진행성 대장암 치료제로서의 Apatinib Plus S-1 연구

포함 기준:

1. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 결장 또는 직장 선암종 환자로 진단됨.
3. 2차 표준 요법은 실패(질병 진행)되었고 화학요법 요법은 마지막 화학 요법 > 14일로부터의 플루오로우라실(5-FU/카페시타빈/티오구아니드), 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하였다.
4. ≥ 18 및 ≤ 70세.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
6. 수명은 3개월 이상입니다.
7. 고형암 효능 평가 기준 RECISTv1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상. 국소 치료(방사선 요법, 고주파, 중재 등)의 이전 치료가 병변의 유일한 초점인 경우 요청은 명확한 영상 진행이 있어야 합니다.
8. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능: ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1.5×ULN, ALT 또는 AST≤ 2.5×ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5×ULN), 혈청 Cr≤ 1.5×ULN, Cr 클리어런스 ≥ 60mL/분.
9. 가임 여성 피험자는 첫 번째 아파티닙 투여 1주 전부터 연구 약물 중단 후 6개월까지 피임 조치 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 제어할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg).
2. 당뇨병의 혈당 조절 불량.
3. 급성 뇌경색 또는 회복 기간 <2개월.
4. 경구 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼키지 못함, 메스꺼움, 구토, 만성 설사, 장폐색 등).
5. 다음을 포함하여 위장 출혈 위험이 있는 환자는 포함되지 않을 수 있습니다: (1) 활동성 소화성 궤양 병변 및 대변 잠혈(++); (2) 3개월 이내 흑색변 및 구토 병력; 분변 잠혈(+)은 제외 기준이 아닙니다.
6. 응고 기능 장애(INR> 1.5, PT> ULN + 4s 또는 APTT> 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 진행 중인 혈전 용해 또는 항혈액 응고 치료.
7. 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++로 나타나거나 24시간 소변 단백질 정량이 ≥ 1.0g임을 확인하는 환자.
8. 임산부 또는 수유부.
9. 세포독성 약물 치료, 치료 후 2주 이내 방사선 치료; 두 가지 이상의 경구 표적 약물을 복용했습니다.
10. 지난 5년간 기타 악성 종양, 피부 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암.
11. 조사관은 피험자에게 해를 끼치거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.
12. 중증 간 및 신장 기능 장애(등급 4) 환자는 제외되어야 합니다.
13. apatinib에 대한 모든 알레르기는 제외되어야 합니다.
14. 포기할 수 없거나 정신 장애가 있는 약물 남용 이력이 있는 사람.
15. 이전에 사용한 regurgitine은 제외 기준이 아닙니다.
16. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 데 환자에게 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.
17. 치료 시작 전 4주 이내에 수술을 받았거나 심각한 외상 또는 골절이 있었던 환자. 또는 치료하기 전에 치유되지 않은 상처가 있습니다.
18. 3등급 이상(NYHA 기준) 울혈성 심부전, 3등급 이상(CCS 기준) 협심증, 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 중증 심장질환자 또는 약물치료가 필요한 환자 부정맥 .
19. 뇌전이, 수막 전이.
20. 활성 HBV 감염 및 정기적인 항바이러스 치료 거부.
21. 활동성 결핵 환자.
22. 시험 전 1개월 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여하십시오.