Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dos protocolos de sedación diferentes durante la extracción transvaginal de ovocitos

20 de septiembre de 2020 actualizado por: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Comparación de dos protocolos de sedación diferentes durante la extracción transvaginal de ovocitos: efectos sobre el consumo de propofol

Se investigarán los efectos de dos protocolos de sedación diferentes durante la extracción transvaginal de ovocitos sobre el consumo de propofol como sedante de rescate y sobre el éxito de la FIV. Un grupo recibirá dexmedetomidina y fentanilo mientras que el otro recibirá midazolam y remifentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres se asignarán consecutivamente a uno de los siguientes dos grupos utilizando una proporción de 1:1 para evitar cualquier posible fuente de sesgo.

Grupo DEX: las mujeres recibirán dexmedetomidina (solución 4 γ/ml) en infusión continua a una dosis de 1 γ/kg/ y fentanilo 100γ iv. La infusión de dexmedetomidina comenzará 10 minutos antes del inicio de la extracción transvaginal de ovocitos y se detendrá al final del procedimiento. En ese momento, se registrarán tanto el volumen total (ml) como la dosis (γ) de dexmedetomidina administrada.

Grupo MZM: las mujeres recibirán remifentanilo (solución 50 γ/ml) en infusión continua a una dosis de 0,2 γ/kg/min και midazolam 1 mg iv. La infusión de remifentanilo comenzará 10 minutos antes del inicio de la extracción transvaginal de ovocitos y se detendrá al final del procedimiento. En ese momento, se registrarán tanto el volumen total (ml) como la dosis (γ) de remifentanilo administrado.

En ambos grupos, en caso de falta de cooperación de la mujer (p. respuesta cinética), el propofol se administrará como una dosis de rescate en bolo de la siguiente manera: la primera dosis de rescate será de 1 mg/kg mientras que todas las dosis siguientes serán de 0,5 mg/kg. Al final del procedimiento se registrará el número de dosis de rescate y la dosis total de rescate (mg) de propofol administrada.

La monitorización intraoperatoria incluirá ECG, presión arterial no invasiva, SpO2, EtCO2 y profundidad de la sedación utilizando valores BIS y escala ΟΑSS. Además, se registrarán los efectos adversos como hipotensión, bradicardia, náuseas y vómitos, rigidez, obstrucción de las vías respiratorias y necesidad de ventilación con bolsa-mascarilla. También se informará sobre el uso de fármacos vasoactivos.

Al final del procedimiento, el tiempo y la calidad de la recuperación se evaluarán mediante la escala ΟΑSS (puntuación máxima = 5), mientras que en el postoperatorio se utilizará el Sistema de puntuación de descarga posanestésica, así como la satisfacción general de la mujer y el ginecólogo (médico) relacionada con la sedación. Se registrarán las técnicas utilizadas.

En cuanto al resultado de la FIV, se registrarán los siguientes parámetros: número de ovocitos recuperados, porcentaje de ovocitos maduros, calidad del embrión, porcentaje de prueba de embarazo positiva, porcentaje de embarazo clínico, porcentaje de nacidos vivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

hembras elegibles programadas para recuperación de ovocitos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres entre 25 y 45 años que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • rechazo del paciente, epilepsia, ERGE, obesidad mórbida, alergia a medicamentos, ASA clase >2, hipotensión o bradicardia grave, presencia de bloqueo auriculoventricular, enfermedad cerebrovascular o disfunción hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DEX
Sedación con dexmedetomidina (solución 4 γ/ml) en infusión continua a dosis de 1 γ/kg/ y fentanilo 100γ iv. La infusión de dexmedetomidina comenzará 10 minutos antes del inicio de la extracción transvaginal de ovocitos y se detendrá al final del procedimiento.
sedación para la recuperación de ovocitos
MZM
Sedación con remifentanilo (solución 50 γ/ml) en infusión continua a dosis de 0,2 γ/kg/min y midazolam 1 mg iv. La infusión de remifentanilo comenzará 10 minutos antes del inicio de la extracción transvaginal de ovocitos y se detendrá al final del procedimiento.
sedación para la recuperación de ovocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de propofol
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
diferencia >30% en el consumo de propofol
desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
porcentaje de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
hasta 3 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
calidad del embrión
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
La calidad del embrión para la transferencia endometrial o la criopreservación se evaluará de acuerdo con criterios morfológicos basados ​​en el número total de blastómeros, el tamaño, la apariencia y el grado de fragmentación.
hasta 4 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la extracción transvaginal de ovocitos
hasta 3 semanas después de la extracción transvaginal de ovocitos
embarazo clinico
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
presencia confirmada de un saco intrauterino con actividad cardíaca fetal a través de una ecografía transvaginal a las siete semanas de gestación, luego de una prueba de β-hCG sérica positiva
hasta 12 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
Nacido vivo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
nacimiento de un feto vivo después de 20 semanas de gestación
hasta 24 semanas después de iniciar el tratamiento de estimulación ovárica
Puntuación BIS
Periodo de tiempo: evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
puntuación del índice biespectral
evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
Escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador - escala OAA/S
Periodo de tiempo: evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
utilizado para evaluar el nivel de sedación durante el procedimiento (5- Responde fácilmente al nombre dicho en tono normal, 4-Respuesta letárgica al nombre dicho en tono normal, 3-Responde solo después de que el nombre se dice en voz alta y/o repetidamente, 2-Responde solo después de pinchazos o sacudidas leves, 1-No responde a pinchazos o sacudidas leves
evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
(sí No)
durante el procedimiento
necesidad de ventilar con mascarilla
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
sí No
durante el procedimiento
presencia de rigidez muscular
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
sí No
durante el procedimiento
presencia de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
hipotensión (presión arterial media inferior a 65 mmHg) durante más de 1 'durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
consumo de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
microgramos totales
desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
microgramos totales
desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
consumo de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
desde el principio hasta el final del procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
Escala de 4 puntos (0-pobre, 1-bueno, 2-muy bueno, 3-excelente)
fin del procedimiento
puntuación de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
Escala de 4 puntos (0-pobre, 1-bueno, 2-muy bueno, 3-excelente)
fin del procedimiento
presencia de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento hasta el alta del hospital, aproximadamente 4 horas después del procedimiento
0-ninguna, 1-náuseas, 2-vómitos<2, 3 vómitos>2
desde el final del procedimiento hasta el alta del hospital, aproximadamente 4 horas después del procedimiento
Puntuación posterior al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento hasta el alta del hospital, aproximadamente 4 horas después del procedimiento
tiempo requerido por el paciente para poder regresar a casa
desde el final del procedimiento hasta el alta del hospital, aproximadamente 4 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TORDEX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre recuperación transvaginal de ovocitos

3
Suscribir