- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03362021
Comparación de dos protocolos de sedación diferentes durante la extracción transvaginal de ovocitos
Comparación de dos protocolos de sedación diferentes durante la extracción transvaginal de ovocitos: efectos sobre el consumo de propofol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres se asignarán consecutivamente a uno de los siguientes dos grupos utilizando una proporción de 1:1 para evitar cualquier posible fuente de sesgo.
Grupo DEX: las mujeres recibirán dexmedetomidina (solución 4 γ/ml) en infusión continua a una dosis de 1 γ/kg/ y fentanilo 100γ iv. La infusión de dexmedetomidina comenzará 10 minutos antes del inicio de la extracción transvaginal de ovocitos y se detendrá al final del procedimiento. En ese momento, se registrarán tanto el volumen total (ml) como la dosis (γ) de dexmedetomidina administrada.
Grupo MZM: las mujeres recibirán remifentanilo (solución 50 γ/ml) en infusión continua a una dosis de 0,2 γ/kg/min και midazolam 1 mg iv. La infusión de remifentanilo comenzará 10 minutos antes del inicio de la extracción transvaginal de ovocitos y se detendrá al final del procedimiento. En ese momento, se registrarán tanto el volumen total (ml) como la dosis (γ) de remifentanilo administrado.
En ambos grupos, en caso de falta de cooperación de la mujer (p. respuesta cinética), el propofol se administrará como una dosis de rescate en bolo de la siguiente manera: la primera dosis de rescate será de 1 mg/kg mientras que todas las dosis siguientes serán de 0,5 mg/kg. Al final del procedimiento se registrará el número de dosis de rescate y la dosis total de rescate (mg) de propofol administrada.
La monitorización intraoperatoria incluirá ECG, presión arterial no invasiva, SpO2, EtCO2 y profundidad de la sedación utilizando valores BIS y escala ΟΑSS. Además, se registrarán los efectos adversos como hipotensión, bradicardia, náuseas y vómitos, rigidez, obstrucción de las vías respiratorias y necesidad de ventilación con bolsa-mascarilla. También se informará sobre el uso de fármacos vasoactivos.
Al final del procedimiento, el tiempo y la calidad de la recuperación se evaluarán mediante la escala ΟΑSS (puntuación máxima = 5), mientras que en el postoperatorio se utilizará el Sistema de puntuación de descarga posanestésica, así como la satisfacción general de la mujer y el ginecólogo (médico) relacionada con la sedación. Se registrarán las técnicas utilizadas.
En cuanto al resultado de la FIV, se registrarán los siguientes parámetros: número de ovocitos recuperados, porcentaje de ovocitos maduros, calidad del embrión, porcentaje de prueba de embarazo positiva, porcentaje de embarazo clínico, porcentaje de nacidos vivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres entre 25 y 45 años que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente, epilepsia, ERGE, obesidad mórbida, alergia a medicamentos, ASA clase >2, hipotensión o bradicardia grave, presencia de bloqueo auriculoventricular, enfermedad cerebrovascular o disfunción hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DEX
Sedación con dexmedetomidina (solución 4 γ/ml) en infusión continua a dosis de 1 γ/kg/ y fentanilo 100γ iv.
La infusión de dexmedetomidina comenzará 10 minutos antes del inicio de la extracción transvaginal de ovocitos y se detendrá al final del procedimiento.
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sedación para la recuperación de ovocitos
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MZM
Sedación con remifentanilo (solución 50 γ/ml) en infusión continua a dosis de 0,2 γ/kg/min y midazolam 1 mg iv.
La infusión de remifentanilo comenzará 10 minutos antes del inicio de la extracción transvaginal de ovocitos y se detendrá al final del procedimiento.
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sedación para la recuperación de ovocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de propofol
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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diferencia >30% en el consumo de propofol
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desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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porcentaje de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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|
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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calidad del embrión
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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La calidad del embrión para la transferencia endometrial o la criopreservación se evaluará de acuerdo con criterios morfológicos basados en el número total de blastómeros, el tamaño, la apariencia y el grado de fragmentación.
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hasta 4 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la extracción transvaginal de ovocitos
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hasta 3 semanas después de la extracción transvaginal de ovocitos
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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presencia confirmada de un saco intrauterino con actividad cardíaca fetal a través de una ecografía transvaginal a las siete semanas de gestación, luego de una prueba de β-hCG sérica positiva
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hasta 12 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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nacimiento de un feto vivo después de 20 semanas de gestación
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hasta 24 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
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Puntuación BIS
Periodo de tiempo: evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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puntuación del índice biespectral
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evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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Escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador - escala OAA/S
Periodo de tiempo: evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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utilizado para evaluar el nivel de sedación durante el procedimiento (5- Responde fácilmente al nombre dicho en tono normal, 4-Respuesta letárgica al nombre dicho en tono normal, 3-Responde solo después de que el nombre se dice en voz alta y/o repetidamente, 2-Responde solo después de pinchazos o sacudidas leves, 1-No responde a pinchazos o sacudidas leves
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evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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(sí No)
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durante el procedimiento
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necesidad de ventilar con mascarilla
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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sí No
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durante el procedimiento
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presencia de rigidez muscular
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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sí No
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durante el procedimiento
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presencia de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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hipotensión (presión arterial media inferior a 65 mmHg) durante más de 1 'durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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consumo de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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microgramos totales
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desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
|
microgramos totales
|
desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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consumo de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
|
desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
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puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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Escala de 4 puntos (0-pobre, 1-bueno, 2-muy bueno, 3-excelente)
|
fin del procedimiento
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puntuación de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
|
Escala de 4 puntos (0-pobre, 1-bueno, 2-muy bueno, 3-excelente)
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fin del procedimiento
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presencia de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento hasta el alta del hospital, aproximadamente 4 horas después del procedimiento
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0-ninguna, 1-náuseas, 2-vómitos<2, 3 vómitos>2
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desde el final del procedimiento hasta el alta del hospital, aproximadamente 4 horas después del procedimiento
|
Puntuación posterior al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento hasta el alta del hospital, aproximadamente 4 horas después del procedimiento
|
tiempo requerido por el paciente para poder regresar a casa
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desde el final del procedimiento hasta el alta del hospital, aproximadamente 4 horas después del procedimiento
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