Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMCnyeson turvallisuus ja tehokkuus edenneissä NY-ESO-1- ja/tai LAGE-1A-positiivisissa syövissä

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Immunocore Ltd

Vaiheen I/II tutkimus IMCnyeso-, HLA-A*0201-rajoitetuista, NY-ESO-1- ja LAGE-1A-spesifisistä liukoisista T-solureseptoreista ja anti-CD3-bispesifisistä molekyylistä HLA-A*0201-positiivisilla potilailla, joilla on edistynyt NY-ESO-1 ja/tai LAGE - 1A positiivinen syöpä

IMCnyeso on bispesifinen fuusioproteiini, joka on suunniteltu NY-ESO-1:tä ja/tai LAGE-1A:ta ilmentävien syöpien hoitoon. Tämä oli ensimmäinen ihmisillä suoritettu koe, jonka tarkoituksena oli arvioida IMCnyeson turvallisuutta ja tehoa HLA-A*02:01-positiivisilla aikuisilla osallistujilla, joiden syöpä on positiivinen NY-ESO-1:lle ja/tai LAGE-A1:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän suunniteltiin olevan monikeskus, avoin, annoksen havainnointivaiheen 1/2 tutkimus yksittäisestä IMCnyeso-lääkkeestä, jota annettiin osallistujille, joilla oli NY-ESO-1- ja/tai LAGE-A1-positiivisia kasvaimia. Annoksen korotusvaiheen (vaihe 1) ensisijaisena tavoitteena oli määrittää IMCnyeson suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) osallistujille, joilla oli edennyt kiinteä kasvain. Alustava teho oli arvioitava vaiheessa 2. Sponsori lopetti tutkimuksen aikaisin (ennen vaiheen 2 aloittamista) strategisena päätöksenä (ei perustunut mihinkään turvallisuussignaaliin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HLA-A*0201 positiivinen
  2. NY-ESO-1- ja/tai LAGE-1A-positiivinen kasvain
  3. ECOG PS 0 tai 1
  4. Valitut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
  5. Uusiutunut tavanomaisesta hoidosta, kestänyt sitä tai ei siedä sitä
  6. Tarvittaessa hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireellinen tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke
  2. Riittämätön huuhtelu aikaisemmasta syöpähoidosta
  3. Merkittävä jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta
  4. Alkutason elinten toiminnan heikkeneminen laboratorioarvojen ulkopuolella arvioituna
  5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  8. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  9. Jatkuva hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla hoidoilla
  10. Merkittävä sekundaarinen pahanlaatuisuus
  11. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Neljä kiinteän annoksen annoksen korotuskohorttia (kohortit 1–4) ja 3 potilaan sisäistä annoksen korotuskohorttia (kohortit 5–7) IMCnyeson MTD/RP2D:n määrittämiseksi.
Lääke: IMCnyeso
Viikoittaiset IV-infuusiot IMCnyesoa
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Annoksen laajentaminen
Kolme suunniteltua kohorttia hoidettiin RP2D:ssä IMCnyeson kasvainten vastaisen vaikutuksen alustavan arvioimiseksi. Vaihetta 2 ei aloitettu eikä tietoja kerätty.
Lääke: IMCnyeso
Viikoittaiset IV-infuusiot IMCnyesoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Annosta rajoittavat toksisuudet määriteltiin haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka epäiltiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joka ilmenee arviointijakson aikana ensimmäisestä annoksesta 28. päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa 35 kuukautta
Vaihe 1: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, elintoiminnot tai EKG-tulokset. AE vakavuus on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 mukaan.
Jopa 35 kuukautta
Vaihe 1: Osallistujien määrä ilman annoksen keskeytyksiä tai vähennyksiä
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Tutkimushoidon siedettävyys arvioitiin tekemällä yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla ei ollut hoidon keskeytyksiä ja annosta pienennetty.
Jopa 35 kuukautta
Vaihe 2: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Paras kokonaisvaste RECIST v.1.1:tä kohti
Jopa 35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, elintoiminnot tai EKG-tulokset.
Jopa 35 kuukautta
Vaihe 2: Osallistujien määrä ilman annoksen keskeytyksiä tai vähennyksiä
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Tutkimushoidon siedettävyys arvioitiin tekemällä yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla ei ollut hoidon keskeytyksiä ja annosta pienennetty.
Jopa 35 kuukautta
Vaihe 1: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja etenevä sairaus, paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella, kuten RECIST v.1.1:ssä on määritelty.
Jopa 35 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 35 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 35 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 35 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Osallistujien määrä, joilla on anti-IMCnyeso-vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset hoidon tehostetut tai hoidon aiheuttamat anti-IMCnyeso-vasta-ainetiitterit
Jopa 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunocore Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Immunocore Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMCnyeso-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valitse Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset IMCnyeso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa