OTR Comprimé 10 mg Étude de bioéquivalence à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets chinois masculins ou féminins ayant des antécédents de douleur chronique quelle que soit l'étiologie, âgés de 18 à 55 ans inclus
2. La douleur moyenne au cours des dernières 24 heures doit être notée < 4 évaluée avec des échelles d'évaluation numériques (NRS), lorsqu'il ne reçoit pas d'analgésiques. L'état de la douleur a été maintenu stable au moins au cours des 7 derniers jours avant d'entrer dans le dépistage et devrait être stable pendant la durée de l'étude
3. Poids corporel ≥45 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤28 kg/m2
4. Score de Karnofsky de l'état de performance ≥ 70
5. Disposé à prendre toute la nourriture fournie pendant que le sujet est dans l'unité d'étude
6. Être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant la participation à l'étude et être prêt à suivre les exigences du protocole
7. Volonté d'utiliser des méthodes de contraception adéquates et hautement efficaces tout au long de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme la stérilisation, les implants, les injectables, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle, ou partenaire vasectomisé
8. Les sujets féminins, y compris ceux jusqu'à moins d'un an après la ménopause, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et ne pas allaiter.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui prennent actuellement des opioïdes ou qui ont utilisé des opioïdes au cours des 14 derniers jours avant de recevoir le médicament à l'étude
2. Avoir des antécédents d'hypersensibilité à des opioïdes, à la naltrexone, à la naloxone ou à des composés apparentés ou à toute contre-indication comme détaillé dans le résumé des caractéristiques du produit OTR et OXYCONTIN comprimé
3. Antécédents ou conditions actuelles susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
4. Sujets susceptibles d'avoir un iléus paralytique ou un abdomen aigu ou de nécessiter une opération des régions abdominales
5. Sujets atteints de maladies des voies biliaires, de pancréatite, d'hypertrophie prostatique ou d'insuffisance corticosurrénalienne
6. Sujets souffrant de dépression respiratoire, corpulmonale ou d'asthme bronchique chronique
7. Tout antécédent de convulsions ou de traumatisme crânien symptomatique
8. Sujets présentant une fonction hépatique anormale (valeurs dépassant la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou la bilirubine totale pendant la phase de dépistage) ou une fonction rénale anormale (valeurs dépassant la LSN pour la créatinine sérique pendant la phase de sélection). Remarque : si les valeurs d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale sont comprises entre 1 et 1,2 fois la LSN et confirmées non significatives sur le plan clinique par les enquêteurs, le sujet peut être recruté après avoir obtenu l'approbation du commanditaire.
9. Toute autre maladie significative autre que la maladie primaire de la douleur chronique au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans cette étude
10. Sujets incapables d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase pendant cette période d'essai ou s'écoulant moins de 2 semaines depuis le retrait du médicament avant l'administration du médicament à l'étude
11. Sujets qui prennent actuellement des antidépresseurs tricycliques ou qui ont utilisé des antidépresseurs tricycliques dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
12. Les sujets qui ont utilisé un médicament qui inhibe le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par ex. troléandomycine, kétoconazole, gestodène, etc.) ou induit le CYP3A4 (par ex. glucocorticoïdes, barbituriques, rifampicine, etc.) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
13. Les sujets qui ont utilisé un médicament qui inhibe le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) (par ex. fluoxétine, quinidine, ritonavir, etc.) ou induit le CYP2D6 (par ex. dexaméthasone, rifampicine, glutéthimide, etc.) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
14. Antécédents de tabagisme (être un fumeur ou un fumeur occasionnel) dans les 45 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et refus de s'abstenir de fumer pendant l'étude. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), un fumeur est défini comme ayant fumé au moins 1 cigarette par jour en continu pendant plus de 6 mois et un fumeur occasionnel est défini comme ayant fumé plus de 4 fois par semaine et moins d'une cigarette par jour en continu pendant plus de 6 mois.
15. Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'alcoolisme est défini comme une consommation régulière d'alcool supérieure à 14 verres/semaine (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort)
16. Consommation de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et refus de s'abstenir d'alcool pendant au moins 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
17. Refus de s'abstenir de nourriture pendant 10 heures avant et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude et de s'abstenir complètement de caféine ou de xanthine pendant chaque accouchement
18. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anti-virus de l'hépatite C (VHC), anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou résultat positif du test d'anticorps de la syphilis
19. Le dépistage urinaire avant l'étude est positif pour les opioïdes, les barbituriques, les amphétamines, les métabolites de la cocaïne, la méthadone, les benzodiazépines, la phencyclidine, la méthamphétamine ou les cannabinoïdes. Ou le test d'alcoolémie est positif
20. Tout antécédent de nausées ou de vomissements fréquents, quelle qu'en soit l'étiologie
21. Sang ou produits sanguins donnés dans les 30 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude ou à tout moment pendant l'étude, sauf si requis par ce protocole
22. Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude