- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03397199
Undersøgelse af Apatinib Plus S-1 som behandling af avanceret kolorektal cancer
13. april 2020 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Et fase II klinisk forsøg med Apatinib Plus S-1 som behandling af avanceret kolorektal cancer
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Apatinib plus S-1 som behandling af avanceret kolorektal cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en almindelig klinisk mave-tarmkræft.
Ud over den tidlige diagnose af nogle patienter har cirka 50 % af patienterne haft fjernmetastaser på diagnosetidspunktet.
For patienter med fremskreden kolorektal cancer er systemisk kemoterapi hovedbehandlingen.
Vi overvejer at tilføje apatinib, en tyrosinkinasehæmmer af VEGF, til behandlingen af disse patienter.
Vi designede undersøgelsen for at undersøge muligheden for apatinib til avanceret kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse.
- Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som metastatisk colon eller rektal adenokarcinompatienter.
- Andenlinjes standardregimen mislykkedes (sygdomsprogression), og kemoterapiregimet omfattede fluorouracil (5-FU/capecitabin/tioguanid), oxaliplatin og irinotecan fra de sidste kemoterapi > 14 dage.
- ≥ 18 og ≤ 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- I henhold til RECISTv1.1-standarderne for evaluering af solid tumoreffektivitet, mindst én målbar læsion. Hvis den tidligere behandling af lokalbehandling (strålebehandling, radiofrekvens, intervention osv.) er det eneste fokus for læsioner, skal anmodningen have et klart billeddannende fremskridt.
- Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner: ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT eller AST≤ 2,5×ULN (eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser), Serum Cr≤ 1,5×ULN, Crance ≥ 60 ml/min.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsforanstaltninger, der starter 1 uge før administration af den første dosis apatinib indtil 6 måneder efter seponering af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar hypertension (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg, trods optimal medicinsk behandling).
- Dårlig glykæmisk kontrol ved diabetes.
- Akut hjerneinfarkt eller restitutionstid <2 måneder.
- En række faktorer, der påvirker oral absorption (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.).
- Patienter med gastrointestinal blødningsrisiko er muligvis ikke inkluderet, herunder følgende: (1) aktive mavesårlæsioner og fækalt okkult blod (++); (2) anamnese med melena og opkastning inden for 3 måneder; Fækalt okkult blod (+) er ikke et udelukkelseskriterium.
- Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5, PT> ULN + 4s eller APTT> 1,5 ULN), med blødningstendens eller igangværende trombolyse- eller anti-blodkoagulationsbehandling.
- Patienter, hvis rutinemæssige urinprøver indikerer, at urinprotein ≥ ++ eller verificerer, at 24-timers urinproteinkvantificering ≥ 1,0 g.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Cytotoksisk lægemiddelbehandling, strålebehandling inden for 2 uger efter behandling; havde taget to eller flere orale målrettede lægemidler.
- Andre maligne tumorer, kutant basalcellekarcinom og livmoderhalskræft in situ inden for de seneste 5 år.
- Efterforskerne mener, at der er en tilstand, der kan skade forsøgspersonen eller resultere i forsøgspersonens manglende evne til at opfylde eller udføre forskningskravene
- Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (grad 4) bør udelukkes.
- Enhver allergi over for apatinib bør udelukkes.
- Personer med en historie med stofmisbrug, som ikke kan abdiceres eller har psykiske lidelser.
- Tidligere anvendt regurgitine er ikke et udelukkelseskriterium.
- Ifølge forskerens vurdering er der tale om en samtidig sygdom, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienten i forbindelse med gennemførelsen af undersøgelsen.
- Patienter, der blev opereret inden for 4 uger før behandlingsstart, eller som havde større traumer eller frakturer. Eller der er et uhelet sår før behandling.
- Patienter med alvorlig hjertesygdom såsom grad III eller derover (NYHA-standard) kongestiv hjerteinsufficiens, grad III eller derover (CCS-standard) angina eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen, eller patienter, der har behov for medicinarytmi .
- En hjernemetastase, meningeal overførsel.
- Aktiv HBV-infektion og afvisning af almindelig antiviral behandling.
- Aktive tuberkulosepatienter.
- Deltag i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før testen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Apatinib + S-1
|
Apatinib 250mg/d,q.d.,p.o.
Et behandlingsforløb kræver 21 dage.
S-1 40-60mg(40mg bud BSA 1.4),bud,fra
dag 1-dag 14.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
op til 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
op til 1 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Defineret som andelen af patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) |
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- AHEAD-HNP052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib + S-1
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalUkendtRefraktær eller metastatisk esophageal planocellulær karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttet
-
Fujian Cancer HospitalRekruttering
-
China International Medical FoundationChinese Society of Clinical OncologyUkendt
-
Qingdao Municipal HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Tomoshi TsuchiyaAfsluttetIkke-småcellet lungekræftJapan
-
Hebei Medical UniversityUkendtMavekræft med positive eksfoliative kræftceller