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IRIS-Firehawk®-Kohorte im IRIS-DES-Register (IRIS Firehawk)

7. März 2018 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Firehawk®-Stents in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Firehawk®-Stents in der täglichen Praxis der "realen Welt" im Vergleich zu anderen medikamentenfreisetzenden Stents zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Firehawk® Koronarstent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 und mehr
  • Patient mit Firehawk® Koronarstent

Ausschlusskriterien:

  • Intervention mit dem Firehawk® Koronarstent und einem anderen medikamentenfreisetzenden Stent zur gleichen Zeit
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Herzschock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronarstenose
Gerät: Feuerfalke
Firehawk-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ereignisrate von Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetzte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetzte Ereignisrate von Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zielgefäß-Revaskularisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ziel – Revaskularisierung der Läsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Verfahrenserfolgsrate ist definiert als < 30 % endgültige Stenose und das Fehlen von Ereignissen im Krankenhaus, einschließlich Tod, Q-Wellen-Myokardinfarkt, dringender wiederholter Revaskularisierung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2017-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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