Az Apatinib Plus S-1 tanulmányozása az előrehaladott vastagbélrák terápiájaként

Bevételi kritériumok:

1. A beteg belépése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
2. Szövettani vagy citológiailag metasztatikus vastagbél- vagy végbél-adenokarcinómás betegek.
3. A második vonalbeli standard kezelés sikertelen volt (a betegség progressziója), a kemoterápiás séma pedig fluorouracilt (5-FU/kapecitabin/tioguanid), oxaliplatint és irinotekánt tartalmazott az elmúlt 14 napos kemoterápia után.
4. ≥ 18 és ≤ 70 éves kor.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
6. A várható élettartam több mint 3 hónap.
7. A szolid tumor hatékonyságának értékelési kritériumai szerint a RECISTv1.1 szabványok szerint legalább egy mérhető elváltozás. Ha a korábbi helyi kezelés (sugárterápia, rádiófrekvenciás, beavatkozás stb.) az elváltozások egyetlen fókusza, a kérésnek egyértelmű képalkotó előrehaladással kell rendelkeznie.
8. Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók: ANC ≥1,5×109/l, PLT ≥ 100 × 109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT vagy AST ≤ 2,5 × ULN (vagy ≤ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél), szérum Cr ≤ 1,5 × ULN, Cr clearance ≥ 60 ml/perc.
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, 1 héttel az apatinib első adagjának beadása előtt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 6 hónapig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollálható magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, az optimális orvosi terápia ellenére).
2. Rossz glikémiás kontroll cukorbetegségben.
3. Akut agyi infarktus, vagy felépülési időszak <2 hónap.
4. Számos tényező befolyásolja az orális felszívódást (például nyelési képtelenség, hányinger, hányás, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.).
5. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatával rendelkező betegek nem vehetők figyelembe, beleértve a következőket: (1) aktív peptikus fekélyes elváltozások és rejtett vér a székletben (++); (2) Melena és hányás a kórelőzményében 3 hónapon belül; A székletürítés (+) nem kizáró feltétel.
6. Véralvadási diszfunkció (INR> 1,5, PT> ULN + 4 s vagy APTT> 1,5 ULN), vérzésre való hajlam, vagy folyamatban lévő trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés.
7. Azok a betegek, akiknél a rutin vizeletvizsgálatok azt mutatják, hogy a vizeletfehérje ≥ ++, vagy igazolja, hogy a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása ≥ 1,0 g.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Citotoxikus gyógyszeres kezelés, sugárkezelés a kezelést követő 2 héten belül; két vagy több orális célzott gyógyszert vett be.
10. Egyéb rosszindulatú daganatok, bőr bazálissejtes karcinóma és méhnyakrák in situ az elmúlt 5 évben.
11. A nyomozók úgy vélik, hogy van olyan körülmény, amely károsíthatja az alanyt, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem tudja teljesíteni vagy végrehajtani a kutatási követelményeket
12. A súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő (4. fokozatú) betegeket ki kell zárni.
13. Bármilyen apatinib-allergiát ki kell zárni.
14. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel, és akikről nem lehet lemondani, vagy akik mentális zavarokkal küzdenek.
15. A korábban használt regurgitin nem kizáró feltétel.
16. A kutató megítélése szerint olyan kísérő betegségről van szó, amely súlyosan veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy érinti a beteget a vizsgálat elvégzésében.
17. Azok a betegek, akiken a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül műtéten estek át, vagy akiknek súlyos traumája vagy törése volt. Vagy a kezelés előtt be nem gyógyult seb van.
18. Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek, mint például III. fokozatú (NYHA standard) pangásos szívelégtelenség, III. vagy annál magasabb fokozatú (CCS standard) angina, vagy akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, vagy olyan betegek, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük Aritmia .
19. Agyi áttét, agyhártya-transzfer.
20. Aktív HBV fertőzés és a rendszeres vírusellenes kezelés elutasítása.
21. Aktív tuberkulózisos betegek.
22. Vegyen részt bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálat előtt 1 hónapon belül.