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Die Wirkung von Spironolacton auf die akute Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

6. September 2018 aktualisiert von: Alhasan Mujtaba Abdul-Wahid
eine Interventionsstudie zur Messung der möglichen Wirkungen von Spironolacton (ein Aldosteronantagonist) auf die Inzidenz akuter Nierenschäden nach Koronarangiographie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Basrah, Irak, 00964
        • Al-Sader teaching hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Angiographieabteilung aufgenommen wurden
  • über 18
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • akutes Nierenversagen vor 7 Tagen
  • Spironolacton Kontraindikationen
  • Hyperkaliämie (S.K. >5,5 mEq/L)
  • dokumentierter Tumor
  • aktive Einnahme von NSAIDs, Ciclosporin, Cisplatin,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Jeder Patient erhält eine Placebotablette gemäß seiner Prämedikation für die Angiographie
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Spironolacton
Arzneimittel: Spironolacton
Jeder Patient erhält 200 mg Spironolacton gemäß seiner Prämedikation für die Angiographie
Andere Namen:
  • Aktive Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung nach K-DIGO-Richtlinien
Zeitfenster: 48-72 Std
eine absolute Erhöhung des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl oder 25 % über dem Ausgangswert
48-72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nierenschädigung durch NGAL
Zeitfenster: 6 Stunden
Bestimmung von Serum-NGAL bei der Aufnahme und nach 6 Stunden, um bei ausgewählten Patienten eine mögliche AKI festzustellen
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Serumkalium
Zeitfenster: 6 Std
Serumkalium nach 6 Stunden Angio
6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alhasan Mujtaba Abdul-Wahid

Mitarbeiter

Ministry of Health-Basra Health Directorate-Al-Sader Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alhasan Mujtaba, BCPS, Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Clinical Pharmacy
  • Studienstuhl: Mohammed A Taher, Ph.D., Baghdad University/College of Pharmacy/Department of Biochemistry
  • Studienleiter: Mazin A Hazzaa', Ph.D., Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Studienleiter: Hassan M Al Rubaye, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Studienleiter: Assad H Kata, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Studienleiter: Hayder K Abdullkreem, M.Sc, Head of the clinical laboratory department/ Al-Sader teaching hopital
  • Studienleiter: Hamid A Abdulsada, Ph.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist
  • Studienleiter: Abdul Ameer A Abdul Hameed, PH.D, Al-Sader teaching Hospital/Basra Cardiac Center/M.D. Cardiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT00964

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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