- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03329443
Effekten av spironolakton på akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi
6. september 2018 oppdatert av: Alhasan Mujtaba Abdul-Wahid
en intervensjonsstudie for å måle mulige effekter av spironolakton (en aldosteronantagonist) på forekomsten av akutt nyreskade etter koronar angiografi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
490
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basrah, Irak, 00964
- Al-Sader teaching hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på angiografienhet
- over 18
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt nyresvikt før 7 dager
- spironolakton kontraindikasjoner
- hyperkalemi (S.K. >5,5 mEq/L)
- dokumentert svulst
- tar aktivt NSAIDs, Ciclosporin, Cisplatin,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
Hver pasient vil motta en placebotablett i henhold til hans/hennes angiografipremedisiner
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Spironolakton
|
hver pasient vil motta 200 mg spironolakton i henhold til hans/hennes angiografipremedisiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt nyreskade etter K-DIGO retningslinjer
Tidsramme: 48-72 timer
|
en absolutt økning av serumkreatinin på 0,5 mg/dl eller 25 % over baseline
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akutt nyreskade av NGAL
Tidsramme: 6 timer
|
vurdering av serum NGAL ved innleggelse og etter 6 timer for å påvise mulig AKI hos utvalgte pasienter
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhetsresultat: serumkalium
Tidsramme: 6 timer
|
serumkalium etter 6 timer med angio
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alhasan Mujtaba, BCPS, Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Clinical Pharmacy
- Studiestol: Mohammed A Taher, Ph.D., Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Biochemistry
- Studieleder: Mazin A Hazzaa', Ph.D., Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Studieleder: Hassan M Al Rubaye, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Studieleder: Assad H Kata, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Studieleder: Hayder K Abdullkreem, M.Sc, Head of the clinical laboratory department/ Al-Sader teaching hopital
- Studieleder: Hamid A Abdulsada, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
- Studieleder: Abdul Ameer A Abdul Hameed, PH.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT00964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Placebo oral tablett
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForente stater
-
Evelo Biosciences, Inc.FullførtPsoriasis | Atopisk dermatittStorbritannia
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy-kropperForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalFullført
-
The Mind Research NetworkAvsluttet