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Cohorte IRIS-Firehawk® en el registro IRIS-DES (IRIS Firehawk)

7 de marzo de 2018 actualizado por: Duk-Woo Park, MD

Evaluación de la eficacia y seguridad del stent Firehawk® en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent Firehawk® en la práctica diaria del "mundo real" en comparación con otros stents liberadores de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con stent coronario Firehawk®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años y más
  • Paciente con stent coronario Firehawk®

Criterio de exclusión:

  • Intervención con stent coronario Firehawk® y otro stent liberador de fármacos al mismo tiempo
  • Esperanza de vida inferior a 1 año
  • Choque cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis coronaria
Dispositivo: Halcón de fuego
Stent Firehawk

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de eventos de muerte, infarto de miocardio (MI) no fatal o revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa compuesta de eventos de muerte cardíaca o infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Revascularización de lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de éxito del procedimiento se define como una estenosis final < 30 % y la ausencia de eventos intrahospitalarios, incluida la muerte, infarto de miocardio con onda Q, revascularización repetida urgente.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duk-Woo Park, MD

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2017-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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