Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző szedációs protokoll összehasonlítása a transzvaginális petesejt-leválasztás során

2020. szeptember 20. frissítette: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Két különböző szedációs protokoll összehasonlítása a transzvaginális petesejt-leválasztás során: A propofol fogyasztására gyakorolt ​​hatások

Két különböző szedációs protokoll hatásait vizsgáljuk a transzvaginális petesejtek visszanyerése során a propofol mentőnyugtatóként történő fogyasztására és az IVF sikerére. Az egyik csoport dexmedetomidint és fentanilt, míg a másik midazolámot és remifentanilt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A nőket egymás után a következő két csoport egyikébe kell besorolni 1:1 arányban, hogy elkerülhető legyen az esetleges torzítás.

DEX csoport: a nők dexmedetomidint (4 γ/ml oldat) kapnak folyamatosan 1 γ/kg/ dózisban infúzióban és fentanilt 100 γ iv. A dexmedetomidin infúzió 10 perccel a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt kezdődik, és az eljárás végén leáll. Ekkor a beadott dexmedetomidin teljes térfogatát (ml) és dózisát (γ) is feljegyezzük.

MZM csoport: a nők remifentanilt (50 γ/ml oldat) kapnak folyamatos infúzióban 0,2 γ/kg/perc και midazolam 1 mg iv. A Remifentanil infúzió 10 perccel a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt kezdődik, és az eljárás végén leáll. Ekkor a beadott remifentanil össztérfogata (ml) és dózisa (γ) is rögzítésre kerül.

Mindkét csoportban a nő nem együttműködése esetén (pl. kinetikai válasz), a propofolt bolus mentőadagként adják be a következőképpen: az első mentőadag 1 mg/kg, míg az összes következő adag 0,5 mg/kg. Az eljárás végén rögzítésre kerül a mentőadagok száma és a propofol teljes mentődózisa (mg).

Az intraoperatív monitorozás magában foglalja az EKG-t, a nem invazív vérnyomást, az SpO2-t, az EtCO2-t és a szedáció mélységét a BIS értékek és az ΟΑSS skála segítségével. Ezenkívül rögzíteni kell a káros hatásokat, mint például a hipotenziót, a bradycardiát, az émelygést és hányást, a merevséget, a légúti elzáródást és a zsákos-maszkos lélegeztetés szükségességét. A vazoaktív gyógyszerek alkalmazásáról is beszámolnak.

Az eljárás végén a felépülés idejét és minőségét ΟΑSS skála (max. pontszám=5), posztoperatívan a Post Anesthesia Discharge Scoring System, valamint a női és nőgyógyász (orvos) szedációval kapcsolatos általános elégedettsége értékeli. az alkalmazott technikákat rögzítik.

Az IVF kimenetelével kapcsolatban a következő paramétereket rögzítjük: a kinyert petesejtek száma, az érett petesejtek százalékos aránya, az embrió minősége, a pozitív terhességi teszt százaléka, a klinikai terhesség százaléka, az élveszületések százalékos aránya.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • Attikon University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

petesejtek kinyerésére tervezett alkalmas nőstények

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan 25 és 45 év közötti nőbetegek, akik egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg

Kizárási kritériumok:

