Сравнение двух различных протоколов седации во время трансвагинального извлечения ооцитов
Сравнение двух различных протоколов седации во время трансвагинального извлечения ооцитов: влияние на потребление пропофола
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины будут последовательно распределены в одну из следующих двух групп с использованием соотношения 1:1, чтобы избежать любого потенциального источника систематической ошибки.
Группа DEX: женщины будут получать дексмедетомидин (раствор 4 γ/мл), непрерывно вводимый в дозе 1 γ/кг/ и фентанил 100γ внутривенно. Инфузию дексмедетомидина начинают за 10 минут до начала трансвагинального забора ооцитов и прекращают в конце процедуры. В этот момент будут регистрироваться как общий объем (мл), так и доза (γ) введенного дексмедетомидина.
Группа МЗМ: женщины будут получать ремифентанил (раствор 50 γ/мл) непрерывно в дозе 0,2 γ/кг/мин και мидазолам 1 мг внутривенно. Инфузию ремифентанила начинают за 10 минут до начала трансвагинального забора ооцитов и прекращают в конце процедуры. В этот момент будут регистрироваться как общий объем (мл), так и доза (γ) введенного ремифентанила.
В обеих группах в случае отказа женщины от сотрудничества (напр. кинетический ответ), пропофол будет вводиться в виде болюсной спасательной дозы следующим образом: 1-я спасательная доза будет составлять 1 мг/кг, а все последующие дозы будут составлять 0,5 мг/кг. В конце процедуры будет записано количество спасательных доз и общая спасательная доза (мг) введенного пропофола.
Интраоперационный мониторинг будет включать ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, SpO2, EtCO2 и глубину седации с использованием значений BIS и шкалы ΟΑSS. Кроме того, будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как гипотензия, брадикардия, тошнота и рвота, ригидность, обструкция дыхательных путей и потребность в искусственной вентиляции легких. Также будет сообщено об использовании вазоактивных препаратов.
В конце процедуры время и качество восстановления будут оцениваться по шкале ΟΑSS (максимальный балл = 5), а в послеоперационном периоде — по системе оценки выписки после анестезии, а также по общей удовлетворенности женщины и гинеколога (врача) седацией. используемые техники будут записаны.
Что касается исхода ЭКО, будут регистрироваться следующие параметры: количество извлеченных ооцитов, процент зрелых ооцитов, качество эмбриона, процент положительного теста на беременность, процент клинической беременности, процент живорождения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола в возрасте от 25 до 45 лет, не соответствующие ни одному из критериев исключения
Критерий исключения:
- отказ пациента, эпилепсия, ГЭРБ, морбидное ожирение, лекарственная аллергия, класс ASA>2, тяжелая гипотензия или брадикардия, наличие атриовентрикулярной блокады, цереброваскулярное заболевание или дисфункция печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДЕКС
Седация дексмедетомидином (раствор 4 γ/мл), непрерывно вводимым в дозе 1 γ/кг/, и фентанилом 100γ в/в.
Инфузию дексмедетомидина начинают за 10 минут до начала трансвагинального забора ооцитов и прекращают в конце процедуры.
|
седация при заборе яйцеклеток
|
|
МЗМ
Седация ремифентанилом (раствор 50γ/мл), непрерывно вводимым в дозе 0,2γ/кг/мин, и мидазоламом 1 мг в/в.
Инфузию ремифентанила начинают за 10 минут до начала трансвагинального забора ооцитов и прекращают в конце процедуры.
|
седация при заборе яйцеклеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление пропофола
Временное ограничение: от начала до конца процедуры трансвагинального забора ооцитов
|
разница> 30% в потреблении пропофола
|
от начала до конца процедуры трансвагинального забора ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: до 3 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
до 3 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
|
|
процент зрелых ооцитов
Временное ограничение: до 3 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
до 3 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: до 3 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
до 3 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
|
|
качество эмбриона
Временное ограничение: до 4 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
Качество эмбриона для переноса эндометрия или криоконсервации будет оцениваться в соответствии с морфологическими критериями, основанными на общем числе бластомеров, размере, внешнем виде и степени фрагментации.
|
до 4 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
|
положительный тест на беременность
Временное ограничение: до 3 недель после трансвагинального извлечения ооцитов
|
до 3 недель после трансвагинального извлечения ооцитов
|
|
|
клиническая беременность
Временное ограничение: до 12 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
подтвержденное наличие внутриматочного мешка с сердечной активностью плода с помощью трансвагинального ультразвукового сканирования на седьмой неделе беременности после положительного теста на β-ХГЧ в сыворотке
|
до 12 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
|
Живорождение
Временное ограничение: до 24 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
рождение живого плода после 20 недель беременности
|
до 24 недель после начала лечения стимуляции яичников
|
|
BIS оценка
Временное ограничение: оценивается каждые 5 минут во время процедуры трансвагинального извлечения ооцитов
|
оценка биспектрального индекса
|
оценивается каждые 5 минут во время процедуры трансвагинального извлечения ооцитов
|
|
Шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя — шкала OAA/S
Временное ограничение: оценивается каждые 5 минут во время процедуры трансвагинального извлечения ооцитов
|
используется для оценки уровня седации во время процедуры (5- с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном, 4-вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном, 3-реагирует только после громкого и/или многократного произнесения имени, 2-реагирует только на имя, произнесенное нормальным тоном после легкого поглаживания или встряхивания 1 — не реагирует на легкое поколачивание или встряхивание
|
оценивается каждые 5 минут во время процедуры трансвагинального извлечения ооцитов
|
|
обструкция дыхательных путей
Временное ограничение: во время процедуры
|
(да нет)
|
во время процедуры
|
|
нужно проветривать через маску
Временное ограничение: во время процедуры
|
да нет
|
во время процедуры
|
|
наличие мышечной ригидности
Временное ограничение: во время процедуры
|
да нет
|
во время процедуры
|
|
наличие брадикардии (частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту)
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
|
гипотензия (среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст.) в течение более 1 минуты во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
|
потребление дексмедетомидина
Временное ограничение: от начала до конца процедуры трансвагинального забора ооцитов
|
всего мкг
|
от начала до конца процедуры трансвагинального забора ооцитов
|
|
потребление ремифентанила
Временное ограничение: от начала до конца процедуры трансвагинального забора ооцитов
|
всего мкг
|
от начала до конца процедуры трансвагинального забора ооцитов
|
|
прием вазоактивных препаратов
Временное ограничение: от начала до конца процедуры трансвагинального забора ооцитов
|
от начала до конца процедуры трансвагинального забора ооцитов
|
|
|
показатель удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: конец процедуры
|
4-балльная шкала (0-плохо, 1-хорошо, 2-очень хорошо, 3-отлично)
|
конец процедуры
|
|
оценка удовлетворенности врачом
Временное ограничение: конец процедуры
|
4-балльная шкала (0-плохо, 1-хорошо, 2-очень хорошо, 3-отлично)
|
конец процедуры
|
|
наличие тошноты или рвоты
Временное ограничение: от окончания процедуры до выписки из больницы, примерно через 4 часа после процедуры
|
0-нет, 1-тошнота, 2-рвота<2, 3 рвота>2
|
от окончания процедуры до выписки из больницы, примерно через 4 часа после процедуры
|
|
Оценка после выписки из больницы
Временное ограничение: от окончания процедуры до выписки из больницы, примерно через 4 часа после процедуры
|
время, необходимое пациенту для возвращения домой
|
от окончания процедуры до выписки из больницы, примерно через 4 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TORDEX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трансвагинальное извлечение ооцитов
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенный
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингУпотребление алкоголя | Проблемы, связанные с употреблением алкоголяСоединенные Штаты
-
University of FloridaOcean Spray, Inc.Завершенный
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchPharmaMarЗавершенныйЗлокачественная мезотелиома плеврыИталия
-
University of OuluЗавершенныйЦистит | Инфекция мочевыводящих путей | ПиелонефритФинляндия
-
Queen's UniversityBiogenics Research Chamber, LLCЗавершенныйАллергический ринитКанада, Соединенные Штаты
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит СКамерун, Берег Слоновой Кости, Сенегал
-
Fudan UniversityЗавершенныйЧрезкожное коронарное вмешательство | Острый инфаркт миокардаКитай
-
AstraZenecaЗавершенныйИсследование на здоровых добровольцах для изучения влияния дилтиазема на фармакокинетику налоксеголаЗапор, вызванный лекарствамиСоединенные Штаты
-
University of Auckland, New ZealandЗавершенный