- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403504
OTR-tablet 10 mg fastende bioækvivalensundersøgelse
En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, cross-over-undersøgelse til bestemmelse af fastetilstandsfarmakokinetikken for oxycodon ud fra Oxycodon-tablet (OTR) 10 mg og OXYCONTIN®-tablet 10 mg hos kinesiske forsøgspersoner med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som et åbent, enkeltdosis, randomiseret og cross-over-studie for at bestemme PK-profilen af oxycodon fra OTR-tablet 10 mg og OXYCONTIN-tablet 10 mg hos kinesiske forsøgspersoner med kroniske smerter i fastende tilstand.
Kinas regler for lægemiddelregistrering kræver, at kontrolleret medicin (opioid er kategoriseret til at være en kontrolleret medicin) ikke bør anvendes på raske frivillige i kliniske undersøgelser. I denne BE-undersøgelse er forsøgspersoner med historie med kroniske smerter valgt som målgruppe.
Inklusions-/eksklusionskriterier er strengt defineret for at reducere den potentielle variation af PK-dataene. Forsøgspersoner med unormale lever- og nyrefunktioner, som kan påvirke metabolismen af oxycodon.
Som en generel regel anvendes cross-over-design i undersøgelsen for at mindske de interindividuelle variationer mellem de to kohorter. En udvaskningsperiode, der varer i mindst 7 halveringstider af forsøgsmedicinen er nødvendig for at eliminere lægemiddelresten fra den foregående periode
open label design anvendes, da plasmakoncentrationen af oxycodon skal testes objektivt og analyseres, og randomisering vil blive anvendt for at reducere selektionsbias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med historier om kroniske smerter uanset ætiologien, i alderen 18-55 år, begge inklusive
- Den gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer skal scores < 4 vurderet med Numeric Rating Scales (NRS), når man ikke får analgetika. Smertetilstanden er blevet holdt stabil i det mindste inden for de sidste 7 dage før påbegyndelse af screeningen og forventes at være stabil under undersøgelsens varighed
- Kropsvægt ≥45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤28 kg/m2
- Karnofsky-score med præstationsstatus ≥70
- Er villig til at tage al den udleverede mad, mens emnet er i studieenheden
- Være i stand til at læse, forstå og underskrive skriftlig Informed Consent Form (ICF) før studiedeltagelse og være villig til at følge protokolkravene
- Villig til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, nogle intrauterine anordninger (IUD), seksuel afholdenhed, eller en vasektomiseret partner
- Kvindelige forsøgspersoner, herunder personer op til mindre end et år efter overgangsalderen, skal have en negativ serumgraviditetstest og være ikke-ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager opioider eller har brugt opioider inden for de sidste 14 dage forud for modtagelse af undersøgelseslægemidlet
- Har overfølsomhed over for opioider, naltrexon, naloxon eller beslægtede forbindelser eller kontraindikationer som beskrevet i OTR- og OXYCONTIN-tabletternes produktresumé.
- Historier om eller aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis har paralytisk ileus eller akut abdomen eller kræver en operation på abdominale områder
- Personer med galdevejssygdomme, pancreatitis, prostatahypertrofi eller corticoadrenal insufficiens
- Personer med respirationsdepression, corpulmonale eller kronisk bronkial astma
- Enhver historie med anfald eller symptomatisk hovedtraume
- Personer med unormal leverfunktion (værdier, der overstiger den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin under screeningsfasen) eller unormal nyrefunktion (værdier, der overstiger ULN for serumkreatinin under screeningsfasen). Bemærk: Hvis værdierne af ALT, ASAT eller total bilirubin er mellem 1 og 1,2 gange ULN og bekræftet ikke er klinisk signifikant af efterforskerne, kan forsøgspersonen rekrutteres efter godkendelse fra sponsor.
- Enhver anden væsentlig sygdom bortset fra den primære sygdom med kroniske smerter i løbet af de 4 uger forud for optagelsen i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at tage monoaminoxidasehæmmere i løbet af denne forsøgsperiode eller tid, er mindre end 2 uger siden lægemiddeltilbagetrækning før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager tricykliske antidepressiva eller har brugt tricykliske antidepressiva inden for 4 uger før administrationen af studiets lægemiddel
- Personer, der har brugt et lægemiddel, der hæmmer Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (f. troleandomycin, ketoconazol, gestoden osv.) eller inducerer CYP3A4 (f.eks. glukokortikoider, barbiturater, rifampicin osv.) inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelseslægemidlet
- Personer, der har brugt et lægemiddel, der hæmmer Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) (f. fluoxetin, quinidin, ritonavir osv.) eller inducerer CYP2D6 (f.eks. dexamethason, rifampicin, glutethimid osv.) inden for 4 uger før indgivelsen af studielægemidlet
- Historier om rygning (at være ryger eller lejlighedsvis ryger) inden for 45 dage før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet og nægtelse af at holde sig fra at ryge under undersøgelsen. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er en ryger defineret som at have røget mindst 1 cigaret om dagen uafbrudt i mere end 6 måneder og en lejlighedsryger defineres som at have røget mere end 4 gange om ugen og mindre end 1 cigaret pr. dag uafbrudt i mere end 6 måneder.
- Personer med historie om alkoholisme eller stofmisbrug. Alkoholisme er defineret som et regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drik = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus)
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før administration af forsøgslægemidlet og afvisning af at afholde sig fra alkohol i mindst 48 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel
- Afvisning af at afholde sig fra mad i 10 timer forud for og 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet og helt at afholde sig fra koffein eller xanthin under hver indespærring
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV), anti-humant immundefekt virus (HIV) eller syfilis antistof testresultat
- Urinscreening før undersøgelse er positiv for opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetabolitter, metadon, benzodiazepiner, phencyclidin, metamfetamin eller cannabinoider. Eller alkoholudåndingstest er positiv
- Enhver historie med hyppig kvalme eller opkastninger uanset ætiologi
- Blod eller blodprodukter doneret inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlerne eller når som helst under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol
- Forsøgspersoner, der deltog i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oxycodon manipulationssikker
Oxycodon-tablet (OTR) 10 mg
|
Oralt indgivet Oxycodone Tamper Resistant 10mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: OXYCONTIN®
OXYCONTIN® tablet 10 mg
|
Oralt indgivet OXYCONTIN® Tablet 10 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for OTR tablet 10 mg og OXYCONTIN tablet 10 mg i fastende tilstand
Tidsramme: op til 32 timer
|
Analysen var for PK-parametre Cmax for analyt oxycodon.
Variansanalyse (ANOVA) med faste effekttermer for behandling, periode, sekvens og emne inden for sekvens for forhold mellem middel (ved hjælp af log-skala) blev brugt til at sammenligne testen og referencebehandlingerne.
|
op til 32 timer
|
AUCt for OTR-tablet 10 mg og OXYCONTIN-tablet 10 mg i fastende tilstand
Tidsramme: op til 32 timer
|
Analysen var for PK-parametre AUCt for analyt oxycodon.
Variansanalyse (ANOVA) med faste effekttermer for behandling, periode, sekvens og emne inden for sekvens for forhold mellem middel (ved hjælp af log-skala) blev brugt til at sammenligne testen og referencebehandlingerne.
|
op til 32 timer
|
AUCINF af OTR tablet 10 mg og OXYCONTIN tablet 10 mg i fastende tilstand
Tidsramme: op til 32 timer
|
Analysen var for PK-parametre AUCINF for analyt oxycodon.
Variansanalyse (ANOVA) med faste effekttermer for behandling, periode, sekvens og emne inden for sekvens for forhold mellem middel (ved hjælp af log-skala) blev brugt til at sammenligne testen og referencebehandlingerne.
|
op til 32 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger af OTR-tablet 10 mg og OXYCONTIN-tablet 10 mg, når det gives til kinesiske personer med kroniske smerter i fastende tilstand
Tidsramme: op til 35 dage
|
En samlet oversigt over antallet og procentdelen af bivirkninger vil blive givet for hver behandlingsgruppe for at vurdere sikkerheden af OTR tablet 10 mg og OXYCONTIN tablet 10 mg.
|
op til 35 dage
|
Antal AE'er relateret til vitale tegn
Tidsramme: op til 35 dage
|
Vitale tegnparametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og aksillær temperatur) skal opsummeres på frekvensen lavere end, inden for og højere end referenceintervalværdierne fra baseline til afslutning af undersøgelsen.
|
op til 35 dage
|
Antal AE'er relateret til EKG'er
Tidsramme: op til 35 dage
|
12-aflednings-EKG blev udført ved screening og på dag 4 i periode 2.
|
op til 35 dage
|
Antal laboratorietests med klinisk betydning
Tidsramme: op til 35 dage
|
Kliniske laboratoriedata (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) skal opsummeres på hastigheden af lavere end, inden for og højere end referenceintervalværdierne fra baseline til afslutning af undersøgelsen.
|
op til 35 dage
|
Antal AE'er relateret til fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 35 dage
|
Fysisk undersøgelse blev udført ved screening og på dag -1, dag 4 i hver periode.
|
op til 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenping Wang, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONF16-CN-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Oxycodon manipulationssikker
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Alexandria UniversityLehigh UniversityAfsluttetKnogletab | Horisontalt alveolært knogletab | Lodret alveolært knogletabEgypten
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken