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L'effetto dello spironolattone sulla lesione renale acuta nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica

6 settembre 2018 aggiornato da: Alhasan Mujtaba Abdul-Wahid
uno studio interventistico per misurare i possibili effetti dello spironolattone (un antagonista dell'aldosterone) sull'incidenza di danno renale acuto dopo angiografia coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Basrah, Iraq, 00964
        • Al-Sader teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in angiografia
  • più di 18
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale acuta prima di 7 giorni
  • controindicazioni spironolattone
  • iperkaliemia (SK >5,5 mEq/L)
  • tumore documentato
  • assunzione attiva di FANS, ciclosporina, cisplatino,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo compressa orale
Ogni paziente riceverà una compressa di placebo secondo la sua premedicazione angiografica
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Spironolattone
Droga: Spironolattone
ogni paziente riceverà 200 mg di spironolattone secondo la sua premedicazione angiografica
Altri nomi:
  • Gruppo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto secondo le linee guida K-DIGO
Lasso di tempo: 48-72 ore
un aumento assoluto della creatinina sierica di 0,5 mg/dl o del 25% sopra il basale
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto da NGAL
Lasso di tempo: 6 ore
valutazione dell'NGAL sierico al momento del ricovero e dopo 6 ore per rilevare possibili AKI in pazienti selezionati
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato di sicurezza: potassio sierico
Lasso di tempo: 6 ore
potassio sierico dopo 6 ore di angio
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alhasan Mujtaba Abdul-Wahid

Collaboratori

Ministry of Health-Basra Health Directorate-Al-Sader Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alhasan Mujtaba, BCPS, Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Clinical Pharmacy
  • Cattedra di studio: Mohammed A Taher, Ph.D., Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Biochemistry
  • Direttore dello studio: Mazin A Hazzaa', Ph.D., Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Direttore dello studio: Hassan M Al Rubaye, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Direttore dello studio: Assad H Kata, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Direttore dello studio: Hayder K Abdullkreem, M.Sc, Head of the clinical laboratory department/ Al-Sader teaching hopital
  • Direttore dello studio: Hamid A Abdulsada, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Direttore dello studio: Abdul Ameer A Abdul Hameed, PH.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT00964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Placebo compressa orale

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