Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTR-tabletti 10 mg paastotilan bioekvivalenssitutkimus

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus oksikodonin paaston tilan farmakokinetiikkaa määrittäen oksikodonin peukalointia kestävästä 10 mg:n (OTR) tabletista ja OXYCONTIN®-tabletista 10 mg kiinalaisista potilaista, joilla on krooninen kipu

Tämä on avoin, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jolla vahvistetaan 10 mg:n OTR-tabletin ja 10 mg:n OXYCONTIN-tabletin bioekvivalenssi (BE) paastotilassa kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, kerta-annos-, satunnaistetuksi ja ristikkäistutkimukseksi, jolla määritetään oksikodonin PK-profiili 10 mg:n OTR-tabletista ja 10 mg:n OXYCONTIN-tabletista kiinalaisilla henkilöillä, joilla on krooninen kipu paastotilassa.

Kiinan lääkerekisteröintiä koskevat määräykset edellyttävät, että kontrolloitua lääkettä (opioidit luokitellaan kontrolloiduksi lääkkeeksi) ei tulisi käyttää terveillä vapaaehtoisilla kliinisissä tutkimuksissa. Tässä BE-tutkimuksessa kohdepopulaatioksi valitaan henkilöt, joilla on ollut kroonista kipua.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on määritelty tiukasti PK-tietojen mahdollisen vaihtelun vähentämiseksi. Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, mikä saattaa vaikuttaa oksikodonin metaboliaan.

Yleissääntönä on, että tutkimuksessa käytetään ristikkäissuunnittelua yksilöiden välisten vaihtelujen vähentämiseksi kahden kohortin välillä. Vähintään 7 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa kestävä huuhtoutumisjakso tarvitaan edellisen jakson lääkejäämien eliminoimiseksi

avointa suunnittelua sovelletaan, koska oksikodonin pitoisuus plasmassa on objektiivisesti testattava ja analysoitava, ja satunnaistamista sovelletaan valintaharhojen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on ollut kroonista kipua etiologiasta riippumatta, iältään 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien
  2. Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin ajalta tulee pisteyttää < 4 numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS), kun et saa kipulääkkeitä. Kivun tila on pidetty vakaana vähintään viimeiset 7 päivää ennen seulontaan tuloa ja sen odotetaan olevan vakaa koko tutkimuksen ajan
  3. Paino ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤28 kg/m2
  4. Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥70
  5. Valmis ottamaan kaiken tarjotun ruoan opiskelujakson aikana
  6. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista ja olemaan valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
  7. Halukas käyttämään riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, ruiskeet, jokin kohdunsisäinen väline (IUD), seksuaalinen pidättyvyys, tai kumppani, jolle on tehty vasektomia
  8. Naispuolisten koehenkilöiden, mukaan lukien alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja he eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan opioideja tai ovat käyttäneet opioideja viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista
  2. sinulla on yliherkkyys opioideille, naltreksonille, naloksonille tai vastaaville yhdisteille tai sinulla on vasta-aiheita, jotka on kuvattu OTR- ja OXYCONTIN-tablettien valmisteyhteenvedossa
  3. Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  4. Potilaat, joilla on todennäköisesti halvaantuva ileus tai akuutti vatsa tai jotka tarvitsevat vatsan alueen leikkausta
  5. Potilaat, joilla on sappitiesairauksia, haimatulehdus, eturauhasen liikakasvu tai kortikoadrenaalisen vajaatoiminta
  6. Potilaat, joilla on hengityslama, corpulmonale tai krooninen keuhkoastma
  7. Mikä tahansa historiallinen kohtaus tai oireinen pään trauma
  8. Koehenkilöt, joilla on epänormaali maksan toiminta (arvot ylittävät normaalin ylärajan (ULN) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin osalta seulontavaiheen aikana) tai epänormaali munuaisten toiminta (arvot ylittävät seerumin kreatiniinin ULN:n seulontavaihe). Huomautus: jos ALT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot ovat 1–1,2 kertaa ULN-arvot ja tutkijat ovat vahvistaneet, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, tutkittava voidaan värvätä, kun se on saanut luvan sponsorilta.
  9. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, paitsi kroonisen kivun primaarinen sairaus tähän tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 4 viikon aikana
  10. Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan monoamiinioksidaasin estäjien käyttöä tämän koejakson aikana tai aika on kulunut alle 2 viikkoa lääkkeen lopettamisesta ennen tutkimuslääkkeen antamista
  11. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan trisyklisiä masennuslääkkeitä tai ovat käyttäneet trisyklisiä masennuslääkkeitä 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka estää sytokromi P450 3A4:ää (CYP3A4) (esim. troleandomysiini, ketokonatsoli, gestodeeni jne.) tai indusoi CYP3A4:ää (esim. glukokortikoidit, barbituraatit, rifampisiini jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  13. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka estää sytokromi P450 2D6:ta (CYP2D6) (esim. fluoksetiini, kinidiini, ritonaviiri jne.) tai indusoi CYP2D6:ta (esim. deksametasoni, rifampisiini, glutetimidi jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  14. Historia tupakoinnista (tupakoitsija tai satunnainen tupakoitsija) 45 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tupakoinnin kieltäytyminen tutkimuksen aikana. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan tupakoitsija määritellään polttaneeksi vähintään 1 savukkeen päivässä yhtäjaksoisesti yli 6 kuukauden ajan ja satunnainen tupakoitsija määritellään polttaneeksi yli 4 kertaa viikossa ja alle 1 savukkeen per viikko. päivässä yhtäjaksoisesti yli 6 kuukauden ajan.
  15. Aiheet, joilla on historiaa alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä. Alkoholismi määritellään säännölliseksi alkoholinkäytöksi, joka ylittää 14 juomaa viikossa (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia)
  16. Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kieltäytyminen alkoholista pidättäytymisestä vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  17. Kieltäytyminen syömästä 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja 4 tuntia sen jälkeen ja pidättäytyminen kofeiinista tai ksantiinista kokonaan jokaisen synnytyksen aikana
  18. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppavasta-ainetestitulos
  19. Virtsan seulonta ennen tutkimusta on positiivinen opioideille, barbituraateille, amfetamiinille, kokaiinin metaboliitteille, metadonille, bentsodiatsepiineille, fensyklidiinille, metamfetamiinille tai kannabinoideille. Tai alkoholin hengitystesti on positiivinen
  20. Toistuva pahoinvointi tai oksentelu, etiologiasta riippumatta
  21. Veri tai verituotteet, jotka on luovutettu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää
  22. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksikodonipeukaloinnin kestävä
Oksikodonipeukaloinnin kestävä tabletti (OTR) 10 mg
Lääke: Oksikodonipeukaloinnin kestävä
Suun kautta annettava Oxycodone Peukaloinninkestävä 10mg
Muut nimet:
  • Oksikodonipeukaloinnin kestävä tabletti (OTR) 10 mg
Active Comparator: OXYCONTIN®
OXYCONTIN®-tabletti 10 mg
Lääke: OXYCONTIN®
Suun kautta annettu OXYCONTIN®-tabletti 10 mg
Muut nimet:
  • OXYCONTIN®-tabletti 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTR-tabletin 10 mg ja OXYCONTIN-tabletin 10 mg Cmax paastotilassa
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia
Analyysi koski analyytin oksikodonin PK-parametreja Cmax. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin kiinteillä vaikutustermeillä hoidolle, jaksolle, sekvenssille ja kohteelle sekvenssin sisällä keskiarvojen suhteelle (käyttäen log-asteikkoa) testien ja vertailuhoitojen vertaamiseen.
jopa 32 tuntia
OTR-tabletin 10 mg ja OXYCONTIN-tabletin 10 mg AUCt paastotilassa
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia
Analyysi koski analyytin oksikodonin PK-parametreja AUCt. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin kiinteillä vaikutustermeillä hoidolle, jaksolle, sekvenssille ja kohteelle sekvenssin sisällä keskiarvojen suhteelle (käyttäen log-asteikkoa) testien ja vertailuhoitojen vertaamiseen.
jopa 32 tuntia
OTR-tabletin AUCINF 10 mg ja OXYCONTIN-tabletti 10 mg paastotilassa
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia
Analyysi tehtiin PK-parametreille AUCINF analyytin oksikodonille. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin kiinteillä vaikutustermeillä hoidolle, jaksolle, sekvenssille ja kohteelle sekvenssin sisällä keskiarvojen suhteelle (käyttäen log-asteikkoa) testien ja vertailuhoitojen vertaamiseen.
jopa 32 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTR-tabletin 10 mg ja OXYCONTIN-tabletin 10 mg haittavaikutukset, kun niitä annetaan kiinalaisille potilaille, joilla on kroonista kipua paastotilassa
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Yleinen yhteenveto haittatapahtumien lukumäärästä ja prosenttiosuudesta toimitetaan kullekin hoitoryhmälle OTR-tabletin 10 mg:n ja OXYCONTIN-tabletin 10 mg:n turvallisuuden arvioimiseksi.
jopa 35 päivää
Elintoimintoihin liittyvien AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Elintoimintoparametrit (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssitaajuus, hengitystaajuus ja kainalolämpötila) on tehtävä yhteenvetonopeudella, joka on pienempi kuin vertailualueen arvot, sisällä ja korkeampi kuin vertailuarvot lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
jopa 35 päivää
EKG:hen liittyvien AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Kaksitoistakytkentäinen EKG tehtiin seulonnassa ja 2. jakson päivänä 4.
jopa 35 päivää
Kliinisesti merkittävien laboratoriotutkimusten määrä
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Kliiniset laboratoriotiedot (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) on tehtävä yhteenveto viitearvoa alhaisemmista, viitearvojen sisällä ja korkeammista arvoista lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
jopa 35 päivää
Fyysiseen tarkastukseen liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Fyysinen tutkimus suoritettiin seulonnassa ja päivänä -1, päivänä 4 kullakin jaksolla.
jopa 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenping Wang, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONF16-CN-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Oksikodonipeukaloinnin kestävä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa