OTR tabletta 10 mg éhgyomri bioekvivalencia vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Kínai férfi vagy női alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom fordult elő, függetlenül az etiológiától, 18-55 év között
2. Az elmúlt 24 óra átlagos fájdalmát 4-nél kisebb értékre kell értékelni a Numeric Rating Scales (NRS) segítségével, ha nem kap fájdalomcsillapítót. A fájdalom állapotát legalább a szűrés megkezdése előtti 7 napban stabilan tartották, és várhatóan stabil lesz a vizsgálat időtartama alatt
3. Testtömeg ≥45 kg és testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤28 kg/m2
4. Karnofsky teljesítmény státusz pontszáma ≥70
5. Hajlandó elvenni az összes szállított ételt, amíg az alany a tanulmányi egységben van
6. Legyen képes elolvasni, megérteni és aláírni az írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a tanulmányban való részvétel előtt, és hajlandó betartani a protokoll követelményeit
7. Hajlandó megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek nevezzük azt, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményez, például sterilizálás, implantátumok, injekciók, bizonyos méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia, vagy vazectomizált partner
8. A női alanyoknak, beleértve a menopauza utáni egy évnél fiatalabbakat is, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptatniuk kell.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik jelenleg opioidokat szednek, vagy opioidokat használtak a vizsgált gyógyszer bevétele előtti elmúlt 14 napban
2. Ha túlérzékenysége van bármely opioidra, naltrexonra, naloxonra vagy rokon vegyületekre, vagy bármilyen ellenjavallata van, az OTR és az OXYCONTIN tabletta alkalmazási előírásában részletezettek szerint
3. A gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló jelenlegi állapotok története vagy bármely jelenlegi állapota
4. Azok az alanyok, akiknek valószínűleg paralitikus ileusa vagy akut hasa van, vagy akiknek műtétre van szükségük a hasi régiókon
5. Epeúti betegségben, hasnyálmirigy-gyulladásban, prosztata hipertrófiában vagy corticoadrenalis elégtelenségben szenvedő alanyok
6. Légzésdepresszióban, corpulmonalisban vagy krónikus bronchiális asztmában szenvedő alanyok
7. Bármilyen görcsroham vagy tüneti fejsérülés anamnézisében
8. Kóros májműködésű alanyok (az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az összbilirubin normálértékének felső határát (ULN) meghaladó értékek a szűrési fázisban) vagy kóros vesefunkcióval (a szérum kreatininszintjének felső határát meghaladó értékek a szűrési fázis alatt) a szűrési fázis). Megjegyzés: ha az ALT, AST vagy összbilirubin értéke a normálérték felső határának 1-1,2-szerese között van, és a vizsgálók megerősítették, hogy klinikailag nem szignifikánsak, az alany a szponzor jóváhagyását követően bevonható.
9. Bármely más jelentős betegség, kivéve a krónikus fájdalom elsődleges betegségét a vizsgálatba való belépés előtti 4 hét során
10. Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a monoamin-oxidáz gátlók szedését ebben a vizsgálati időszakban, vagy kevesebb mint 2 hét telt el a gyógyszer abbahagyása óta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
11. Azok az alanyok, akik jelenleg triciklikus antidepresszánsokat szednek, vagy triciklusos antidepresszánsokat használtak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
12. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert használtak, amely gátolja a citokróm P450 3A4-et (CYP3A4) (pl. troleandomicin, ketokonazol, gesztodén stb.), vagy indukálja a CYP3A4-et (pl. glükokortikoidok, barbiturátok, rifampicin stb.) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
13. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert használtak, amely gátolja a citokróm P450 2D6-ot (CYP2D6) (pl. fluoxetin, kinidin, ritonavir stb.) vagy indukálja a CYP2D6-ot (pl. dexametazon, rifampicin, glutetimid stb.) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
14. Dohányzás (dohányzó vagy alkalmi dohányzás) története a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 45 napon belül és a dohányzástól való tartózkodás megtagadása a vizsgálat alatt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint dohányosnak minősül az, aki több mint 6 hónapon keresztül folyamatosan elszívott naponta legalább 1 cigarettát, alkalmi dohányosnak pedig azt, aki hetente több mint 4-szer dohányzott, és hetente kevesebb mint 1 cigarettát. napon folyamatosan több mint 6 hónapig.
15. Alkoholizmussal vagy kábítószer-használattal rendelkező személyek. Alkoholizmusnak minősül a heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital)
16. Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órán belül, és az alkoholtól való tartózkodás megtagadása legalább 48 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer beadását követően
17. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 10 órában és az azt követő 4 órában, valamint a koffein és a xantin teljes tartózkodása minden elzárás alatt
18. Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz elleni antitest teszt eredménye
19. A vizsgálat előtti vizeletszűrés pozitív eredményt ad az opioidok, barbiturátok, amfetaminok, kokain metabolitok, metadon, benzodiazepinek, fenciklidin, metamfetamin vagy kannabinoidok tekintetében. Vagy az alkoholszonda teszt pozitív
20. Bármilyen kórtörténetben előforduló gyakori hányinger vagy hányás, az etiológiától függetlenül
21. A vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor leadott vér vagy vérkészítmények, kivéve, ha ezt a protokoll megköveteli.
22. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül klinikai kutatási vizsgálatban vettek részt