- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03329443
O efeito da espironolactona na lesão renal aguda em pacientes submetidos à angiografia coronária
6 de setembro de 2018 atualizado por: Alhasan Mujtaba Abdul-Wahid
um estudo de intervenção para medir os possíveis efeitos da espironolactona (um antagonista da aldosterona) na incidência de lesão renal aguda após angiografia coronária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basrah, Iraque, 00964
- Al-Sader teaching hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados na unidade de angiografia
- mais de 18
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- insuficiência renal aguda antes de 7 dias
- contraindicações da espironolactona
- hipercalemia (S.K. >5,5 mEq/L)
- tumor documentado
- tomando ativamente AINEs, Ciclosporina, Cisplatina,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
|
Cada paciente receberá um comprimido de placebo de acordo com sua pré-medicação para angiografia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Espironolactona
|
cada paciente receberá 200 mg de espironolactona conforme sua pré-medicação para angiografia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão renal aguda pelas diretrizes do K-DIGO
Prazo: 48-72 horas
|
uma elevação absoluta da creatinina sérica de 0,5mg/dl ou 25% acima da linha de base
|
48-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lesão renal aguda por NGAL
Prazo: 6 horas
|
avaliação da NGAL sérica na admissão e após 6 horas para detectar possível LRA em pacientes selecionados
|
6 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado de segurança: potássio sérico
Prazo: 6 horas
|
potássio sérico após 6 horas de angio
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alhasan Mujtaba, BCPS, Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Clinical Pharmacy
- Cadeira de estudo: Mohammed A Taher, Ph.D., Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Biochemistry
- Diretor de estudo: Mazin A Hazzaa', Ph.D., Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Diretor de estudo: Hassan M Al Rubaye, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Diretor de estudo: Assad H Kata, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Diretor de estudo: Hayder K Abdullkreem, M.Sc, Head of the clinical laboratory department/ Al-Sader teaching hopital
- Diretor de estudo: Hamid A Abdulsada, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Diretor de estudo: Abdul Ameer A Abdul Hameed, PH.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- CT00964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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