Tabletka OTR 10 mg Badanie biorównoważności na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Chińczycy lub kobiety z historią przewlekłego bólu niezależnie od etiologii, w wieku 18-55 lat włącznie
2. Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin powinien być oceniony na < 4 w skali numerycznej (NRS), gdy nie przyjmuje się leków przeciwbólowych. Stan bólu utrzymywał się na stabilnym poziomie co najmniej w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego i oczekuje się, że będzie stabilny podczas trwania badania
3. Masa ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤28 kg/m2
4. Skala Karnofsky'ego Stanu Sprawności ≥70
5. Gotowość do przyjęcia całej dostarczonej żywności, gdy pacjent przebywa w jednostce badawczej
6. Być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w badaniu i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu
7. Chęć stosowania odpowiednich i wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, jak np. lub partnera po wazektomii
8. Kobiety, w tym kobiety do mniej niż jednego roku po menopauzie, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy i nie być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które obecnie przyjmują opioidy lub stosowały opioidy w ciągu ostatnich 14 dni przed otrzymaniem badanego leku
2. Mieć historię nadwrażliwości na jakiekolwiek opioidy, naltrekson, nalokson lub związki pokrewne lub jakiekolwiek przeciwwskazania wyszczególnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego tabletki OTR i OXYCONTIN
3. Historie lub jakiekolwiek aktualne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
4. Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub ostrego brzucha lub którzy wymagają operacji w okolicy brzucha
5. Osoby z chorobami dróg żółciowych, zapaleniem trzustki, przerostem gruczołu krokowego lub niewydolnością korowo-nadnerczową
6. Pacjenci z depresją oddechową, sercem płucnym lub przewlekłą astmą oskrzelową
7. Jakakolwiek historia drgawek lub objawowego urazu głowy
8. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (wartości przekraczające górną granicę normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub bilirubiny całkowitej podczas fazy przesiewowej) lub nieprawidłową czynnością nerek (wartości przekraczające górną granicę normy (GGN) dla kreatyniny w surowicy podczas faza przesiewania). Uwaga: jeśli wartości ALT, AST lub bilirubiny całkowitej wynoszą od 1 do 1,2 razy GGN i badacze potwierdzą, że nie są one istotne klinicznie, uczestnika można zrekrutować po uzyskaniu zgody Sponsora.
9. Każda inna istotna choroba inna niż pierwotna choroba przewlekłego bólu w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do tego badania
10. Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy w tym okresie próbnym lub upływa mniej niż 2 tygodnie od odstawienia leku przed podaniem badanego leku
11. Osoby, które obecnie przyjmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub stosowały trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
12. Osoby, które stosowały jakikolwiek produkt leczniczy hamujący cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (np. troleandomycyna, ketokonazol, gestoden itp.) lub indukuje CYP3A4 (np. glikokortykosteroidy, barbiturany, ryfampicyna itp.) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
13. Osoby, które stosowały jakikolwiek produkt leczniczy hamujący cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) (np. fluoksetyna, chinidyna, rytonawir itp.) lub indukuje CYP2D6 (np. deksametazon, ryfampicyna, glutetymid itp.) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
14. Historia palenia (bycia palaczem lub okazjonalnym palaczem) w ciągu 45 dni przed podaniem badanego leku i odmowa powstrzymania się od palenia podczas badania. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) palaczem jest osoba, która pali co najmniej 1 papierosa dziennie nieprzerwanie przez ponad 6 miesięcy, a palaczem okazjonalnym jest osoba, która pali więcej niż 4 razy w tygodniu i mniej niż 1 papierosa na dzień nieprzerwanie przez ponad 6 miesięcy.
15. Osoby z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków. Alkoholizm definiuje się jako regularne spożywanie alkoholu przekraczające 14 drinków/tydzień (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu)
16. Spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku i odmowa powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 48 godzin po podaniu badanego leku
17. Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu badanego leku oraz całkowitego powstrzymania się od kofeiny lub ksantyny podczas każdego porodu
18. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał kiły
19. Badanie moczu przed badaniem daje wynik pozytywny na obecność opioidów, barbituranów, amfetamin, metabolitów kokainy, metadonu, benzodiazepin, fencyklidyny, metamfetaminy lub kannabinoidów. Lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu jest pozytywny
20. Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii
21. Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 30 dni przed podaniem badanych leków lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole
22. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania