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Cohorte IRIS-Firehawk® dans le registre IRIS-DES (IRIS Firehawk)

7 mars 2018 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du stent Firehawk® dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent Firehawk® dans la pratique quotidienne du "monde réel" par rapport à d'autres stents à élution de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient avec stent coronaire Firehawk®

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus
  • Patient avec stent coronaire Firehawk®

Critère d'exclusion:

  • Intervention avec un stent coronaire Firehawk® et un autre stent à élution médicamenteuse en même temps
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Choc cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sténose coronaire
Dispositif: Firehawk
Stent Firehawk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements composites de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortels ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 5 ans
5 ans
Toutes causes mortelles
Délai: 5 ans
5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Taux d'événements composites de décès ou d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 5 ans
5 ans
Taux d'événements composites de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 5 ans
5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans
5 ans
Thrombose de stent
Délai: 5 ans
5 ans
Taux de réussite procédurale
Délai: 5 ans
Le taux de réussite de la procédure est défini comme une sténose finale < 30 % et l'absence d'événement à l'hôpital, y compris le décès, l'infarctus du myocarde à onde Q, la revascularisation urgente répétée.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duk-Woo Park, MD

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2017-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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