IRIS-Firehawk® kohorsz az IRIS-DES nyilvántartásában (IRIS Firehawk)
2018. március 7. frissítette: Duk-Woo Park, MD
A Firehawk® stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja a Firehawk® stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a "valódi világ" napi gyakorlatában, összehasonlítva más gyógyszerkibocsátó stentekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Firehawk® koszorúér-stenttel rendelkező páciens
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- Firehawk® koszorúér-stenttel rendelkező páciens
Kizárási kritériumok:
- Beavatkozás Firehawk® koszorúér-stenttel és más gyógyszer eluáló sztenttel egyidejűleg
- Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Szívsokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koszorúér-szűkület
|
Firehawk stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halálozás, a nem halálos szívinfarktus (MI) vagy a célér-revaszkularizáció (TVR) összetett eseményaránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A halálozás vagy a szívinfarktus (MI) összetett eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A szívhalál vagy szívinfarktus (MI) összetett eseményaránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Cél- ér revaszkularizáció
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Cél- Elváltozás revascularisatio
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Eljárási sikerességi arány
Időkeret: 5 év
|
Az eljárás sikeressége < 30%-os végső szűkület és a kórházi esemény hiánya, beleértve a halált, a Q-hullámú miokardiális infarktust és a sürgős ismételt revascularisatiót.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2017-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .