A spironolakton hatása koszorúér-angiográfián átesett betegek akut vesekárosodására
2018. szeptember 6. frissítette: Alhasan Mujtaba Abdul-Wahid
intervenciós vizsgálat a spironolakton (egy aldoszteron antagonista) lehetséges hatásainak mérésére a koszorúér angiográfia utáni akut vesekárosodás előfordulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
490
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basrah, Irak, 00964
- Al-Sader teaching hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angiográfiai osztályra felvett betegek
- 18 felett
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- akut veseelégtelenség 7 nap előtt
- spironolakton ellenjavallatok
- hiperkalémia (S.K. >5,5 mekv/l)
- dokumentált daganat
- aktívan szed NSAID-okat, ciklosporint, ciszplatint,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Minden beteg placebo tablettát kap az angiográfiás premedikációjának megfelelően
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Spironolakton
|
minden beteg 200 mg spironolaktont kap az angiográfiás premedikációja szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás a K-DIGO irányelvei szerint
Időkeret: 48-72 óra
|
a szérum kreatininszint abszolút emelkedése 0,5 mg/dl-rel vagy 25%-kal a kiindulási érték felett
|
48-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NGAL által okozott akut vesekárosodás
Időkeret: 6 óra
|
a szérum NGAL értékelése a felvételkor és 6 óra elteltével a lehetséges AKI kimutatására kiválasztott betegeknél
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági eredmény: szérum kálium
Időkeret: 6 óra
|
szérum káliumszint 6 órás angioterápia után
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alhasan Mujtaba, BCPS, Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Clinical Pharmacy
- Tanulmányi szék: Mohammed A Taher, Ph.D., Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Biochemistry
- Tanulmányi igazgató: Mazin A Hazzaa', Ph.D., Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Tanulmányi igazgató: Hassan M Al Rubaye, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Tanulmányi igazgató: Assad H Kata, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Tanulmányi igazgató: Hayder K Abdullkreem, M.Sc, Head of the clinical laboratory department/ Al-Sader teaching hopital
- Tanulmányi igazgató: Hamid A Abdulsada, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Tanulmányi igazgató: Abdul Ameer A Abdul Hameed, PH.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Spironolakton
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT00964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .