Sanofi 2017 H7N9 z/bez AS03 u dorosłych/osób ​​w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku 19 lat i starsze, włącznie.
4. Są w dobrym zdrowiu*. *Określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego w celu oceny ostrych lub aktualnie trwających przewlekłych rozpoznań medycznych lub stanów, zdefiniowanych jako występujące od co najmniej 90 dni, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badanych szczepionek . Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (brak hospitalizacji, ostrych dyżurów lub pilnej pomocy medycznej oraz brak objawów niepożądanych wymagających interwencji medycznej, takich jak zmiana leku/dodatkowy tlen). Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania, pod warunkiem, że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu chorobowego osobnika, który wymagałby zmiany leku, i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie. Uwaga: Dozwolone są leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu), zioła, witaminy i suplementy.
5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 stopni Fahrenheita.
6. Puls wynosi od 47 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
7. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mmHg włącznie (pacjenci w wieku <65 lat), od 85 do 160 mmHg włącznie (pacjenci = / > 65 lat).
8. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mmHg włącznie.
9. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest mniejsza niż 30 mm na godzinę.

10. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji** od 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 60 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

    *Nie wyjałowione poprzez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub udane umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym radiologicznym testem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub <1 rok ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy.

    **Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje stosunki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego szczepienia w ramach badania, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub pianką, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing® oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).

11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpią na ostrą chorobę*, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

   *Dopuszczalna jest ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostały jedynie niewielkie objawy rezydualne, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego objawy rezydualne nie zakłócą możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu .

2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu*.

   *W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej 90 dni, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tej próby przez badanego.

3. Mają immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, niedawnej historii lub obecnego stosowania terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej.
4. Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
5. Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Nieczerniakowe, leczone raki skóry są dozwolone.
6. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
7. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki.
8. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie.
9. Mieć osobistą lub rodzinną historię narkolepsji.
10. Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
11. Mają historię drgawek lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
12. Mieć historię chorób potencjalnie zależnych od odporności (PIMMC).
13. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
14. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub inną diagnozę psychiatryczną, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
15. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
16. Przyjmowali doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.

17. Przyjmować duże dawki wziewnych kortykosteroidów* w ciągu 30 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania.

    *Wysoka dawka zdefiniowana dla wieku jako wysoka dawka wziewna zgodnie z tabelą referencyjną https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative- dzienna dawka

18. Otrzymał licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
19. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę (z wyłączeniem wszystkich szczepionek przeciw grypie) w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
20. Otrzymali lub planują otrzymać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej w ciągu 21 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
21. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania.

22. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny** podczas 13-miesięcznego okresu sprawozdawczego z badania.

    *W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

    **Inne niż udział w tym badaniu.

23. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym*, ​​które zostanie otrzymane w 13-miesięcznym okresie sprawozdawczym z badania.

    *W tym licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki.

24. Otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę przeciw grypie A/H7* lub miałeś w przeszłości zakażenie podtypem grypy A/H7.

    *I przypisany do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie A/H7, nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo.

25. Podróżował do Chin kontynentalnych i miał znaczny* bezpośredni kontakt z żywym lub świeżo ubitym drobiem lub gołębiami w ciągu ostatnich pięciu lat.

    * Istotny kontakt definiuje się jako odwiedzenie fermy drobiu i/lub targu żywego drobiu.

26. Narażenie zawodowe lub znaczny bezpośredni kontakt fizyczny* z ptakami w ciągu ostatniego roku i przez 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.

    *Ekspozycja na kury z wolnego wybiegu na podwórku jest wykluczona. Przypadkowy kontakt z ptakami w małych ogrodach zoologicznych lub na targach powiatowych lub stanowych lub posiadanie ptaków domowych nie wyklucza uczestników z udziału w badaniu.

27. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
28. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) od rejestracji do 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.