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Studio sul monitoraggio precoce dei determinanti della salute dell'infanzia (ETCHED).

24 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Monitoraggio precoce dello studio sui determinanti della salute dell'infanzia

Sfondo:

Il peso dei bambini è aumentato notevolmente negli ultimi anni. Questo può metterli a maggior rischio di problemi di salute. La glicemia alta in una madre incinta e un eccessivo aumento di peso durante la gravidanza possono anche avere effetti a lungo termine sulla salute del bambino. I bambini che diventano sovrappeso o obesi durante l'infanzia tendono a rimanere tali da adulti. I ricercatori vogliono studiare molti fattori di rischio durante e dopo la gravidanza e come questi influenzano lo sviluppo di un bambino. Seguiranno anche la salute e il benessere della madre dopo la gravidanza.

Obiettivi:

Scoprire come l'ambiente, lo stile di vita e le condizioni di salute di una madre incinta possono influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino dalla nascita fino all'età adulta.

Eleggibilità:

Donne adulte incinte indiane d'America/native dell'Alaska (AI/AN) o ispaniche e la loro prole.

Disegno:

Le madri avranno 3 visite durante la gravidanza.

Nel primo anno del bambino, le madri avranno 2 visite e il loro bambino ne avrà 4.

I bambini avranno 2 visite al secondo anno e 1 ogni anno fino al compimento dei 18 anni.

Le madri avranno una visita 2 anni dopo la nascita e 4-5 anni dopo.

Sia la cartella clinica della madre che quella del bambino saranno esaminate. Faranno esami fisici e forniranno campioni di sangue e feci.

Le madri possono fornire campioni di sangue cordonale e placenta. Daranno campioni di latte materno e di urina. Compileranno questionari.

Faranno un'ecografia. Potrebbero ottenere un monitor di attività.

Madre e figlio saranno seguiti fino al compimento dei 18 anni del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 50% dei bambini indiani Pima nati da gravidanze diabetiche sviluppa il DMT2 entro i 25 anni. Poiché l'esposizione intrauterina al diabete porta a un rischio più elevato di diabete nella prole, il rischio potrebbe essere notevolmente ridotto prevenendo il diabete durante la gravidanza o migliorandone gli effetti. L'assistenza prenatale e ostetrica standard non è riuscita ad abolire questo eccesso di rischio negli indiani Pima, che è rimasto immutato dagli anni '40 ai primi anni '90.2 È stato dimostrato che il rischio di esposizioni intrauterine al diabete nella madre e all'obesità è fortemente associato al diabete di tipo 2 ad esordio giovanile in altre popolazioni, inclusi gli ispanici. 3 L'attuale progetto stabilirà una coorte longitudinale di diadi madre/bambino/bambino tra i gruppi etnici indiani d'America/nativi dell'Alaska (AI/AN) e ispanici, per studiare il ruolo di una combinazione di fattori biologici e ambientali sull'obesità infantile/infantile e rischio cardio metabolico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Reclutamento
        • NIDDK, Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte della zona di Phoenix, AZ

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni (gravidanza confermata da test di gravidanza su siero o urine o esame ecografico)
  2. Indiano d'America o ispanico per autodichiarazione
  3. Accetta di continuare con la partecipazione allo studio di ricerca (sia la madre che la loro prole), per almeno 3 anni dopo il parto.

Nel caso in cui una madre incinta porti più feti (gravidanza multipla), sarà idonea a partecipare a questo studio e tutti i suoi neonati vivi, a seguito di tale gravidanza, potranno partecipare a questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Donne incarcerate o incapaci di acconsentire.
  2. Donne il cui feto non è vitale o non hanno intenzione di continuare la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Figli
Figli di madri arruolate nello studio
Donne incinte e madri
Donne incinte/madri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI infantile
Lasso di tempo: Nascita, 6 settimane e 4, 6, 12, 18 e 24 mesi
Peso alla nascita, lunghezza e percentile BMI aggiustato per età/sesso e punteggio z fino a 24 mesi di età (punti temporali: 6-12 settimane, 4, 6, 12, 18 e 24 mesi).
Nascita, 6 settimane e 4, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI bambino
Lasso di tempo: ogni anno dai 2 ai 18 anni
BMI infantile misurato annualmente dai 2 ai 18 anni di età
ogni anno dai 2 ai 18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhumita Sinha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2041

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

19 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999918071
  • 18-DK-N071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati genomici del NIH, che si applica a tutte le ricerche finanziate dal NIH che generano dati genomici umani o non umani su larga scala, nonché all'uso di questi dati per la ricerca successiva. I dati su larga scala includono studi di associazione su tutto il genoma (GWAS), array di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e dati di sequenza del genoma, trascrittomica, epigenomica e di espressione genica.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 1 anno dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il Principal Investigator.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questo studio rispetterà la politica e la politica di condivisione dei dati dell'NIH sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dall'NIH e la regola sulla registrazione delle prove cliniche e sull'invio delle informazioni sui risultati. Pertanto, questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a ClinicalTrials.gov. Inoltre, verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati in riviste peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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