Studie von Apatinib Plus S-1 als Therapie des fortgeschrittenen Darmkrebses

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete die Einwilligungserklärung vor dem Eintritt des Patienten.
2. Histologisch oder zytologisch diagnostiziert als Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder rektalem Adenokarzinom.
3. Das Zweitlinien-Standardregime schlug fehl (Krankheitsprogression) und das Chemotherapieregime umfasste Fluorouracil (5-FU/Capecitabin/Tioguanid), Oxaliplatin und Irinotecan ab der letzten Chemotherapie > 14 Tage.
4. ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
7. Gemäß den RECISTv1.1-Standards der Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumore mindestens eine messbare Läsion. Wenn die vorherige Behandlung der lokalen Behandlung (Strahlentherapie, Radiofrequenz, Intervention usw.) der einzige Fokus der Läsionen ist, muss die Anforderung einen klaren bildgebenden Fortschritt haben.
8. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen: ANC ≥ 1,5 × 109 / l, PLT ≥ 100 × 109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT oder AST ≤ 2,5 × ULN (oder ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), Serum-Cr ≤ 1,5 × ULN, Cr-Clearance ≥ 60 ml/min.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, ab 1 Woche vor der Verabreichung der ersten Apatinib-Dosis bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg, trotz optimaler medikamentöser Therapie).
2. Schlechte glykämische Kontrolle bei Diabetes.
3. Akuter Hirninfarkt oder Erholungszeit < 2 Monate.
4. Eine Vielzahl von Faktoren, die die orale Aufnahme beeinflussen (z. B. Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.).
5. Patienten mit gastrointestinalem Blutungsrisiko dürfen nicht eingeschlossen werden, einschließlich der folgenden: (1) aktive Magengeschwürläsionen und okkultes Blut im Stuhl (++); (2) Vorgeschichte von Meläna und Erbrechen innerhalb von 3 Monaten; okkultes Blut im Stuhl (+) ist kein Ausschlusskriterium.
6. Gerinnungsstörung (INR > 1,5, PT > ULN + 4s oder APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder andauernder Thrombolyse oder blutgerinnungshemmender Behandlung.
7. Patienten, deren routinemäßige Urintests zeigen, dass Urinprotein ≥ ++ ist oder bestätigt, dass die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin ≥ 1,0 g beträgt.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Zytotoxische medikamentöse Behandlung, Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung; zwei oder mehr orale zielgerichtete Medikamente eingenommen hatte.
10. Andere bösartige Tumoren, kutanes Basalzellkarzinom und Gebärmutterhalskrebs in situ in den letzten 5 Jahren.
11. Die Ermittler glauben, dass es eine Bedingung gibt, die dem Probanden schaden oder dazu führen kann, dass der Proband die Forschungsanforderungen nicht erfüllen oder ausführen kann
12. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Grad 4) sollten ausgeschlossen werden.
13. Eine Allergie gegen Apatinib sollte ausgeschlossen werden.
14. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht abgedankt werden können oder an psychischen Störungen leiden.
15. Zuvor verwendetes Regurgitin ist kein Ausschlusskriterium.
16. Nach Einschätzung des Forschers liegt eine Begleiterkrankung vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährdet oder den Patienten bei der Durchführung der Studie beeinträchtigt.
17. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung einer Operation unterzogen haben oder die ein schweres Trauma oder Frakturen erlitten haben. Oder es gibt eine unverheilte Wunde vor der Behandlung.
18. Patienten mit schwerer Herzerkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder höher (NYHA-Standard), Angina pectoris Grad III oder höher (CCS-Standard) oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung oder Patienten, die Medikamente benötigen Arrhythmie .
19. Eine Hirnmetastase, meningealer Transfer.
20. Aktive HBV-Infektion und Verweigerung einer regelmäßigen antiviralen Behandlung.
21. Aktive Tuberkulosepatienten.
22. Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Test an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teil.