- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03397199
Estudo de Apatinib Plus S-1 como Terapia de Câncer Colorretal Avançado
13 de abril de 2020 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Um ensaio clínico de fase II de Apatinib Plus S-1 como terapia de câncer colorretal avançado
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e eficácia de Apatinib mais S-1 como terapia de câncer colorretal avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é um câncer gastrointestinal clínico comum.
Além do diagnóstico precoce de alguns pacientes, aproximadamente 50% dos pacientes já apresentavam metástases à distância no momento do diagnóstico.
Para pacientes com câncer colorretal avançado, a quimioterapia sistêmica é o principal tratamento.
Consideramos adicionar apatinibe, um inibidor de tirosina quinase do VEGF, à terapia desses pacientes.
Nós projetamos o estudo para explorar a possibilidade de apatinib para câncer colorretal avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada do paciente.
- Diagnosticados histológica ou citologicamente como pacientes metastáticos de cólon ou adenocarcinoma retal.
- O esquema padrão de segunda linha falhou (progressão da doença) e o esquema quimioterápico incluiu fluorouracil (5-FU / capecitabina / tioguanida), oxaliplatina e irinotecano da última quimioterapia> 14 dias.
- ≥ 18 e ≤ 70 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Expectativa de vida de mais de 3 meses.
- De acordo com os critérios de avaliação de eficácia de tumor sólido padrões RECISTv1.1, pelo menos uma lesão mensurável. Se o tratamento anterior de tratamento local (radioterapia, radiofrequência, intervenção, etc.) for o único foco de lesões, a solicitação deve ter um progresso de imagem claro.
- Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas: CAN ≥1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×LSN, ALT ou AST≤ 2,5×LSN (ou ≤ 5×LSN em pacientes com metástases hepáticas), Cr sérico≤ 1,5×LSN, depuração de Cr ≥ 60 mL/min.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas começando 1 semana antes da administração da primeira dose de apatinibe até 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o estudo e 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão incontrolável (PA sistólica ≥140 mmHg ou PA diastólica ≥90 mmHg, apesar da terapia médica ideal).
- Mau controle glicêmico no diabetes.
- Infarto cerebral agudo ou período de recuperação <2 meses.
- Uma variedade de fatores que afetam a absorção oral (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.).
- Pacientes com risco de sangramento gastrointestinal não podem ser incluídos, incluindo os seguintes: (1) lesões ativas de úlcera péptica e sangue oculto nas fezes (++); (2) história de melena e vômito em 3 meses; Sangue oculto nas fezes (+) não é critério de exclusão.
- Disfunção da coagulação (INR> 1,5, PT> LSN + 4s ou APTT> 1,5 LSN), com tendência hemorrágica ou trombólise em curso ou tratamento anti-coagulante.
- Pacientes cujos exames de urina de rotina indicam que a proteína na urina ≥ ++ ou verifica que a quantificação da proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0 g.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tratamento com drogas citotóxicas, radioterapia dentro de 2 semanas após o tratamento; tinha tomado dois ou mais medicamentos orais direcionados.
- Outros tumores malignos, carcinoma basocelular cutâneo e câncer cervical in situ nos últimos 5 anos.
- Os investigadores acreditam que existe qualquer condição que possa prejudicar o sujeito ou resultar na incapacidade do sujeito de atender ou realizar os requisitos da pesquisa
- Os doentes com disfunção hepática e renal grave (grau 4) devem ser excluídos.
- Qualquer alergia ao apatinib deve ser excluída.
- Pessoas com histórico de abuso de substâncias que não podem ser abdicadas ou com transtornos mentais.
- A regurgitina usada anteriormente não é um critério de exclusão.
- De acordo com o julgamento do pesquisador, existe uma doença concomitante que põe seriamente em risco a segurança do paciente ou afeta o paciente na conclusão do estudo.
- Pacientes operados nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento ou que sofreram traumas ou fraturas graves. Ou há uma ferida não cicatrizada antes do tratamento.
- Pacientes com doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca congestiva grau III ou superior (padrão NYHA), angina grau III ou superior (padrão CCS) ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início do tratamento, ou pacientes que necessitam de medicação Arritmia .
- Uma metástase cerebral, transferência meníngea.
- Infecção ativa por HBV e recusa de tratamento antiviral regular.
- Pacientes com tuberculose ativa.
- Participar de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico até 1 mês antes do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Apatinibe + S-1
|
Apatinibe 250mg/d,q.d.,p.o.
Um curso de tratamento precisa de 21 dias.
S-1 40-60mg(40mg bid BSA 1.4),bid, de
dia1-dia 14.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 ano
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa
|
até 2 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 2 ano
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
até 2 ano
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
até 1 ano
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 1 ano
|
Definido como a proporção de pacientes com resposta completa documentada, resposta parcial e doença estável (CR + PR + SD) |
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AHEAD-HNP052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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