進行性結腸直腸癌の治療法としてのアパチニブ プラス S-1 の研究
2020年4月13日 更新者：Henan Cancer Hospital
進行性結腸直腸癌の治療法としてのアパチニブ プラス S-1 の第 II 相臨床試験
この研究の目的は、進行性結腸直腸癌の治療法としてのアパチニブと S-1 の安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、一般的な臨床消化器がんです。
一部の患者の早期診断に加えて、患者の約 50% が診断時に遠隔転移を持っていました。
進行した結腸直腸癌患者の場合、全身化学療法が主な治療法です。
これらの患者の治療に、VEGFのチロシンキナーゼ阻害剤であるアパチニブを追加することを検討しています。
進行性結腸直腸がんに対するアパチニブの可能性を探るために、この研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -組織学的または細胞学的に転移性結腸または直腸腺癌患者と診断されている。
- セカンドラインの標準レジメンは失敗し（疾患の進行）、化学療法レジメンには、最後の化学療法からのフルオロウラシル（5-FU /カペシタビン/チオグアニド）、オキサリプラチン、およびイリノテカンが含まれていました> 14日。
- 18歳以上70歳以下。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
- 3か月以上の平均余命。
- 固形腫瘍の有効性評価基準RECISTv1.1基準によると、少なくとも1つの測定可能な病変。 局所治療（放射線療法、高周波、介入など）の前の治療が病変の唯一の焦点である場合、要求には明確な画像の進行が必要です。
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能: ANC ≥1.5×109/L、 PLT ≥ 100×109/L、HB ≥ 90 g/L、TBIL ≤ 1.5×ULN、ALT または AST≤ 2.5×ULN (または肝転移のある患者では ≤ 5×ULN)、血清 Cr≤ 1.5×ULN、Cr クリアランス≥ 60 mL/分。
- 出産の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬の中止後6か月まで避妊手段を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、治験中および治験薬の最終投与から6か月後に避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- コントロール不能な高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
- 糖尿病における血糖コントロール不良。
- -急性脳梗塞、または回復期間が2か月未満。
- 経口吸収に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）。
- 以下を含む、消化管出血リスクのある患者は含まれない場合があります：（1）活動的な消化性潰瘍病変および便潜血（++） (2)3ヶ月以内に下血、嘔吐の既往がある；便潜血(+)は除外基準ではない。
- -凝固機能障害（INR> 1.5、PT> ULN + 4sまたはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向または進行中の血栓溶解または抗血液凝固治療。
- ルーチンの尿検査で尿タンパクが ++ 以上であることが示されているか、24 時間の尿タンパク定量が 1.0 g 以上であることを確認している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -細胞傷害性薬物治療、治療後2週間以内の放射線療法; 2 つ以上の経口標的薬を服用していた。
- 過去5年間のその他の悪性腫瘍、皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌。
- 調査員は、被験者に害を及ぼす可能性のある状態、または被験者が研究要件を満たすまたは実行できない結果になる可能性のある状態があると考えています
- 重度の肝機能障害および腎機能障害 (グレード 4) の患者は除外する必要があります。
- アパチニブに対するアレルギーは除外する必要があります。
- 薬物乱用歴があり、退位できない人、精神障害のある人。
- 以前に使用されたレグルギチンは除外基準ではありません。
- 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究を完了する際に患者に影響を与える付随疾患があります。
- 治療開始前4週間以内に手術を受けた患者、または大きな外傷や骨折をした患者。 または、治療前の未治癒の傷があります。
- グレードIII以上（NYHA基準）のうっ血性心不全、グレードIII以上（CCS基準）の狭心症などの重度の心疾患のある患者、または治療開始前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある患者、または投薬を必要とする患者不整脈.
- 脳転移、髄膜移植。
- アクティブな HBV 感染と定期的な抗ウイルス治療の拒否。
- 活動的な結核患者。
- テストの1か月前までに、薬物または医療機器の臨床試験に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ + S-1
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アパチニブ 250mg/日、q.d.、p.o.
治療のコースは21日必要です。
S-1 40-60mg（40mg 入札 BSA 1.4），入札から
1日目～14日目。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：2年まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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最長1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年
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完全奏効、部分奏効、および病勢安定（CR）が記録された患者の割合として定義 + PR + SD) |
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月13日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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