em andamento, definidas como aquelas que estiveram presentes por pelo menos 90 dias, o que afetaria a avaliação da segurança dos indivíduos ou a imunogenicidade das vacinas do estudo . Os diagnósticos ou condições médicas crônicas devem estar estáveis ​​nos últimos 60 dias (sem hospitalizações, pronto-socorro ou cuidados urgentes para a condição e sem sintomas adversos que necessitem de intervenção médica, como mudança de medicação/oxigênio suplementar). Isso inclui nenhuma alteração na prescrição, dose ou frequência de medicamentos crônicos como resultado da deterioração do diagnóstico ou condição médica crônica nos 60 dias anteriores à inscrição. Não será considerada desvio deste critério de inclusão qualquer alteração de prescrição que se deva a mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou pelo subinvestigador apropriado, não será considerada um desvio deste critério de inclusão. Os participantes podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do participante ou à avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem um agravamento do quadro clínico diagnóstico ou condição. Da mesma forma, as alterações de medicação após a inscrição e a vacinação do estudo são aceitáveis, desde que não haja deterioração na condição médica crônica do sujeito que exija uma mudança de medicação e não haja risco adicional para o sujeito ou interferência na avaliação das respostas à vacinação do estudo. Nota: Medicamentos tópicos, nasais e inalatórios (com exceção de corticosteroides inalatórios conforme descrito nos Critérios de Exclusão de Indivíduos), fitoterápicos, vitaminas e suplementos são permitidos.
5. A temperatura oral é inferior a 100,0 graus Fahrenheit.
6. O pulso é de 47 a 100 bpm, inclusive.
7. A pressão arterial sistólica é de 85 a 150 mmHg, inclusive (indivíduos <65 anos de idade), 85 a 160 mmHg, inclusive (indivíduos = / > 65 anos de idade).
8. A pressão arterial diastólica é de 55 a 95 mmHg, inclusive.
9. A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) é inferior a 30 mm por hora.

10. Mulheres com potencial para engravidar* devem usar um método contraceptivo aceitável** de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo até 60 dias após a última vacinação do estudo.

    *Não esterilizado por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure(R) (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após o procedimento e ainda menstruada ou <1 ano da última menstruação se estiver na menopausa.

    **A contracepção aceitável inclui relações sexuais não masculinas, abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relação monogâmica com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes de o indivíduo receber a primeira vacinação do estudo, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas com espermicida ou espuma, dispositivos intrauterinos eficazes, NuvaRing(R) e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais ("a pílula").

11. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter uma doença aguda*, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo.

   *Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo .

2. Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo*.

   *Incluindo doença ou condição médica aguda ou crônica, definida como persistente por pelo menos 90 dias, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação de respostas ou a conclusão bem-sucedida do sujeito deste julgamento.

3. Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, história recente ou uso atual de terapia imunossupressora ou imunomoduladora.
4. Uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
5. Ter doença neoplásica ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica. Não-melanoma, tratados, cânceres de pele são permitidos.
6. Tiver infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
7. Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha, adjuvantes à base de esqualeno ou outros componentes da vacina do estudo.
8. Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra influenza licenciadas ou não licenciadas.
9. Ter um histórico pessoal ou familiar de narcolepsia.
10. Ter um histórico de síndrome de Guillain-Barré.
11. Ter um histórico de convulsões ou encefalomielite nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo.
12. Ter um histórico de condições médicas potencialmente imunomediadas (PIMMCs).
13. Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à vacinação do estudo.
14. Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
15. Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros nos 10 anos anteriores à vacinação do estudo.
16. Ter tomado corticosteróides orais ou parenterais (incluindo intra-articulares) de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.

17. Ter tomado corticosteróides inalatórios em altas doses* dentro de 30 dias antes de cada vacinação do estudo.

    *Dose alta definida de acordo com a idade usando dose alta inalada por tabela de referência https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative- doses diárias

18. Recebeu uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo.
19. Recebeu ou planeja receber uma vacina licenciada, inativada (excluindo todas as vacinas contra gripe) dentro de 14 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo.
20. Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada contra a gripe sazonal dentro de 21 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo.
21. Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) dentro de 90 dias antes de cada vacinação do estudo.

22. Recebeu um agente experimental* dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou espera receber um agente experimental** durante o período de relatório do ensaio de 13 meses.

    *Incluindo vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.

    ** Além da participação neste estudo.

23. Estão participando ou planejam participar de outro estudo clínico com um agente intervencionista* que será recebido durante o período de relatório do estudo de 13 meses.

    *Incluindo vacinas, medicamentos, produtos biológicos, dispositivos, hemoderivados ou medicamentos licenciados ou não.

24. Recebeu ou planeja receber uma vacina contra influenza A/H7* ou tem histórico de infecção pelo subtipo influenza A/H7.

    *E atribuído a um grupo que recebe vacina contra influenza A/H7, não se aplica a receptores documentados de placebo.

25. Ter viajado para a China continental e tido contato direto substancial* com aves ou pombos vivos ou recém-abatidos nos últimos cinco anos.

    *Contato substancial é definido como uma visita a uma granja e/ou um mercado de aves vivas.

26. Exposição ocupacional ou contato físico direto substancial* com aves no último ano e nos 21 dias após a segunda vacinação do estudo.

    *A exposição a galinhas caipiras no quintal é exclusiva. O contato casual com pássaros em zoológicos ou feiras municipais ou estaduais ou ter pássaros de estimação não exclui os indivíduos da participação no estudo.

27. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento desde a primeira vacinação do estudo até 30 dias após a última vacinação do estudo.
28. Planeje viajar para fora dos EUA (EUA continental, Havaí e Alasca) desde a inscrição até 21 dias após a segunda vacinação do estudo.