OTR Tablet 10 mg Studio sulla bioequivalenza a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti cinesi di sesso maschile o femminile con storie di dolore cronico indipendentemente dall'eziologia, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
2. Il dolore medio nelle ultime 24 ore deve essere valutato <4 valutato con Numeric Rating Scales (NRS), quando non si ricevono analgesici. La condizione del dolore è stata mantenuta stabile almeno negli ultimi 7 giorni prima di entrare nello screening e dovrebbe essere stabile durante la durata dello studio
3. Peso corporeo ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤28 kg/m2
4. Punteggio Karnofsky del Performance Status ≥70
5. Disposto a prendere tutto il cibo fornito mentre il soggetto è nell'unità di studio
6. Essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima della partecipazione allo studio ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo
7. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi adeguati e altamente efficaci durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto come sterilizzazione, impianti, iniettabili, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale, o partner vasectomizzato
8. I soggetti di sesso femminile, compresi quelli fino a meno di un anno in post-menopausa, devono avere un test di gravidanza su siero negativo e non allattare.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che stanno attualmente assumendo oppioidi o hanno usato oppioidi negli ultimi 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
2. Avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi oppioide, naltrexone, naloxone o composti correlati o eventuali controindicazioni come dettagliato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della compressa OTR e OXYCONTIN
3. Storie o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
4. Soggetti che possono avere ileo paralitico o addome acuto o che richiedono un'operazione sulle regioni addominali
5. Soggetti con malattie delle vie biliari, pancreatite, ipertrofia prostatica o insufficienza corticosurrenale
6. Soggetti con depressione respiratoria, corpulmonale o asma bronchiale cronica
7. Qualsiasi storia di convulsioni o trauma cranico sintomatico
8. Soggetti con funzionalità epatica anormale (valori superiori al limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale durante la fase di screening) o funzionalità renale anormale (valori superiori all'ULN per la creatinina sierica durante la fase di selezione). Nota: se i valori di ALT, AST o bilirubina totale sono compresi tra 1 e 1,2 volte l'ULN e confermati non clinicamente significativi dagli sperimentatori, il soggetto può essere reclutato dopo aver ottenuto l'approvazione dallo sponsor.
9. Qualsiasi altra malattia significativa diversa dalla malattia primaria del dolore cronico durante le 4 settimane precedenti l'ingresso in questo studio
10. - Soggetti che non sono in grado di interrompere l'assunzione di inibitori della monoaminossidasi durante questo periodo di prova o che sono trascorsi meno di 2 settimane dalla sospensione del farmaco prima della somministrazione del farmaco in studio
11. - Soggetti che stanno attualmente assumendo antidepressivi triciclici o che hanno utilizzato antidepressivi triciclici nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
12. Soggetti che hanno utilizzato medicinali che inibiscono il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. troleandomicina, ketoconazolo, gestodene, ecc.) o induce il CYP3A4 (ad es. glucocorticoidi, barbiturici, rifampicina, ecc.) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
13. Soggetti che hanno utilizzato medicinali che inibiscono il citocromo P450 2D6 (CYP2D6) (ad es. fluoxetina, chinidina, ritonavir, ecc.) o induce il CYP2D6 (ad es. desametasone, rifampicina, glutetimide, ecc.) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
14. Storia del fumo (essendo un fumatore o un fumatore occasionale) entro 45 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e rifiuto di astenersi dal fumare durante lo studio. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), si definisce fumatore chi fuma almeno 1 sigaretta al giorno ininterrottamente per più di 6 mesi e fumatore occasionale chi fuma più di 4 volte a settimana e meno di 1 sigaretta a settimana. giorno ininterrottamente per più di 6 mesi.
15. Soggetti con storie di alcolismo o abuso di droghe. L'alcolismo è definito come un consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici)
16. Consumo di bevande alcoliche entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e rifiuto di astenersi dall'alcol per almeno 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
17. Rifiuto di astenersi dal cibo per 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e di astenersi completamente da caffeina o xantina durante ogni parto
18. Risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sifilide
19. Lo screening delle urine prima dello studio è positivo per oppioidi, barbiturici, anfetamine, metaboliti della cocaina, metadone, benzodiazepine, fenciclidina, metanfetamina o cannabinoidi. Oppure il test dell'alito alcolico è positivo
20. Qualsiasi storia di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia
21. Sangue o emoderivati ​​donati entro 30 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo
22. Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio