Sanofi 2017 H7N9 con/sin AS03 en adultos/ancianos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.
3. Son hombres o mujeres no embarazadas, mayores de 19 años, inclusive.
4. gozan de buena salud*. *Según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar condiciones o diagnósticos médicos crónicos agudos o actualmente en curso, definidos como aquellos que han estado presentes durante al menos 90 días, que afectarían la evaluación de la seguridad de los sujetos o la inmunogenicidad de las vacunas del estudio . Los diagnósticos o condiciones médicas crónicas deben permanecer estables durante los últimos 60 días (sin hospitalizaciones, emergencias o atención de urgencia por una condición y sin síntomas adversos que requieran intervención médica, como cambio de medicamentos/oxígeno suplementario). Esto no incluye ningún cambio en la medicación crónica recetada, la dosis o la frecuencia como resultado del deterioro del diagnóstico o condición médica crónica en los 60 días anteriores a la inscripción. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de salud, compañía de seguros, etc., o que se haga por razones económicas, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador correspondiente, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento de la condición médica. diagnóstico o condición. De manera similar, los cambios de medicación posteriores a la inscripción y la vacunación del estudio son aceptables siempre que no haya deterioro en la condición médica crónica del sujeto que requirió un cambio de medicación, y no hay riesgo adicional para el sujeto o interferencia con la evaluación de las respuestas a la vacunación del estudio. Nota: Se permiten medicamentos tópicos, nasales e inhalados (con la excepción de los corticosteroides inhalados como se describe en los Criterios de exclusión de sujetos), hierbas, vitaminas y suplementos.
5. La temperatura oral es inferior a 100,0 grados Fahrenheit.
6. El pulso es de 47 a 100 lpm, inclusive.
7. La presión arterial sistólica es de 85 a 150 mmHg, inclusive (sujetos <65 años de edad), de 85 a 160 mmHg, inclusive (sujetos = / > 65 años de edad).
8. La presión arterial diastólica es de 55 a 95 mmHg, inclusive.
9. La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es inferior a 30 mm por hora.

10. Las mujeres en edad fértil* deben utilizar un método anticonceptivo aceptable** desde 30 días antes de la primera vacunación del estudio hasta 60 días después de la última vacunación del estudio.

    *No esterilizadas mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento y todavía menstruando o <1 año de la última menstruación si es menopáusica.

    **La anticoncepción aceptable incluye relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que haya sido vasectomizada durante 180 días o más antes de que el sujeto reciba la primera vacunación del estudio, métodos de barrera como condones o diafragmas con espermicida o espuma, dispositivos intrauterinos efectivos, NuvaRing(R) y métodos hormonales autorizados como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").

11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener una enfermedad aguda*, según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador apropiado, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio.

   *Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta y solo quedan síntomas residuales menores si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad según lo requiere el protocolo. .

2. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio*.

   *Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas o crónicas, definidas como persistentes durante al menos 90 días, que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de respuestas o la finalización exitosa del sujeto de esta prueba.

3. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, un historial reciente o uso actual de terapia de enfermedad inmunosupresora o inmunomoduladora.
4. Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
5. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Se permiten cánceres de piel no melanoma, tratados.
6. Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
7. Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, proteína de huevo o pollo, adyuvantes a base de escualeno u otros componentes de la vacuna del estudio.
8. Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra la influenza autorizadas o no autorizadas.
9. Tener antecedentes personales o familiares de narcolepsia.
10. Tener antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
11. Tener antecedentes de convulsiones o encefalomielitis en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
12. Tener antecedentes de condiciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC).
13. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.
14. Tener cualquier diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
15. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 10 años anteriores a la vacunación del estudio.
16. Haber tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos los intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.

17. Haber tomado dosis altas de corticosteroides inhalados* dentro de los 30 días anteriores a cada vacunación del estudio.

    *La dosis alta se define según la edad usando la dosis alta inhalada según el cuadro de referencia https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative- dosis diarias

18. Recibió una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días antes o después de cada vacunación del estudio.
19. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada (excluyendo todas las vacunas contra la gripe) dentro de los 14 días antes o después de cada vacunación del estudio.
20. Recibió o planeó recibir una vacuna contra la gripe estacional inactivada dentro de los 21 días antes o después de cada vacunación del estudio.
21. Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 90 días anteriores a cada vacunación del estudio.

22. Recibió un agente experimental* dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o espera recibir un agente experimental** durante el período de informes de prueba de 13 meses.

    *Incluye vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación.

    ** Aparte de la participación en este ensayo.

23. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente de intervención* que se recibirá durante el período de informe de ensayo de 13 meses.

    *Incluyendo vacunas, fármacos, productos biológicos, dispositivos, hemoderivados o medicamentos autorizados o no autorizados.

24. Recibió o planea recibir una vacuna contra la influenza A/H7* o tiene antecedentes de infección por el subtipo de influenza A/H7.

    *Y asignado a un grupo que recibe la vacuna contra la influenza A/H7, no se aplica a los receptores de placebo documentados.

25. Haber viajado a China continental y haber tenido contacto directo sustancial* con aves de corral o palomas vivas o recién sacrificadas en los últimos cinco años.

    *El contacto sustancial se define como la visita a una granja avícola y/o un mercado de aves vivas.

26. Exposición ocupacional o contacto físico directo sustancial* con aves en el último año y durante los 21 días posteriores a la segunda vacunación del estudio.

    *La exposición a pollos criados en libertad en el patio es excluyente. El contacto casual con aves en zoológicos interactivos o ferias estatales o del condado o tener aves como mascotas no excluye a los sujetos de la participación en el estudio.

27. Sujetos femeninos que están amamantando o planean amamantar en cualquier momento desde la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de la última vacunación del estudio.
28. Planee viajar fuera de los EE. UU. (EE. UU. continental, Hawái y Alaska) desde la inscripción hasta 21 días después de la segunda vacunación del estudio.