Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Early Tracking of Childhood Health Determinants (ETCHED) tanulmány

2024. április 24. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A gyermekkori egészséget meghatározó tényezők korai nyomon követése tanulmány

Háttér:

A gyerekek súlya az elmúlt években meredeken emelkedett. Ez nagyobb kockázatot jelenthet számukra az egészségügyi problémák miatt. A várandós anyák magas vércukorszintje és a terhesség alatti túlzott súlygyarapodás szintén hosszú távú hatással lehet a gyermek egészségére. Azok a gyermekek, akik gyermekkorukban túlsúlyosak vagy elhízottak, felnőttként is ilyenek maradnak. A kutatók számos kockázati tényezőt szeretnének tanulmányozni a terhesség alatt és után, és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják a gyermek fejlődését. Ezenkívül nyomon követik az anya egészségét és jólétét a terhesség után.

Célok:

Megtanulják, hogy a várandós anya környezete, életmódja és egészségi állapota hogyan befolyásolhatja gyermeke növekedését és fejlődését a születéstől a felnőttkorig.

Jogosultság:

Amerikai indián/alaszkai őslakos (AI/AN) vagy spanyol felnőtt terhes nők és utódaik.

Tervezés:

Az anyáknak 3 látogatásuk lesz a terhesség alatt.

A gyermek első évében az anyáknak 2 alkalommal, a gyermeküknek pedig 4 látogatásuk lesz.

A gyerekeket a második évben 2 alkalommal látogatják meg, és 18 éves korukig minden évben 1 alkalommal.

Az anyákat a születés után 2 évvel és 4-5 évvel később látogatják meg.

Az anya és a gyermek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik. Fizikai vizsgálaton vesznek részt, vér- és székletmintákat adnak.

Az anyák köldökzsinórvér- és placentamintákat adhatnak. Anyatejet és vizeletmintát fognak adni. Kérdőíveket fognak kitölteni.

Ultrahangon lesznek. Kaphatnak aktivitásfigyelőt.

Anyát és gyermekét a gyermek 18. születésnapjáig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A diabéteszes terhességből származó pima indiai gyermekek körülbelül 50%-ánál 25 éves korukra alakul ki T2DM. Mivel a cukorbetegség méhen belüli expozíciója az utódok cukorbetegségének nagyobb kockázatához vezet, a kockázat nagymértékben csökkenthető a cukorbetegség terhesség alatti megelőzésével vagy hatásainak enyhítésével. A standard prenatális és szülészeti ellátás nem tudta megszüntetni ezt a többletkockázatot a pima indiánoknál, amely az 1940-es évektől az 1990-es évek elejéig változatlan maradt.2 Kimutatták, hogy az anya cukorbetegségének és az elhízásnak való méhen belüli kitettség kockázata erősen összefügg a fiatalkorban kialakuló 2-es típusú cukorbetegséggel más populációkban, beleértve a spanyolokat is. 3 A jelenlegi projekt anya/csecsemő/gyermek diádok longitudinális kohorszát hozza létre az amerikai indián/alaszkai bennszülött (AI/AN) és spanyol etnikai csoportok között, hogy tanulmányozza a biológiai és környezeti tényezők kombinációjának szerepét a csecsemő/gyermekkori elhízásban és kardio metabolikus kockázat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Toborzás
        • NIDDK, Phoenix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők Phoenixből, AZ körzetből

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. 18 éves vagy idősebb terhes nők (vizelet- vagy szérum terhességi teszttel vagy ultrahanggal igazolt terhesség)
  2. amerikai indián vagy spanyol saját bevallása szerint
  3. Fogadja el, hogy a szülés után legalább 3 évig továbbra is részt vesz a kutatásban (mind az anya, mind az utódaik).

Abban az esetben, ha egy terhes anya több magzatot hordoz (többszörös terhesség), részt vehet ebben a vizsgálatban, és a terhesség eredményeként minden élő újszülöttje részt vehet ebben a vizsgálatban.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Nők, akik bebörtönzöttek vagy nem tudnak beleegyezni.
  2. Nők, akiknek a magzata nem életképes, vagy nem tervezik a terhesség folytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekek
A vizsgálatba bevont anyák gyermekei
Terhes nők és anyák
Terhes nők/anyák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő BMI
Időkeret: Születés, 6 hetes, valamint 4, 6, 12, 18 és 24 hónapos
A születési súly, hosszúság és életkor/nem szerint korrigált BMI-százalék és z-pontszám 24 hónapos korig (időpontok: 6-12 hét, 4, 6, 12, 18 és 24 hónap).
Születés, 6 hetes, valamint 4, 6, 12, 18 és 24 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek BMI
Időkeret: évente 2-18 éves korig
A gyermekek BMI-jét évente mérik 2 éves kortól 18 éves korig
évente 2-18 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhumita Sinha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2041. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 19.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999918071
  • 18-DK-N071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Ez a tanulmány megfelel az NIH Genomikus Adatmegosztási Szabályzatának, amely minden olyan NIH által finanszírozott kutatásra vonatkozik, amely nagyszabású humán vagy nem humán genomi adatokat generál, valamint ezen adatok későbbi kutatásokhoz való felhasználására. A nagyszabású adatok közé tartoznak a genomszintű asszociációs vizsgálatok (GWAS), az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP) tömbjei, valamint a genomszekvencia, transzkriptomikai, epigenomikai és génexpressziós adatok.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálatból származó adatokat az elsődleges végpont befejezése után 1 év elteltével más kutatóktól is be lehet kérni, ha kapcsolatba lép a kutatóvezetővel.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó szabályzatnak, valamint a klinikai vizsgálatok regisztrációjára és az eredményekre vonatkozó információk benyújtására vonatkozó szabálynak. Ennek megfelelően ezt a vizsgálatot a ClinicalTrials.gov webhelyen regisztrálják, és a vizsgálat eredményeivel kapcsolatos információkat elküldik a ClinicalTrials.gov webhelyre. Ezen túlmenően, minden kísérletet megtesznek, hogy az eredményeket lektorált folyóiratokban publikálják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel