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L'effet de la spironolactone sur les lésions rénales aiguës chez les patients subissant une coronarographie

6 septembre 2018 mis à jour par: Alhasan Mujtaba Abdul-Wahid
une étude interventionnelle pour mesurer les effets possibles de la spironolactone (un antagoniste de l'aldostérone) sur l'incidence des lésions rénales aiguës après coronarographie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

490

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Basrah, Irak, 00964
        • Al-Sader teaching hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients admis à l'unité d'angiographie
  • plus de 18 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale aiguë avant 7 jours
  • contre-indications de la spironolactone
  • hyperkaliémie (S.K. > 5,5 mEq/L)
  • tumeur documentée
  • prenant activement des AINS, Ciclosporine, Cisplatine,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Chaque patient recevra un comprimé placebo selon ses prémédications angiographiques
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Comparateur actif: Spironolactone
Médicament: Spironolactone
chaque patient recevra 200 mg de spironolactone selon ses prémédications d'angiographie
Autres noms:
  • Groupe actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë selon les directives K-DIGO
Délai: 48-72h
une élévation absolue de la créatinine sérique de 0,5 mg/dl ou 25 % au-dessus de la ligne de base
48-72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion rénale aiguë par NGAL
Délai: 6 heures
évaluation de la NGAL sérique à l'admission et après 6 heures pour détecter une éventuelle IRA chez des patients sélectionnés
6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère d'innocuité : potassium sérique
Délai: 6 heures
potassium sérique après 6 heures d'angio
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alhasan Mujtaba Abdul-Wahid

Collaborateurs

Ministry of Health-Basra Health Directorate-Al-Sader Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alhasan Mujtaba, BCPS, Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Clinical Pharmacy
  • Chaise d'étude: Mohammed A Taher, Ph.D., Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Biochemistry
  • Directeur d'études: Mazin A Hazzaa', Ph.D., Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Directeur d'études: Hassan M Al Rubaye, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Directeur d'études: Assad H Kata, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Directeur d'études: Hayder K Abdullkreem, M.Sc, Head of the clinical laboratory department/ Al-Sader teaching hopital
  • Directeur d'études: Hamid A Abdulsada, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Directeur d'études: Abdul Ameer A Abdul Hameed, PH.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT00964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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