Az IMCnyeso biztonságossága és hatékonysága előrehaladott NY-ESO-1 és/vagy LAGE-1A pozitív rák esetén
2022. március 9. frissítette: Immunocore Ltd
I./II. fázisú IMCnyeso, HLA-A*0201-korlátozott, NY-ESO-1- és LAGE-1A-specifikus oldható T-sejt-receptor és anti-CD3 bispecifikus molekula vizsgálata HLA-A*0201-pozitív, előrehaladott betegeknél NY-ESO-1 és/vagy LAGE - 1A pozitív rák
Az IMCnyeso egy bispecifikus fúziós fehérje, amelyet NY-ESO-1-et és/vagy LAGE-1A-t expresszáló rákos megbetegedések kezelésére terveztek.
Ez egy első emberben végzett kísérlet volt, amelynek célja az IMCnyeso biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt HLA-A*02:01-pozitív felnőtt résztvevők esetében, akiknél a rák NY-ESO-1 és/vagy LAGE-A1 pozitív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt egy többközpontú, nyílt elrendezésű, NY-ESO-1- és/vagy LAGE-A1-pozitív daganatos résztvevőknél alkalmazott IMCnyeso egyetlen hatóanyagú, 1./2. fázisú dóziskereső vizsgálatának tervezték.
A dózisemelési szakasz (1. fázis) elsődleges célja az IMCnyeso maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása volt előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél.
Az előzetes hatékonyságot a 2. fázisban kellett értékelni. A szponzor stratégiai döntésként (nem alapult semmilyen biztonsági jelzésen) korán (a 2. fázis megkezdése előtt) befejezte a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HLA-A*0201 pozitív
- NY-ESO-1 és/vagy LAGE-1A pozitív tumor
- ECOG PS 0 vagy 1
- Válogatott előrehaladott szolid daganatok
- Kiújult a szokásos terápiából, refrakter vagy intolerancia
- Adott esetben el kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását
Kizárási kritériumok:
- Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázis
- Nem megfelelő kiürülés a korábbi rákellenes kezelésből
- Jelentős, folyamatos toxicitás a korábbi rákellenes kezelés következtében
- Károsodott kiindulási szervműködés a tartományon kívüli laboratóriumi értékek alapján
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV)
- Folyamatos kezelés szisztémás szteroidokkal vagy egyéb immunszuppresszív terápiákkal
- Jelentős másodlagos rosszindulatú daganat
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis: Dózisemelés
Négy fix dózisú, dóziseszkalációs kohorsz (1–4. kohorsz) és 3 betegen belüli dóziseszkalációs kohorsz (5–7. kohorsz) az IMCnyeso MTD/RP2D-jének megállapításához.
|
Heti IV infúziók IMCnyeso
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: Dózis-kiterjesztés
Három tervezett kohorszot kezeltek az RP2D-n, hogy előzetesen értékeljék az IMCnyeso daganatellenes aktivitását.
A 2. fázist nem indították el, és nem gyűjtöttek adatokat.
|
Heti IV infúziók IMCnyeso
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A dóziskorlátozó toxicitást olyan nemkívánatos eseményként vagy kóros laboratóriumi értékként határozták meg, amelyet úgy értékeltek, hogy feltételezhetően összefüggésben van a vizsgált gyógyszerrel, és amely az értékelési időszakban, az első adagtól az első adag utáni 28. napig következik be.
|
Akár 35 hónapig
|
|
1. fázis: A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a vizsgált gyógyszer első dózisa után kezdődött, legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, beleértve a kóros laboratóriumi értékeket, életjeleket vagy elektrokardiogram eredményeket.
Az AE súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozzák.
|
Akár 35 hónapig
|
|
1. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél nem történt megszakítás vagy adagcsökkentés
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A vizsgálati kezelés tolerálhatóságát úgy értékelték, hogy összegezték azon résztvevők számát, akiknél a kezelést nem kellett megszakítani és nem csökkentették a dózist.
|
Akár 35 hónapig
|
|
2. fázis: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A legjobb általános válasz RECIST v.1.1 szerint
|
Akár 35 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis: A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a vizsgált gyógyszer első dózisa után kezdődött, legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, beleértve a kóros laboratóriumi értékeket, életjeleket vagy elektrokardiogram eredményeket.
|
Akár 35 hónapig
|
|
2. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél nem történt megszakítás vagy adagcsökkentés
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A vizsgálati kezelés tolerálhatóságát úgy értékelték, hogy összegezték azon résztvevők számát, akiknél a kezelést nem kellett megszakítani és nem csökkentették a dózist.
|
Akár 35 hónapig
|
|
1. fázis: A legjobb általános választ adó résztvevők száma (BOR)
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A legjobb általános választ adó résztvevők száma, beleértve a teljes választ, a részleges választ, a stabil betegséget és a progresszív betegséget, a helyi vizsgálói értékelés alapján, a RECIST v.1.1-ben meghatározottak szerint.
|
Akár 35 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A progressziómentes túlélés az első adagtól az objektív progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 35 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A válasz időtartama az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő.
|
Akár 35 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: teljes túlélés
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (hónapokban).
|
Akár 35 hónapig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napon
|
Adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napon
|
|
|
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció egyszeri adag beadása után (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napon
|
Adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napon
|
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napon
|
Adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napon
|
|
|
Anti-IMCnyeso antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik pozitív kezeléssel megerősített vagy kezelés által kiváltott anti-IMCnyeso antitest titerrel rendelkeznek
|
Akár 35 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Immunocore Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMCnyeso-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .