OTR-tablet 10 mg Bio-equivalentieonderzoek in nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

1. Chinese mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een geschiedenis van chronische pijn, ongeacht de etiologie, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
2. De gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur moet worden gescoord < 4 beoordeeld met Numeric Rating Scales (NRS), wanneer geen pijnstillers worden toegediend. De pijnaandoening is minimaal in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de screening stabiel gehouden en zal naar verwachting stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek
3. Lichaamsgewicht ≥45 kg en een body mass index (BMI) ≥18 en ≤28 kg/m2
4. Karnofsky-score van prestatiestatus ≥70
5. Bereid om al het geleverde voedsel te nemen terwijl het onderwerp in de studie-eenheid zit
6. In staat zijn om geschreven Informed Consent Form (ICF) te lezen, begrijpen en ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie en bereid zijn om de protocolvereisten te volgen
7. Bereid om tijdens het onderzoek adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, sommige intra-uteriene apparaten (IUD), seksuele onthouding, of gesteriliseerde partner
8. Vrouwelijke proefpersonen, inclusief degenen tot minder dan een jaar na de menopauze, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die momenteel opioïden gebruiken of opioïden hebben gebruikt in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor opioïden, naltrexon, naloxon of verwante verbindingen of enige contra-indicatie zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van de OTR- en OXYCONTIN-tablet
3. Geschiedenissen van of huidige omstandigheden die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren
4. Proefpersonen die waarschijnlijk een paralytische ileus of acute buik hebben of een operatie aan de buikregio's nodig hebben
5. Proefpersonen met galwegaandoeningen, pancreatitis, prostaathypertrofie of corticoadrenale insufficiëntie
6. Proefpersonen met ademhalingsdepressie, corpulmonale of chronische bronchiale astma
7. Elke voorgeschiedenis van toevallen of symptomatisch hoofdtrauma
8. Proefpersonen met een abnormale leverfunctie (waarden die de bovengrens van normaal (ULN) overschrijden voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine tijdens de screeningsfase) of abnormale nierfunctie (waarden die de ULN overschrijden voor serumcreatinine tijdens de screeningsfase). Opmerking: als de waarden van ALT, AST of totaal bilirubine tussen 1 en 1,2 maal de ULN liggen en door de onderzoekers als niet klinisch significant zijn bevestigd, kan de proefpersoon worden aangeworven na goedkeuring van de sponsor.
9. Elke andere significante ziekte anders dan de primaire ziekte van chronische pijn gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
10. Proefpersonen die tijdens deze proefperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van monoamineoxidaseremmers of er is minder dan 2 weken verstreken sinds de stopzetting van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
11. Proefpersonen die momenteel tricyclische antidepressiva gebruiken of tricyclische antidepressiva hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gebruikt dat cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remt (bijv. troleandomycine, ketoconazol, gestodeen, enz.) of induceert CYP3A4 (bijv. glucocorticoïden, barbituraten, rifampicine, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
13. Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gebruikt dat cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) remt (bijv. fluoxetine, kinidine, ritonavir, etc.) of induceert CYP2D6 (bijv. dexamethason, rifampicine, glutethimide, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
14. Geschiedenis van roken (roker zijn of af en toe roken) binnen 45 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en weigering om te stoppen met roken tijdens het onderzoek. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt een roker gedefinieerd als iemand die meer dan 6 maanden ononderbroken minstens 1 sigaret per dag heeft gerookt en een gelegenheidsroker wordt gedefinieerd als iemand die meer dan 4 keer per week en minder dan 1 sigaret per week heeft gerookt. dag continu gedurende meer dan 6 maanden.
15. Proefpersonen met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik. Alcoholisme wordt gedefinieerd als regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 14 drankjes per week (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank)
16. Consumptie van alcoholische dranken binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en weigering om zich te onthouden van alcohol gedurende ten minste 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende 10 uur voorafgaand aan en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om zich tijdens elke bevalling volledig te onthouden van cafeïne of xanthine
18. Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), anti-Hepatitis C-virus (HCV), anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) of syfilis-antilichaamtestresultaat
19. Urinescreening voorafgaand aan het onderzoek is positief voor opioïden, barbituraten, amfetaminen, cocaïnemetabolieten, methadon, benzodiazepinen, fencyclidine, methamfetamine of cannabinoïden. Of alcohol ademtest is positief
20. Elke voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie
21. Bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen of op elk moment tijdens de studie, behalve zoals vereist door dit protocol
22. Proefpersonen die deelnamen aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie