- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03403504
OTR Таблетка 10 мг Исследование биоэквивалентности натощак
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для определения фармакокинетики оксикодона натощак из таблеток оксикодона, устойчивых к подделке (OTR) 10 мг, и таблеток OXYCONTIN® 10 мг у китайских субъектов с хронической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как открытое, однократное, рандомизированное и перекрестное исследование для определения фармакокинетического профиля оксикодона в таблетках OTR 10 мг и таблетках OXYCONTIN 10 мг у китайских субъектов с хронической болью натощак.
китайские правила регистрации лекарств требуют, чтобы контролируемые лекарства (опиоиды классифицируются как контролируемые лекарства) не применялись к здоровым добровольцам в клинических исследованиях. В этом исследовании BE в качестве целевой группы были выбраны субъекты с хронической болью в анамнезе.
Критерии включения/исключения строго определены, чтобы уменьшить потенциальную вариацию данных ФК. Субъекты с нарушениями функции печени и почек, которые могут повлиять на метаболизм оксикодона.
Как правило, в исследовании применяется перекрестный дизайн, чтобы уменьшить межиндивидуальные различия между двумя когортами. Период вымывания, продолжающийся не менее 7 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, необходим для устранения остаточного количества лекарственного средства из предыдущего периода.
применяется открытый дизайн, поскольку концентрация оксикодона в плазме должна быть объективно проверена и проанализирована, а рандомизация будет применяться для уменьшения систематической ошибки отбора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Китайские мужчины или женщины с хронической болью в анамнезе независимо от этиологии, в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Средняя боль за последние 24 часа должна быть оценена <4 по числовой шкале оценки (NRS) при отсутствии анальгетиков. Состояние боли оставалось стабильным по крайней мере в течение последних 7 дней до начала скрининга и, как ожидается, будет стабильным в течение всего периода исследования.
- Масса тела ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤28 кг/м2
- Оценка Карновского функционального статуса ≥70
- Готов принимать всю предоставленную еду, пока субъект находится в исследовательском блоке.
- Уметь читать, понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF) до участия в исследовании и быть готовым следовать требованиям протокола
- Готовность использовать адекватные и высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание, или вазэктомированный партнер
- Субъекты женского пола, в том числе в возрасте до одного года после менопаузы, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и не кормить грудью.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время принимают опиоиды или употребляли опиоиды в течение последних 14 дней до получения исследуемого препарата.
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность к любым опиоидам, налтрексону, налоксону или родственным соединениям или иметь какие-либо противопоказания, как подробно описано в таблетках OTR и OXYCONTIN. Сводка характеристик продукта.
- История или любые текущие состояния, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- Субъекты, у которых может быть паралитическая кишечная непроходимость или острый живот, или которым требуется операция на брюшной полости.
- Субъекты с заболеваниями желчевыводящих путей, панкреатитом, гипертрофией предстательной железы или кортико-адреналовой недостаточностью.
- Субъекты с угнетением дыхания, легочной болезнью или хронической бронхиальной астмой
- Любые судороги или симптоматическая травма головы в анамнезе
- Субъекты с нарушением функции печени (значения, превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина во время фазы скрининга) или нарушением функции почек (значения, превышающие ВГН для сывороточного креатинина во время фазы скрининга). этап скрининга). Примечание: если значения АЛТ, АСТ или общего билирубина превышают ВГН в 1–1,2 раза и подтверждены Исследователями как клинически незначимые, субъект может быть включен в исследование после получения одобрения Спонсора.
- Любое другое серьезное заболевание, кроме основного заболевания хронической боли, в течение 4 недель, предшествующих включению в это исследование.
- Субъекты, которые не могут прекратить прием ингибиторов моноаминоксидазы в течение этого испытательного периода или времени, прошедшего менее 2 недель с момента отмены препарата до введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают трициклические антидепрессанты или принимали трициклические антидепрессанты в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые использовали какой-либо лекарственный препарат, который ингибирует цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (например, тролеандомицин, кетоконазол, гестоден и др.) или индуцирует CYP3A4 (например, глюкокортикоиды, барбитураты, рифампицин и др.) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
- Субъекты, которые использовали какой-либо лекарственный препарат, ингибирующий цитохром P450 2D6 (CYP2D6) (например, флуоксетин, хинидин, ритонавир и др.) или индуцирует CYP2D6 (например, дексаметазон, рифампицин, глутетимид и др.) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
- Курение в анамнезе (курение или периодическое курение) в течение 45 дней до приема исследуемого препарата и отказ от воздержания от курения во время исследования. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), курильщиком считается выкуривающий не менее 1 сигареты в день непрерывно в течение более 6 месяцев, а случайным курильщиком считается выкуривающий более 4 раз в неделю и выкуривающий менее 1 сигареты в день. день непрерывно более 6 месяцев.
- Субъекты с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками. Алкоголизм определяется как регулярное употребление алкоголя, превышающее 14 порций в неделю (1 порция = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл крепких напитков).
- Употребление алкогольных напитков в течение 48 часов до приема исследуемого препарата и отказ от алкоголя в течение как минимум 48 часов после приема исследуемого препарата
- Отказ от еды в течение 10 часов до и 4 часов после введения исследуемого препарата, а также полное воздержание от кофеина или ксантина во время каждого родов.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису
- Скрининг мочи перед исследованием дал положительный результат на опиоиды, барбитураты, амфетамины, метаболиты кокаина, метадон, бензодиазепины, фенциклидин, метамфетамин или каннабиноиды. Или тест на алкоголь положительный
- Любая частая тошнота или рвота независимо от этиологии в анамнезе.
- Кровь или продукты крови, сданные в течение 30 дней до введения исследуемых препаратов или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оксикодон, устойчивый к несанкционированному доступу
Оксикодон с защитой от несанкционированного доступа (OTR) Таблетка 10 мг
|
Перорально вводимый оксикодон, устойчивый к подделке, 10 мг
Другие имена:
|
Активный компаратор: ОКСИКОНТИН®
ОКСИКОНТИН® Таблетка 10 мг
|
Таблетка OXYCONTIN® для приема внутрь 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax таблеток OTR 10 мг и таблеток OXYCONTIN 10 мг натощак
Временное ограничение: до 32 часов
|
Анализ проводили для ФК параметров Cmax аналита оксикодона.
Дисперсионный анализ (ANOVA) с фиксированными условиями эффекта для лечения, периода, последовательности и субъекта в последовательности для соотношения средних (с использованием логарифмической шкалы) использовали для сравнения тестового и эталонного лечения.
|
до 32 часов
|
AUCt таблетки OTR 10 мг и таблетки OXYCONTIN 10 мг натощак
Временное ограничение: до 32 часов
|
Анализ был проведен для ФК параметров AUCt аналита оксикодона.
Дисперсионный анализ (ANOVA) с фиксированными условиями эффекта для лечения, периода, последовательности и субъекта в последовательности для соотношения средних (с использованием логарифмической шкалы) использовали для сравнения тестового и эталонного лечения.
|
до 32 часов
|
AUCINF таблетки OTR 10 мг и таблетки OXYCONTIN 10 мг натощак
Временное ограничение: до 32 часов
|
Анализ был проведен для ФК параметров AUCINF для аналита оксикодона.
Дисперсионный анализ (ANOVA) с фиксированными условиями эффекта для лечения, периода, последовательности и субъекта в последовательности для соотношения средних (с использованием логарифмической шкалы) использовали для сравнения тестового и эталонного лечения.
|
до 32 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты таблеток OTR 10 мг и таблеток OXYCONTIN 10 мг при приеме китайскими субъектами с хронической болью натощак
Временное ограничение: до 35 дней
|
Для каждой группы лечения будет предоставлена общая сводка количества и процента нежелательных явлений для оценки безопасности OTR в таблетках 10 мг и OXYCONTIN в таблетках 10 мг.
|
до 35 дней
|
Количество НЯ, связанных с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: до 35 дней
|
Параметры основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура в подмышечной впадине) должны быть суммированы по частоте ниже, в пределах и выше значений референтного диапазона от исходного уровня до конца исследования.
|
до 35 дней
|
Количество НЯ, связанных с ЭКГ
Временное ограничение: до 35 дней
|
ЭКГ в двенадцати отведениях проводилась при скрининге и на 4-й день 2-го периода.
|
до 35 дней
|
Количество лабораторных тестов, имеющих клиническое значение
Временное ограничение: до 35 дней
|
Клинические лабораторные данные (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи) должны быть обобщены по частоте значений ниже, в пределах и выше референтного диапазона от исходного уровня до конца исследования.
|
до 35 дней
|
Количество нежелательных явлений, связанных с физикальным осмотром
Временное ограничение: до 35 дней
|
Физикальное обследование проводили при скрининге, а также в день -1, день 4 в каждом периоде.
|
до 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wenping Wang, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONF16-CN-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксикодон, устойчивый к несанкционированному доступу
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйАборт во втором триместреСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... и другие соавторыЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Синусит | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Использование наркотиков | Отоларингологическое заболеваниеСоединенные Штаты, Канада
-
University of WashingtonЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)Соединенные Штаты