- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03312231
Sanofi 2017 H7N9 med/uden AS03 hos voksne/ældre
Et fase II-studie i raske voksne 19 år og ældre for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en Sanofi Pasteur A/H7N9 inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulært med eller uden AS03-adjuvans
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke Vaccine And Trials Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
- Er mænd eller ikke-gravide kvinder, 19 år og ældre, inklusive.
- Er ved godt helbred*. *Som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse for at evaluere akutte eller aktuelt igangværende kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, defineret som dem, der har været til stede i mindst 90 dage, hvilket ville påvirke vurderingen af forsøgspersoners sikkerhed eller immunogeniciteten af undersøgelsesvaccinationer . Kroniske medicinske diagnoser eller tilstande bør være stabile i de sidste 60 dage (ingen hospitalsindlæggelser, ER eller akut behandling af tilstand og ingen uønskede symptomer, der kræver medicinsk indgriben, såsom medicinskift/supplerende ilt). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed som følge af forværring af den kroniske medicinske diagnose eller tilstand i de 60 dage før tilmelding. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab mv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende underinvestigator, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de, efter stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator, ikke udgør nogen yderligere risiko for patientsikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer en forværring af medicinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medicinændringer efter tilmelding og undersøgelsesvaccination acceptable, forudsat at der ikke var nogen forværring af forsøgspersonens kroniske medicinske tilstand, der nødvendiggjorde en medicinændring, og der ikke er nogen yderligere risiko for forsøgspersonen eller interferens med evalueringen af svar på undersøgelsesvaccination. Bemærk: Aktuel, nasal og inhaleret medicin (med undtagelse af inhalerede kortikosteroider som beskrevet i emneeksklusionskriterierne), urter, vitaminer og kosttilskud er tilladt.
- Oral temperatur er mindre end 100,0 grader Fahrenheit.
- Pulsen er 47 til 100 bpm inklusive.
- Systolisk blodtryk er 85 til 150 mmHg inklusive (personer <65 år), 85 til 160 mmHg inklusive (personer = / > 65 år).
- Diastolisk blodtryk er 55 til 95 mmHg inklusive.
- Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er mindre end 30 mm i timen.
Kvinder i den fødedygtige alder* skal anvende en acceptabel præventionsmetode** fra 30 dage før første undersøgelsesvaccination til 60 dage efter sidste undersøgelsesvaccination.
*Ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure(R)-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren og stadig menstruerende eller <1 år af sidste menstruation, hvis overgangsalderen.
**Acceptabel prævention omfatter ikke-mandlige seksuelle forhold, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomieret i 180 dage eller mere før forsøgspersonen modtager den første undersøgelsesvaccination, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende middel eller skum, effektive intrauterine anordninger, NuvaRing(R) og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater eller orale præventionsmidler ("pillen").
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før studievaccination.
Ekskluderingskriterier:
Har en akut sygdom*, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator, inden for 72 timer før studievaccination.
*En akut sygdom, som næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter stedets hovedinvestigator eller passende underforskers mening ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen .
Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter stedets hovedinvestigator eller passende underforsker er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen*.
*Inklusive akut eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, defineret som vedvarende i mindst 90 dage, som ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg.
- Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, en nylig historie eller aktuel brug af immunsuppressiv eller immunmodulerende sygdomsbehandling.
- Brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før studievaccination.
- Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. Ikke-melanom, behandlede hudkræftformer er tilladt.
- Har kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
- Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein, squalen-baserede adjuvanser eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
- Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavacciner.
- Har en personlig eller familiehistorie med narkolepsi.
- Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
- Har en historie med kramper eller encephalomyelitis inden for 90 dage før studievaccination.
- Har en historie med potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er).
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før studievaccination.
- Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
- Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for 10 år før studievaccination.
- Har taget orale eller parenterale (inklusive intraartikulære) kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før studievaccination.
Har taget højdosis inhalerede kortikosteroider* inden for 30 dage før hver undersøgelsesvaccination.
*Højdosis defineret som per alder som brug af inhaleret høj dosis pr. referenceskema https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative- daglige doser
- Modtog en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller planlægger at modtage en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
- Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine (ekskl. alle influenzavacciner) inden for 14 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
- Modtaget eller planlægger at modtage en inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine inden for 21 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
- Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) inden for 90 dage før hver undersøgelsesvaccination.
Modtog et forsøgsmiddel* inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel** i løbet af den 13-måneders forsøgsrapporteringsperiode.
*Inklusive vaccine, lægemiddel, biologiske lægemidler, apparater, blodprodukter eller medicin.
**Andet end fra deltagelse i dette forsøg.
Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel*, som vil blive modtaget i løbet af den 13-måneders forsøgsrapporteringsperiode.
*Inklusive licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin.
Modtaget eller planlægger at modtage en influenza A/H7-vaccine* eller har en historie med influenza A/H7-subtypeinfektion.
*Og tildelt til en gruppe, der modtager influenza A/H7-vaccine, gælder ikke for dokumenterede placebo-modtagere.
Har rejst til det kinesiske fastland og haft betydelig* direkte kontakt med levende eller nyslagtet fjerkræ eller duer inden for de seneste fem år.
*Væsentlig kontakt er defineret som besøgt en fjerkræfarm og/eller et levende fjerkræmarked.
Erhvervsmæssig eksponering for eller væsentlig direkte fysisk kontakt* med fugle i det seneste år og gennem de 21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.
*Eksponering for fritgående høns i gården er udelukkende. Tilfældig kontakt med fugle i kæledyrszoo eller amts- eller statsmesser eller at have kæledyrsfugle udelukker ikke forsøgspersoner fra undersøgelsesdeltagelse.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme på et givet tidspunkt fra den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
- Planlæg at rejse uden for USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) fra tilmelding til 21 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
3,75 mcg H7N9-vaccine med PBS-fortynder plus AS03-adjuvans på dag 1 og 22, n=100 (19-64 år) og n=60 (65 og ældre)
|
Olie-i-vand emulsion baseret adjuvans system.
Monovalent 2017 H7N9 inaktiveret influenzavaccine
Fortynder til 2017 monovalent inaktiveret influenza A/H7N9 virusvaccine (2017 H7N9 IIV)
|
Eksperimentel: Gruppe 2
7,5 mcg H7N9-vaccine plus AS03-adjuvans på dag 1 og 22, n=100 (19-64 år) og n=60 (65 og ældre)
|
Olie-i-vand emulsion baseret adjuvans system.
Monovalent 2017 H7N9 inaktiveret influenzavaccine
|
Eksperimentel: Gruppe 3
15 mcg H7N9-vaccine plus AS03-adjuvans på dag 1 og 22, n=100 (19-64 år) og n=60 (65 og ældre)
|
Olie-i-vand emulsion baseret adjuvans system.
Monovalent 2017 H7N9 inaktiveret influenzavaccine
|
Eksperimentel: Gruppe 4
15 mcg uadjuveret H7N9-vaccine på dag 1 og 22, n=50 (19-64 år) og n=30 (65 og ældre)
|
Monovalent 2017 H7N9 inaktiveret influenzavaccine
|
Eksperimentel: Gruppe 5
45 mcg H7N9-vaccine uden adjuvering på dag 1 og 22, n=50 (19-64 år) og n=30 (65 og ældre)
|
Monovalent 2017 H7N9 inaktiveret influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 43
|
Blod blev opsamlet til HAI-assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter den anden dosis af H7N9.
|
Dag 43
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumneutraliserende (Neut) antistoffer
Tidsramme: Dag 43
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter den anden dosis af H7N9.
|
Dag 43
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Dag 8
|
Laboratorieparametre omfatter alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, kreatinin, hæmoglobin, blodplader og hvide blodlegemer (WBC).
Tærskler for uønskede hændelser blev betragtet som ALT 44 IE/L eller højere (kvinder) eller 61 IE/L eller højere (mænd); bilirubin 1,30 mg/dL eller mere; kreatinin 1,1 mg/dL eller mere (hun) eller 1,4 mg/dL eller mere (han); hæmoglobin 11,4 g/dL eller lavere (hun) eller 12,4 g/dL eller lavere (han); blodplader 139 x10^3/µL eller derunder eller 416 x10^3/µL eller mere; eller WBC eller 3,9 x10^3/µL eller lavere eller 10,6 x10^3/µL eller højere.
|
Dag 8
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Dag 29
|
Laboratorieparametre omfatter alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, kreatinin, hæmoglobin, blodplader og hvide blodlegemer (WBC).
Tærskler for uønskede hændelser blev betragtet som ALT 44 IE/L eller højere (kvinder) eller 61 IE/L eller højere (mænd); bilirubin 1,30 mg/dL eller mere; kreatinin 1,1 mg/dL eller mere (hun) eller 1,4 mg/dL eller mere (han); hæmoglobin 11,4 g/dL eller lavere (hun) eller 12,4 g/dL eller lavere (han); blodplader 139 x10^3/µL eller derunder eller 416 x10^3/µL eller mere; eller WBC eller 3,9 x10^3/µL eller lavere eller 10,6 x10^3/µL eller højere.
|
Dag 29
|
Antal deltagere, der rapporterer hændelser på anmodet injektionssted
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om en hukommelseshjælp til deltagerne, inkluderede smerter, ømhed, kløe/kløe, ekkymose/blå mærker (funktionel grad baseret på interferens med daglige aktiviteter), ekkymose/blå mærker (enhver målt værdi >0 mm), erytem/rødme (funktionel grad). ), Erytem/rødme (enhver målt værdi >0 mm), Induration/hævelse (funktionsgrad) og induration/hævelse (enhver målt værdi >0 mm).
Deltagerne anses for at rapportere AE på injektionsstedet, hvis de rapporterede mild eller større sværhedsgrad på noget tidspunkt i løbet af de 8 dage ved eller efter den første vaccination.
|
Dag 1 til dag 8
|
Antal deltagere, der rapporterer hændelser på anmodet injektionssted
Tidsramme: Dag 22 til dag 29
|
Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om en hukommelseshjælp til deltagerne, inkluderede smerter, ømhed, kløe/kløe, ekkymose/blå mærker (funktionel grad baseret på interferens med daglige aktiviteter), ekkymose/blå mærker (enhver målt værdi >0 mm), erytem/rødme (funktionel grad). ), Erytem/rødme (enhver målt værdi >0 mm), Induration/hævelse (funktionsgrad) og induration/hævelse (enhver målt værdi >0 mm).
Deltagerne anses for at rapportere AE på injektionsstedet, hvis de rapporterede mild eller større sværhedsgrad på noget tidspunkt i løbet af de 8 dage efter eller efter den anden vaccination.
|
Dag 22 til dag 29
|
Antal deltagere, der rapporterer undersøgelsesvaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
|
SAE'er omfattede enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden; var livstruende; var et vedvarende/betydeligt handicap/uarbejdsdygtighed; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Hændelser er inkluderet, hvis investigator vurderer at være relateret til undersøgelsesproduktet.
|
Dag 1 til dag 387
|
Antal deltagere, der rapporterer systemiske reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Systemiske bivirkninger anmodet om en hukommelseshjælp til deltagerne omfattede forhøjet oral temperatur, feber, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, hovedpine og kvalme.
Deltagerne anses for at rapportere den systemiske AE, hvis de rapporterede mild eller større sværhedsgrad på noget tidspunkt i løbet af de 8 dage ved eller efter den første vaccination.
|
Dag 1 til dag 8
|
Antal deltagere, der rapporterer systemiske reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: Dag 22 til dag 29
|
Systemiske bivirkninger anmodet om en hukommelseshjælp til deltagerne omfattede forhøjet oral temperatur, feber, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, hovedpine og kvalme.
Deltagerne anses for at rapportere den systemiske AE, hvis de rapporterede mild eller større sværhedsgrad på noget tidspunkt i løbet af de 8 dage efter eller efter den anden vaccination.
|
Dag 22 til dag 29
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer Titer på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 43
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter anden dosis af H7N9.
|
Dag 43
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neut) antistoffer-titer på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 43
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med Neut titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter anden dosis af H7N9.
|
Dag 43
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion defineret ved hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 43
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som HAI præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >=1:40 eller præ-vaccinationstiter 1:10 eller mere og minimum 4-dobbelt stigning i post-vaccination antistoftiter.
21 dage efter anden dosis af H7N9 er dag 43.
|
Dag 43
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion defineret ved neutraliserende (neut) antistoffer
Tidsramme: Dag 43
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som Neut præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >=1:40 eller præ-vaccinationstiter 1:10 eller mere og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistoftiter.
21 dage efter anden dosis af H7N9 er dag 43.
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 1
|
Blod blev opsamlet til HAI-assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater ved baseline.
|
Dag 1
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev opsamlet til HAI-assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter første vaccination.
|
Dag 8
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til HAI-assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter første vaccination.
|
Dag 22
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 29
|
Blod blev opsamlet til HAI-assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter anden vaccination.
|
Dag 29
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumneutraliserende (Neut) antistoffer
Tidsramme: Dag 1
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater ved baseline.
|
Dag 1
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumneutraliserende (Neut) antistoffer
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter første vaccination.
|
Dag 8
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumneutraliserende (Neut) antistoffer
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter første vaccination.
|
Dag 22
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumneutraliserende (Neut) antistoffer
Tidsramme: Dag 29
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay, som blev udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Den geometriske middeltiter blev beregnet for hver undersøgelsesarm ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter anden vaccination.
|
Dag 29
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE), uanset vurderingen af slægtskab
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
|
SAE'er omfattede enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden; var livstruende; var et vedvarende/betydeligt handicap/uarbejdsdygtighed; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Alle hændelser er inkluderet uanset relation til undersøgelsesproduktet.
|
Dag 1 til dag 387
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser (AE'er), uanset vurderingen af alvor eller slægtskab
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra deltagerne ved opfølgningsbesøg gennem 21 dage efter hver vaccination.
Bivirkninger var MedDRA-kodet og er opsummeret efter MedDRA System Organ Class (SOC).
|
Dag 1 til dag 43
|
Antal deltagere, der rapporterer medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er), nyopståede kroniske medicinske tilstande (NOCMC'er) og potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
|
For hver uopfordret AE oplevet, blev deltagerne spurgt, om han/hun havde modtaget lægehjælp, defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale af en eller anden grund.
AE'er karakteriseret ved sådan ikke-planlagt lægebehandling blev udpeget som MAAE'er.
NOCMC'er defineres som enhver ny ICD-10-diagnose, der påføres deltageren i løbet af undersøgelsen, efter modtagelse af undersøgelsesmidlet, og som forventes at fortsætte i mindst 3 måneder og kræver fortsat sundhedsplejeintervention.
PIMMC'er udgør en gruppe af AE'er, der inkluderer sygdomme, der er klart autoimmune i ætiologi og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som måske eller måske ikke har autoimmune ætiologier.
|
Dag 1 til dag 387
|
Antal deltagere, der rapporterer undersøgelse Vaccine-relaterede uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet fra deltagerne ved opfølgningsbesøg gennem 21 dage efter hver vaccination.
Stedets efterforsker fastslog vaccinerelateret som "en rimelig mulighed for, at undersøgelsesproduktet forårsagede AE.
Rimelig mulighed betyder, at der er beviser, der tyder på en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesproduktet og AE." Bivirkninger blev MedDRA-kodet og er opsummeret efter MedDRA System Organ Class (SOC).
|
Dag 1 til dag 43
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 1
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater ved baseline.
|
Dag 1
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter første vaccination.
|
Dag 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter første vaccination.
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 29
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter anden vaccination.
|
Dag 29
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neutiske) antistoffer-titre på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 1
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med Neut titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater ved baseline.
|
Dag 1
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neutiske) antistoffer-titre på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med HAI-titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter første vaccination.
|
Dag 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neutiske) antistoffer-titre på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med Neut titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater 21 dage efter første vaccination.
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår neutraliserende (neutiske) antistoffer-titre på 1:40 eller højere
Tidsramme: Dag 29
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Procentdelen af deltagere med Neut titer >= 1:40 blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra de tilgængelige resultater 7 dage efter anden vaccination.
|
Dag 29
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion defineret ved hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som HAI præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >=1:40 eller præ-vaccinationstiter 1:10 eller mere og minimum 4-dobbelt stigning i post-vaccination antistoftiter.
Dag 8 er 7 dage efter den første dosis af H7N9.
|
Dag 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion defineret ved hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som HAI præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >=1:40 eller præ-vaccinationstiter 1:10 eller mere og minimum 4-dobbelt stigning i post-vaccination antistoftiter.
Dag 22 er 21 dage efter den første dosis af H7N9.
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion defineret ved hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 29
|
Blod blev indsamlet til HAI-assayet udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som HAI præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >=1:40 eller præ-vaccinationstiter 1:10 eller mere og minimum 4-dobbelt stigning i post-vaccination antistoftiter.
Dag 29 er 7 dage efter den anden dosis af H7N9.
|
Dag 29
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion defineret ved neutraliserende (neut) antistoffer
Tidsramme: Dag 8
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som Neut præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >=1:40 eller præ-vaccinationstiter 1:10 eller mere og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistoftiter.
Dag 8 er 7 dage efter den første dosis af H7N9.
|
Dag 8
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion defineret ved neutraliserende (neut) antistoffer
Tidsramme: Dag 22
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som Neut præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >=1:40 eller præ-vaccinationstiter 1:10 eller mere og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistoftiter.
Dag 22 er 21 dage efter den første dosis af H7N9.
|
Dag 22
|
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion defineret ved neutraliserende (neut) antistoffer
Tidsramme: Dag 29
|
Blod blev opsamlet til neutraliserende assay udført med 2017 H7N9-vaccinevirus som antigen.
Hver prøve blev testet mindst to gange i henhold til laboratoriets standardoperationsprocedure, og det geometriske gennemsnit af gentagelsesresultaterne blev beregnet som prøvens resultat.
Serokonversion blev defineret som Neut præ-vaccinationstiter <1:10 og post-vaccinationstiter >=1:40 eller præ-vaccinationstiter 1:10 eller mere og minimum 4 gange stigning i post-vaccination antistoftiter.
Dag 29 er 7 dage efter den anden dosis af H7N9.
|
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0075
- HHSN272201400004I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenzavaccination
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med AS03
-
PATHGlaxoSmithKline; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfluenza | VaccineForenede Stater
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKlineAfsluttetKlebsiella Pneumoniae infektionTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 (sunde frivillige)Korea, Republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetFugleinfluenzaForenede Stater
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; International Vaccine Institute; Coalition for Epidemic...Aktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Belgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza | FugleinfluenzaForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19Honduras, Forenede Stater, Australien, Frankrig, Kenya, Mexico, New Zealand, Panama, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Erasme University HospitalAfsluttetInfluenza | Afvisning | Nedsat immunologisk aktivitet [PE]Belgien