  • beteg elutasítása, epilepszia, GERD, kóros elhízás, gyógyszerallergia, ASA osztály >2, súlyos hipotenzió vagy bradycardia, atrioventricularis blokk jelenléte, agyi érbetegség vagy májműködési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DEX
Szedáció dexmedetomidinnel (4 γ/ml oldat) folyamatosan infúzióban 1 γ/kg/ dózisban és fentanillal 100 γ iv. A dexmedetomidin infúzió 10 perccel a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt kezdődik, és az eljárás végén leáll.
szedáció a petesejtek visszanyerésére
MZM
Szedáció remifentanillal (50 γ/ml oldat) folyamatosan infúzióban 0,2 γ/kg/perc dózisban és midazolámmal 1 mg iv. A Remifentanil infúzió 10 perccel a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt kezdődik, és az eljárás végén leáll.
szedáció a petesejtek visszanyerésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
propofol fogyasztás
Időkeret: a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
a propofol fogyasztásban a különbség >30%.
a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: 3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
az érett petesejtek százalékos aránya
Időkeret: 3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
trágyázási arány
Időkeret: 3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
az embrió minősége
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
Az embrió minőségét az endometrium átviteléhez vagy a mélyhűtéshez a morfológiai kritériumok szerint kell értékelni, a teljes blasztomerszám, méret, megjelenés és a fragmentáció mértéke alapján.
legfeljebb 4 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
pozitív terhességi teszt
Időkeret: 3 héttel a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
3 héttel a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
klinikai terhesség
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a petefészek-stimulációs kezelés megkezdése után
a méhen belüli zsák jelenlétét magzati szívműködéssel a terhesség hét hetében végzett transzvaginális ultrahangvizsgálattal, pozitív szérum β-hCG tesztet követően
legfeljebb 12 héttel a petefészek-stimulációs kezelés megkezdése után
Élve születés
Időkeret: a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után legfeljebb 24 hétig
élő magzat születése 20 hetes terhesség után
a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után legfeljebb 24 hétig
BIS pontszám
Időkeret: 5 percenként értékelték a transzvaginális petesejtek visszanyerési eljárása során
bispektrális index pontszám
5 percenként értékelték a transzvaginális petesejtek visszanyerési eljárása során
Megfigyelői éberség/nyugtató skála – OAA/S skála
Időkeret: 5 percenként értékelték a transzvaginális petesejtek visszanyerési eljárása során
a szedáció szintjének értékelésére használják az eljárás során (5- könnyen reagál a normál hangon kimondott névre, 4- letargikus válasz normál hangon kimondott névre, 3- csak a név hangos és/vagy ismételt kihívása után válaszol, 2- csak válaszol enyhe megdöntést vagy rázást követően 1-Nem reagál enyhe döfésre vagy rázásra
5 percenként értékelték a transzvaginális petesejtek visszanyerési eljárása során
légúti elzáródás
Időkeret: az eljárás során
(igen nem)
az eljárás során
maszkkal kell szellőztetni
Időkeret: az eljárás során
igen nem
az eljárás során
izommerevség jelenléte
Időkeret: az eljárás során
igen nem
az eljárás során
bradycardia jelenléte (50 bpm alatti pulzusszám)
Időkeret: az eljárás során
az eljárás során
hipotenzió (65 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos artériás nyomás) több mint 1 percig az eljárás során
Időkeret: az eljárás során
az eljárás során
dexmedetomidin fogyasztása
Időkeret: a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
összesen μg
a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
remifentanil fogyasztás
Időkeret: a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
összesen μg
a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
vazoaktív gyógyszerfogyasztás
Időkeret: a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
betegelégedettségi pontszám
Időkeret: eljárás vége
4 pontos skála (0-rossz, 1-jó, 2-nagyon jó, 3-kiváló)
eljárás vége
orvosi elégedettségi pontszám
Időkeret: eljárás vége
4 pontos skála (0-rossz, 1-jó, 2-nagyon jó, 3-kiváló)
eljárás vége
hányinger vagy hányás jelenléte
Időkeret: az eljárás végétől a kórházból való hazabocsátásig, körülbelül 4 órával a beavatkozás után
0-nincs, 1-hányinger, 2-hányás<2, 3 hányás>2
az eljárás végétől a kórházból való hazabocsátásig, körülbelül 4 órával a beavatkozás után
Kórházi elbocsátási pontszám
Időkeret: az eljárás végétől a kórházból való hazabocsátásig, körülbelül 4 órával a beavatkozás után
az idő, amelyre a betegnek szüksége van ahhoz, hogy hazatérhessen
az eljárás végétől a kórházból való hazabocsátásig, körülbelül 4 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TORDEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel