- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03362021
Két különböző szedációs protokoll összehasonlítása a transzvaginális petesejt-leválasztás során
Két különböző szedációs protokoll összehasonlítása a transzvaginális petesejt-leválasztás során: A propofol fogyasztására gyakorolt hatások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőket egymás után a következő két csoport egyikébe kell besorolni 1:1 arányban, hogy elkerülhető legyen az esetleges torzítás.
DEX csoport: a nők dexmedetomidint (4 γ/ml oldat) kapnak folyamatosan 1 γ/kg/ dózisban infúzióban és fentanilt 100 γ iv. A dexmedetomidin infúzió 10 perccel a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt kezdődik, és az eljárás végén leáll. Ekkor a beadott dexmedetomidin teljes térfogatát (ml) és dózisát (γ) is feljegyezzük.
MZM csoport: a nők remifentanilt (50 γ/ml oldat) kapnak folyamatos infúzióban 0,2 γ/kg/perc και midazolam 1 mg iv. A Remifentanil infúzió 10 perccel a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt kezdődik, és az eljárás végén leáll. Ekkor a beadott remifentanil össztérfogata (ml) és dózisa (γ) is rögzítésre kerül.
Mindkét csoportban a nő nem együttműködése esetén (pl. kinetikai válasz), a propofolt bolus mentőadagként adják be a következőképpen: az első mentőadag 1 mg/kg, míg az összes következő adag 0,5 mg/kg. Az eljárás végén rögzítésre kerül a mentőadagok száma és a propofol teljes mentődózisa (mg).
Az intraoperatív monitorozás magában foglalja az EKG-t, a nem invazív vérnyomást, az SpO2-t, az EtCO2-t és a szedáció mélységét a BIS értékek és az ΟΑSS skála segítségével. Ezenkívül rögzíteni kell a káros hatásokat, mint például a hipotenziót, a bradycardiát, az émelygést és hányást, a merevséget, a légúti elzáródást és a zsákos-maszkos lélegeztetés szükségességét. A vazoaktív gyógyszerek alkalmazásáról is beszámolnak.
Az eljárás végén a felépülés idejét és minőségét ΟΑSS skála (max. pontszám=5), posztoperatívan a Post Anesthesia Discharge Scoring System, valamint a női és nőgyógyász (orvos) szedációval kapcsolatos általános elégedettsége értékeli. az alkalmazott technikákat rögzítik.
Az IVF kimenetelével kapcsolatban a következő paramétereket rögzítjük: a kinyert petesejtek száma, az érett petesejtek százalékos aránya, az embrió minősége, a pozitív terhességi teszt százaléka, a klinikai terhesség százaléka, az élveszületések százalékos aránya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan 25 és 45 év közötti nőbetegek, akik egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása, epilepszia, GERD, kóros elhízás, gyógyszerallergia, ASA osztály >2, súlyos hipotenzió vagy bradycardia, atrioventricularis blokk jelenléte, agyi érbetegség vagy májműködési zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
DEX
Szedáció dexmedetomidinnel (4 γ/ml oldat) folyamatosan infúzióban 1 γ/kg/ dózisban és fentanillal 100 γ iv.
A dexmedetomidin infúzió 10 perccel a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt kezdődik, és az eljárás végén leáll.
|
szedáció a petesejtek visszanyerésére
|
MZM
Szedáció remifentanillal (50 γ/ml oldat) folyamatosan infúzióban 0,2 γ/kg/perc dózisban és midazolámmal 1 mg iv.
A Remifentanil infúzió 10 perccel a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt kezdődik, és az eljárás végén leáll.
|
szedáció a petesejtek visszanyerésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
propofol fogyasztás
Időkeret: a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
|
a propofol fogyasztásban a különbség >30%.
|
a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: 3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
|
3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
|
|
az érett petesejtek százalékos aránya
Időkeret: 3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
|
3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
|
|
trágyázási arány
Időkeret: 3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
|
3 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
|
|
az embrió minősége
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
|
Az embrió minőségét az endometrium átviteléhez vagy a mélyhűtéshez a morfológiai kritériumok szerint kell értékelni, a teljes blasztomerszám, méret, megjelenés és a fragmentáció mértéke alapján.
|
legfeljebb 4 héttel a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után
|
pozitív terhességi teszt
Időkeret: 3 héttel a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
|
3 héttel a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
|
|
klinikai terhesség
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a petefészek-stimulációs kezelés megkezdése után
|
a méhen belüli zsák jelenlétét magzati szívműködéssel a terhesség hét hetében végzett transzvaginális ultrahangvizsgálattal, pozitív szérum β-hCG tesztet követően
|
legfeljebb 12 héttel a petefészek-stimulációs kezelés megkezdése után
|
Élve születés
Időkeret: a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után legfeljebb 24 hétig
|
élő magzat születése 20 hetes terhesség után
|
a petefészek stimulációs kezelés megkezdése után legfeljebb 24 hétig
|
BIS pontszám
Időkeret: 5 percenként értékelték a transzvaginális petesejtek visszanyerési eljárása során
|
bispektrális index pontszám
|
5 percenként értékelték a transzvaginális petesejtek visszanyerési eljárása során
|
Megfigyelői éberség/nyugtató skála – OAA/S skála
Időkeret: 5 percenként értékelték a transzvaginális petesejtek visszanyerési eljárása során
|
a szedáció szintjének értékelésére használják az eljárás során (5- könnyen reagál a normál hangon kimondott névre, 4- letargikus válasz normál hangon kimondott névre, 3- csak a név hangos és/vagy ismételt kihívása után válaszol, 2- csak válaszol enyhe megdöntést vagy rázást követően 1-Nem reagál enyhe döfésre vagy rázásra
|
5 percenként értékelték a transzvaginális petesejtek visszanyerési eljárása során
|
légúti elzáródás
Időkeret: az eljárás során
|
(igen nem)
|
az eljárás során
|
maszkkal kell szellőztetni
Időkeret: az eljárás során
|
igen nem
|
az eljárás során
|
izommerevség jelenléte
Időkeret: az eljárás során
|
igen nem
|
az eljárás során
|
bradycardia jelenléte (50 bpm alatti pulzusszám)
Időkeret: az eljárás során
|
az eljárás során
|
|
hipotenzió (65 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos artériás nyomás) több mint 1 percig az eljárás során
Időkeret: az eljárás során
|
az eljárás során
|
|
dexmedetomidin fogyasztása
Időkeret: a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
|
összesen μg
|
a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
|
remifentanil fogyasztás
Időkeret: a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
|
összesen μg
|
a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
|
vazoaktív gyógyszerfogyasztás
Időkeret: a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
|
a transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás elejétől a végéig
|
|
betegelégedettségi pontszám
Időkeret: eljárás vége
|
4 pontos skála (0-rossz, 1-jó, 2-nagyon jó, 3-kiváló)
|
eljárás vége
|
orvosi elégedettségi pontszám
Időkeret: eljárás vége
|
4 pontos skála (0-rossz, 1-jó, 2-nagyon jó, 3-kiváló)
|
eljárás vége
|
hányinger vagy hányás jelenléte
Időkeret: az eljárás végétől a kórházból való hazabocsátásig, körülbelül 4 órával a beavatkozás után
|
0-nincs, 1-hányinger, 2-hányás<2, 3 hányás>2
|
az eljárás végétől a kórházból való hazabocsátásig, körülbelül 4 órával a beavatkozás után
|
Kórházi elbocsátási pontszám
Időkeret: az eljárás végétől a kórházból való hazabocsátásig, körülbelül 4 órával a beavatkozás után
|
az idő, amelyre a betegnek szüksége van ahhoz, hogy hazatérhessen
|
az eljárás végétől a kórházból való hazabocsátásig, körülbelül 4 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TORDEX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .