OTR Tablette 10 mg Bioäquivalenzstudie im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

1. Chinesische männliche oder weibliche Probanden mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, unabhängig von der Ätiologie, im Alter von 18 bis 55 Jahren, beide einschließlich
2. Der durchschnittliche Schmerz über die letzten 24 Stunden sollte < 4 sein, bewertet mit Numeric Rating Scales (NRS), wenn keine Analgetika erhalten wurden. Der Schmerzzustand wurde mindestens in den letzten 7 Tagen vor Eintritt in das Screening stabil gehalten und wird voraussichtlich während der Studiendauer stabil bleiben
3. Körpergewicht ≥45 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤28 kg/m2
4. Karnofsky-Score des Leistungsstatus ≥70
5. Bereit, alle angebotenen Lebensmittel zu sich zu nehmen, während sich der Proband in der Studieneinheit befindet
6. In der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular (ICF) vor der Studienteilnahme zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen
7. Bereitschaft, während der gesamten Studie angemessene und hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. oder vasektomierter Partner
8. Weibliche Probanden, einschließlich solcher bis weniger als ein Jahr nach der Menopause, müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die derzeit Opioide einnehmen oder in den letzten 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments Opioide eingenommen haben
2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Opioide, Naltrexon, Naloxon oder verwandte Verbindungen oder Kontraindikationen, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von OTR und OXYCONTIN-Tabletten beschrieben
3. Vorgeschichte oder aktuelle Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
4. Personen, die wahrscheinlich einen paralytischen Ileus oder ein akutes Abdomen haben oder eine Operation an Bauchregionen benötigen
5. Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, Pankreatitis, Prostatahypertrophie oder kortikoadrenaler Insuffizienz
6. Patienten mit Atemdepression, Corpulmonale oder chronischem Bronchialasthma
7. Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen oder symptomatischem Kopftrauma
8. Patienten mit abnormaler Leberfunktion (Werte, die die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin während der Screening-Phase überschreiten) oder abnormaler Nierenfunktion (Werte, die den ULN für Serumkreatinin während überschreiten). die Screening-Phase). Hinweis: Wenn die Werte von ALT, AST oder Gesamtbilirubin zwischen dem 1- und 1,2-fachen des ULN liegen und von den Prüfärzten als klinisch nicht signifikant bestätigt wurden, kann der Proband rekrutiert werden, nachdem er die Genehmigung des Sponsors erhalten hat.
9. Jede andere signifikante Krankheit außer der primären Krankheit chronischer Schmerzen während der 4 Wochen vor dem Eintritt in diese Studie
10. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern während dieses Studienzeitraums oder weniger als 2 Wochen seit dem Absetzen des Arzneimittels vor der Verabreichung des Studienarzneimittels zu beenden
11. Probanden, die derzeit trizyklische Antidepressiva einnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments trizyklische Antidepressiva eingenommen haben
12. Personen, die ein Arzneimittel angewendet haben, das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmt (z. B. Troleandomycin, Ketoconazol, Gestoden usw.) oder CYP3A4 induziert (z. Glukokortikoide, Barbiturate, Rifampicin usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
13. Patienten, die ein Arzneimittel angewendet haben, das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) hemmt (z. Fluoxetin, Chinidin, Ritonavir usw.) oder CYP2D6 induziert (z. Dexamethason, Rifampicin, Glutethimid usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
14. Vorgeschichte des Rauchens (Raucher oder gelegentlicher Raucher) innerhalb von 45 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und Weigerung, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein Raucher definiert, wenn er mindestens 1 Zigarette pro Tag ununterbrochen über mehr als 6 Monate geraucht hat, und ein Gelegenheitsraucher ist definiert, wenn er mehr als 4 Mal pro Woche und weniger als 1 Zigarette pro Woche geraucht hat Tag ununterbrochen für mehr als 6 Monate.
15. Personen mit Vorgeschichten von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Alkoholismus ist definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps).
16. Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und Weigerung, mindestens 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf Alkohol zu verzichten
17. Weigerung, 10 Stunden vor und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf Nahrung zu verzichten und während jeder Entbindung vollständig auf Koffein oder Xanthin zu verzichten
18. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV), Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder Syphilis-Antikörper-Testergebnis
19. Das Urinscreening vor der Studie ist positiv auf Opioide, Barbiturate, Amphetamine, Kokainmetabolite, Methadon, Benzodiazepine, Phencyclidin, Methamphetamin oder Cannabinoide. Oder der Alkoholtest ist positiv
20. Jede Vorgeschichte mit häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie
21. Blut oder Blutprodukte, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikamente oder jederzeit während der Studie gespendet wurden, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben
22. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben